近日，雅培醫療器械 有限公司 研發的“植入式無導線心臟起搏器”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下植入式無導線心臟起搏器在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、 植入式無導線心臟起搏器的結構及組成
該產品由帶有內置電池和電極的脈沖發生器及裝載工具組成。
2、 植入式無導線心臟起搏器的產品適用范圍
該產品與程控儀、輸送及回收導管系統聯合使用，用于植入右心室以提供心動過緩起搏治療。可以感知心臟內源信號并向目標人群提供心臟起搏治療。適用于患有嚴重心動過緩，正常竇性心律伴偶見房室傳導阻滯或竇性停搏發作，慢性房顫以及重度肢體殘疾疾病的患者。頻率適應性起搏適用于變時性功能不全患者，以及在進行體力活動的同時可從起搏頻率增加中受益的患者。
該產品為磁共振環境條件安全的醫療器械，在規定的條件下以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床 1.5T 和 3.0T 場強的磁共振成像檢查。
3、 植入式無導線心臟起搏器的工作原理
該產品中植入式脈沖發生器（以下簡稱器械），帶有內置電池和電極，通過遠端不可伸縮的螺旋固定裝置將無導線心臟起搏器固定在右心室的心內膜上。無導線心臟起搏器頭端外側的三根額外二級固定線設計用于提供二級固定穩固性。
該器械通過螺旋內側的頭端電極和器械的外殼感知患者心臟的電活動并通過右室起搏來監測和調節患者心率，也可感知右心室血液溫度，根據患者病情提供隨著人體代謝需求而調整相應的頻率應答功能。
該器械的近端具有可與輸送導管和回收導管對接的特性，從而具備可重新定位和回收的能力。
該器械與程控儀系統之間的雙向通信是通過已植入的器械和連接在程控儀系統上且粘貼于患者胸部的體表電極之間傳遞的電信號完成的。
4、 植入式無導線心臟起搏器的性能研究
該產品性能指標包括起搏模式、脈幅、脈寬、脈沖頻率、靈敏度、輸入阻抗、逸博間期、不應期；磁鐵頻率、緊急起搏模式、程控與訪問功能、診斷直方圖、頻率自適應功能、頻率滯后、電池余量指示；無菌、環氧乙烷殘留量、顆粒物釋放；網絡安全接口、訪問控制；有源植入式醫療器械通用要求、起搏器專用要求；裝載工具和固定螺旋相關要求等。
開發人針對上述各項性能開展了產品技術要求研究并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
針對申報產品的磁共振條件安全，開發人開展了磁共振條件安全的研究，證明了在特定條件下進行磁共振掃描的安全性。
申報產品通過安裝在起搏電極導線遠端的溫度傳感器，實現頻率應答功能。通過模擬溫度變化環境中的系統驗證測試得到了驗證，并通過使用患者運動期間收集的溫度曲線數據在工作臺上建模得到進一步驗證。
5、 植入式無導線心臟起搏器的生物相容性研究
該產品中植入式脈沖發生器屬于與循環血液持久接觸（>30 天）的植入性器械，裝載工具不與人體直接或間接接觸。
根據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，生物學評價結果符合預期要求，證明產品生物相容性風險可接受。
6、 植入式無導線心臟起搏器的滅菌研究
該產品為一次性使用無菌醫療器械，以無菌狀態提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了滅菌確認，證明產品無菌保證水平為 10-6。環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。
7、 植入式無導線心臟起搏器的產品有效期和包裝研究
開發人開展了有效期研究，有效期評價基于滅菌包裝完整性、器械混合電路耐久性、電池穩定性等主要因素，通過加速老化試驗，實時老化試驗驗證了貨架有效期，其貨架有效期為 12 個月。
依據《有源醫療器械使用期限指導原則》開展了產品穩定性研究。產品使用期限主要受電池、電路、使用條件等因素影響，根據推薦設置和 GB16174.2-2015 標準計算了產品預計使用壽命和延長服務年限，通過試驗驗證了產品使用期限，并在說明書中列出。
開發人開展了無菌包裝驗證和產品運輸包裝驗證，證實包裝完整性符合設計要求。
8、 植入式無導線心臟起搏器的動物研究
該產品采用實驗動物綿羊開展了四項長期動物研究：通過觀察 Aveir 無導線心臟起搏器系統 90 天內功能安全性（移位和穿孔）及電氣性能（起搏、感知）長期安全性評價；24 天并排功能即潛在解剖損傷、起搏、感知和通信功能性能； 210 天無導線心臟起搏器可回收性長期評價。并對受試動物進行大體尸體剖檢，組織學和組織病理學檢查評價產品安全性。
此外，還進行了兩項急性設計確認研究，以評價 Aveir 無導線心臟起搏器系統在可在右心室內安全有效地展開植入式無導線心臟起搏器的功能安全性和可用性。
研究結果表明該產品在長期植入體內時功能符合設計要求。
8、植入式無導線心臟起搏器的軟件研究
該產品軟件安全性級別為嚴重級別，發布版本為 RAM19、ROM19、EEPROM19；完整版本 RAM19.05.00、ROM19.00、 EEPROM19.20。
開展了相應級別的軟件研究，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。
開展了網絡安全研究，證明該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。
9、植入式無導線心臟起搏器的有源設備安全性指標
該產品符合以下強制性性標準：
GB16174.1-2015 《手術植入物-有源植入式醫療器械-第 1部分： 安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》
GB16174.2-2015 《手術植入物-有源植入式醫療器械-第 2部分： 心臟起搏器》
