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（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對醫學影像存儲與傳輸系統軟件（PACS）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對醫學影像存儲與傳輸系統軟件（PACS）的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于醫學影像存儲與傳輸系統軟件（以下簡稱PACS）的產品注冊。PACS指用于醫學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理的軟件。

本指導原則不適用于采用人工智能技術實現輔助決策用途的醫療器械，若采用人工智能技術實現非輔助決策用途應參考《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》中相關要求。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

明確申請表中產品名稱、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

1.產品名稱

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械分類目錄》等相關法規、規范性文件的要求，根據產品預期用途可采用影像歸檔與傳輸系統軟件、醫學影像管理與通訊系統軟件、醫學影像存檔與通訊系統軟件等進行命名。

2.分類編碼

依據《醫療器械分類目錄》，申報產品分類編碼為21-02-01，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》關于獨立軟件注冊單元的劃分原則進行劃分。如，從產品的預期使用規?？紤]，通常單機PACS與區域級PACS不可作為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

注冊申請人應在綜述資料中明確產品工作原理，包括邏輯結構和物理結構。

1）邏輯結構：邏輯結構應描述產品的體系結構，可以按照功能模塊或組成模塊進行描述，也可采用其他方式進行描述，可以提供示意圖并依據示意圖進行描述。

如，結構示意圖及相應描述示例如下（圖一）：

圖一 結構示意圖

系統由“系統服務模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統配置管理模塊”組成：

（1）系統服務

a)支持DICOM Storage服務，能夠接收圖像設備所發送的DICOM格式圖像數據。

b)能夠處理其他設備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發送到指定的設備。

c)將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務發送到圖像設備。

d)支持DICOM MPPS服務，顯示圖像設備的檢查狀態。

e)將獲取的DICOM格式圖像文件進行無損壓縮保存。

f)支持DICOM WADO服務的接口，實現圖像調閱功能。

g)支持Web服務實現數據庫訪問代理，進行數據的快速檢索查詢。

h)提供分布式數據存儲功能，圖像數據可以存儲在不同的位置。

i)可與HIS等系統進行“患者信息、報告”等信息的接收和發送。

（2）客戶端工作站

a)患者信息查詢與檢索

b)查詢遠程設備

c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調節、旋轉、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。

d)CT、MRI、PET設備圖像的三維重建功能

e)圖文報告編輯功能

f)膠片打印排版功能

g)登記患者

（3）Web瀏覽器

可在瀏覽器中瀏覽患者的檢查圖像。

（4）系統管理

用戶管理、部門管理、權限管理、角色管理、設備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統信息管理、存儲介質管理。

2）物理結構：物理結構應描述產品的物理拓撲和技術規格，物理拓撲可以結合產品架構或產品規模進行描述，也可采用其他方式進行描述，提供示意圖并依據示意圖進行描述。

技術規格應描述產品運行所需的技術要求和硬件要求，如通信標準或協議（如DICOM、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、網絡類型（如局域網、廣域網）、傳輸內容（如圖像、視頻）、存儲介質（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設備（如條碼掃描設備、IC卡讀寫設備）等。

如，物理拓撲示意圖及相應描述示例如下（圖二）：

圖二 物理拓撲示意圖

 

標號	說明
1	醫生使用PACS登記工作站錄入患者信息，包括：姓名、圖像號、性別、設備、部位等。并將這些信息提交到PACS服務器中進行存儲。
2	CT等設備的采集工作站，通過DICOM Modality Worklist協議，從PACS服務器獲取已經登記的、等待檢查的患者信息。例如：患者姓名、圖像號、設備、部位等。
3	CT等設備對患者進行圖像采集時，通過DICOM MPPS協議向PACS服務器發送當前的檢查狀態。 CT等設備生成圖像后，通過DICOM Storage協議將帶有患者信息的DICOM格式圖像發送給PACS服務器。 PACS服務器接收到圖像后，將圖像存到服務器的磁盤陣列中，將檢查信息補充到數據庫中，并通過DICOM Storage Commitment協議告知CT等設備圖像的存儲狀態。
4	醫生使用PACS診斷工作站進行圖像瀏覽，通過DICOM Query/Retrieve協議從PACS服務器上將患者信息、圖像數據下載到本機磁盤，進行診斷并編寫報告。
5	醫生在PACS診斷工作站編寫完報告后，將報告內容提交給PACS服務器進行存儲。
6	醫生在PACS診斷工作站對膠片進行排版后，通過DICOM Print協議，將膠片發給膠片打印機進行打印。
7～9	醫生使用本系統的PACS Web瀏覽工作站對患者信息、圖像數據進行查看時，PACS服務器通過DICOM WADO協議，將這些數據通過互聯網傳輸到用戶的瀏覽器中。

1.1.2結構組成

注冊申請人應在綜述資料中明確產品結構和產品組成。

產品結構應明確PACS的產品架構和產品規模，其中產品架構應描述PACS的技術架構，如單機（客戶端）、CS架構、BS架構、混合式架構（兼具CS、BS架構）；產品規模應明確PACS的預期使用規模，如單機PACS、科室級PACS、院級PACS和區域級PACS。

結構組成明確交付內容和功能模塊，其中交付內容包括軟件安裝程序、授權文件、外部軟件環境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務器端（如適用）、云端（如適用），如適用注明選裝、模塊版本。

1.2型號規格

需明確申報產品的型號規格及發布版本。產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。

2.適用范圍

2.1適用范圍

PACS的適用范圍應根據產品功能進行規范，如：用于醫學影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理，供臨床診療使用。

2.2預期使用環境

需明確設備使用場所和使用環境要求。

設備使用場所包括：醫療機構等。

使用環境要求需至少包括：推薦的硬件使用的適宜溫度、濕度。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產品的風險管理組織。

1.2申報產品的組成。

1.3申報產品符合的安全標準。

1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產品的可能危害作出判定（見附件1）。

1.6對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1申報產品適用標準情況

產品適用的相關標準：GB/T 25000.51、YY/T 0664、ISO 12052、YY/T 1861等。

注冊申請人可根據產品的特點引用其他行業的相關標準，比如軟件工程類的標準，或信息通信類的標準。

2.2產品技術要求

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》和《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》進行編制。

2.2.1規格信息

明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，軟件模塊（含醫用中間件）若有單獨的版本、版本命名規則均需說明。

明確不同型號間產品差異。

2.2.2性能指標：應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》附錄，可參照YY/T 1861中適用項的要求。申請人可以在此基礎上根據產品自身技術特點制定相應的性能指標，同時應在研究資料中詳述相關標準不適用條款的理由。

產品技術要求中通用要求的接口條款需要進一步說明：明確通用接口（如DICOM、HL7）和/或產品接口（可聯合使用的獨立軟件和醫療器械硬件）。DICOM標準如適用應明確產品支持的DICOM 服務（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）。

2.3檢驗報告

申請人應提供產品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內注冊檢驗代表產品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環境（架構）或多個發布版本，則每個互不兼容的運行環境（架構）或每個互不涵蓋的發布版本均應作為一個檢測單元。

對于PACS來說，由于服務器和客戶端可能支持在多種環境中運行，因此應按照產品所聲明的多種運行環境確定檢測單元。

對于服務器端，產品所支持的互不兼容的操作系統（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運行方式可分為原生應用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應用，所支持的互不兼容的軟件環境（如Windows，Mac OS，Linux等）應分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如Microsoft Edge、Firefox等）應分別作為一個檢測單元。

3.軟件研究

注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。

注冊申請人應依據《醫療器械網絡安全技術審查指導原則（2022年修訂版）》提交網絡安全研究資料，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

軟件安全性級別可結合軟件的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。

5.其他資料

PACS屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中產品描述以外的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

說明書、標簽和包裝標識需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和YY/T 1861等相關標準的規定。

1.說明書

說明書需體現軟件的功能、使用限制、輸入輸出數據類型、必備軟硬件、最大并發數、接口、訪問控制、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）等信息，明確軟件發布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，其中測量功能明確測量準確性指標，圖形學測量功能還需提供關于測量準確性的警示信息，數據資源明確數據種類和每類數據的樣本量。接口逐項說明每個供用戶調用軟件接口的預期用戶、使用場景、預期用途、技術特征、使用限制、故障應對措施。

說明書提供網絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網絡接口、電子數據交換接口）及其數據類型和技術特征、網絡安全特征配置、數據備份與災難恢復、運行環境（含硬件配置、外部軟件環境、網絡環境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環境與安全軟件更新（如適用）、現成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

2.標簽樣稿

    對于物理交付方式，產品標簽應符合相應規定。對于網絡交付方式，提交產品網絡交付頁面照片。

此外，建議在“關于”或“幫助”等軟件用戶界面體現產品注冊信息。

（六）質量管理體系文件

產品的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應當明確產品生產及研發過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。提供采集、存儲、顯示、傳輸等開發軟件的驗證資料。

 

三、參考文獻

[1]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[2]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[8]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

    [9] GB/T 42062,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

[10]GB/T 25000.51-2016,軟件工程軟件產品質量要求與評價(SQuaRE)商業現貨(COTS)軟件產品的質量要求和測試細則[S].

[11]YY/T 0664-2020,醫療器械軟件軟件生存周期過程[S].

[12]ISO 12052-2017,醫學數字圖像和通訊標準（DICOM）[S].

[13]YY/T 1861,醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件[S].

[14]YY/T 1843,醫用電氣設備網絡安全基本要求[S].