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隨著人口老齡化加劇、心血管疾病患者數量增加，介入治療等心腦血管疾病治療手段飛速發展，相關植介入器械需求量迅速增大。據統計，2022年，中國心臟起搏器的手術規模已達到12萬臺，預計到2025年將增長至16.2萬臺。

與此同時，隨著國內技術水平發展加快、相關政策支持力度加大，國產產品展現出一定競爭力、市場份額逐漸上升。

一、產品概述

植入式心臟起搏器是一種用于治療心律失常的醫療設備，主要通過電刺激來調節心臟的節律。這種設備通常被植入患者體內，采用內部電池供電，并通過導線與心臟連接。

二、產品注冊

2.1總體趨勢

截至2024年4月，植入式心臟起搏器類醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為62件，五年平均國產化率達到10%左右，大部分為進口產品。2019-2021年，產品注冊數量呈上升趨勢，2022開始有所減少，2024年截至4月，共3項產品完成注冊，均為進口產品。

數據來源：藥智醫械數據

2.2植入式心臟起搏器產品注冊形式

從產品注冊形式來看，截至2024年4月，在有效期內植入式心臟起搏器產品首次注冊數量為16項，延續注冊產品數量為46項。

數據來源：藥智醫械數據

2.3植入式心臟起搏器產品國產&進口產品注冊情況

據統計，截至2024年4月，植入式心臟起搏器醫療器械大多為進口注冊產品，近五年來國產注冊產品僅有4項。

數據來源：藥智醫械數據

2.4國產植入式心臟起搏器產品注冊省份分布情況

截至2024年4月，共有3個省份（不包括中國港澳臺）注冊植入式心臟起搏器產品，其中陜西省國產產品注冊數量居于首位，產品注冊數為2件。

數據來源：藥智醫械數據

2.5國產植入式心臟起搏器產品注冊人情況

據統計，截至2024年4月，國內共有3家企業注冊國產植入式心臟起搏器醫療器械產品，其中位于陜西省的樂普醫學電子儀器股份有限公司注冊了2件產品。

數據來源：藥智醫械數據

2.6進口植入式心臟起搏器產品來源國家分布情況

據統計，截至2024年4月，進口注冊植入式心臟起搏器產品共58件，注冊數量排名第一的國家是美國，產品注冊數為37件。

數據來源：藥智醫械數據

2.7進口植入式心臟起搏器產品注冊人情況

截至2024年4月，進口植入式心臟起搏器產品注冊數量排名并列第一的企業是美國的圣猶達心臟醫學節律管理有限公司和美敦力公司，產品注冊數均為13件。

數據來源：藥智醫械數據

2.8植入式心臟起搏器產品上市時間

據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的植入式心臟起搏器醫療器械產品的上市時間在6-8年的產品數量最多，有29件。

數據來源：藥智醫械數據

三、市場情況

3.1生產企業

據統計，截至2024年4月，全國可生產植入式心臟起搏器醫療器械產品的生產企業共有20家。2019及2023年注冊植入式心臟起搏器產品的生產許可證數量最多，均為7項。

數據來源：藥智醫械數據

3.2植入式心臟起搏器醫療器械產品生產企業省份分布情況

據統計，從植入式心臟起搏器醫療器械產品生產企業省份分布情況來看，安徽省可生產植入式心臟起搏器醫療器械產品的生產企業數量排名第一，為5家；廣西省位居其后，共4家。

數據來源：藥智醫械數據

四、小結

自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。

本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前植入式心臟起搏器醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價植入式心臟起搏器產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺-藥智醫械數據。

據統計，2019-2021年，我國植入式心臟起搏器的注冊數量呈現出上升趨勢，2022開始產品注冊數量有所減少。2024年截至4月產品注冊共3項產品，均為進口產品。其中有效期內首次注冊植入式心臟起搏器醫療器械占26%。

從產業規模來看，目前我國注冊植入式心臟起搏器醫療器械產品數量最多的省份是陜西省，占國產注冊數量的50%。進口注冊產品數量排名第一的國家是美國，產品注冊數為37件。