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嘉峪檢測網 2024-05-27 20:55
剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，內容如下：
振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對振動叩擊排痰機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
本指導原則是對振動叩擊排痰機的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環狀況，協助排出呼吸道分泌物的振動叩擊排痰機。
本指導原則不適用于氣動脈沖振蕩排痰設備。對于一臺多功能的設備，若設備中含有振動叩擊原理的排痰功能，排痰功能部分可參考本指導原則。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
產品的命名可采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱，可參考已發布的國家標準、行業標準以及相關法規、規范性文件。需符合《醫療器械通用名稱命名規則》及《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求，該類產品以“排痰機”為核心詞，技術特點“叩擊式”“多頻”“振動”為特征詞。產品名稱舉例：如“振動叩擊排痰機”“振動排痰機”“多頻振動叩擊排痰機”。
2.管理類別和分類編碼
按照2017版《醫療器械分類目錄》，本產品管理類別為第二類，分類編碼為09-04-01。
3.注冊單元劃分
注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構及組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。主要性能指標不能覆蓋、有較大差異的，應考慮劃分不同注冊單元。
（二）綜述資料
1.產品描述
1.1器械及操作原理描述
描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
1.1.1工作原理：
圖1 振動叩擊排痰機工作原理示意圖
振動叩擊排痰機產品工作原理：（圖1）通過控制面板設定治療時間和振動頻率并對控制系統發出指令，控制系統根據設定指令控制伺服電機轉動，伺服電機通過傳動軟軸為叩擊頭提供動力。叩擊頭內部有偏心輪機構，轉動時叩擊頭有徑向振幅，振幅產生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成，（如圖2所示），叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無紡布罩，醫務人員根據臨床胸部物理治療原理，設定操作振動叩擊排痰機，叩擊頭在病人身體表面產生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力可促使呼吸道分泌物松弛：水平方向叩擊力幫助分泌物排出體外。
圖2 振動叩擊排痰機叩擊頭原理示意圖
1.1.3結構及組成
振動叩擊排痰機一般由主機、傳動軸和叩擊頭組成。
振動叩擊排痰機一般包括直流電機系統組件、控制系統組件、傳動系統組件和殼體組件等。
圖3 兒童成人混合型（典型產品示例）
1.腳輪部件 2.成人型傳動軟軸 3.成人型叩擊頭 4.控制面板成人部分 5.控制面板兒童部分 6.兒童型叩擊頭 7.兒童型傳動軟軸 .8.殼體組件
1.1.4主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能
如主機顯示器所顯示的信息及其解釋，輸入、輸出接口及功能，控制按鈕的功能，傳動系統組件及功能，叩擊頭組件及功能，或申報產品區別于已上市同類產品特殊功能等。
1.1.5產品圖示
含標識、接口、操控面板、應用部分等細節。如主機外觀及內部結構示意圖；傳動軟軸外觀及內部結構示意圖；叩擊頭外觀及內部結構示意圖等其他關鍵組件外觀及內部結構示意圖；產品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分）；對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設置范圍，缺省值（如有），并描述各參數調節與臨床應用的關系；軟件核心算法的詳細描述；傳動軟軸的信息，如尺寸，可配合使用叩擊頭的型號，與叩擊頭的連接方式；列出叩擊頭的詳細信息：如型號，材質，與傳動軟軸接口處的材質，是否為一次性使用，一次性使用部件的貨架有效期，可重復使用次數（若適用）。
1.2型號規格
按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
1.3包裝說明
說明所有產品組成的包裝信息。如適用，對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
1.4研發歷程
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
1.5與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。
2.適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
通過振動叩擊協助改善患者肺部血液循環狀況、排出呼吸道分泌物。
2.2禁忌證
應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：胸部肋骨骨折、肺部開放性創口禁用。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人應根據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》說明產品在設計、原材料、生產加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危害、環境危害、有關使用的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結果，必要時需引用檢測和評價性報告。
提供產品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當地實施，并經過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。
產品風險點舉例見附件。該附件所列出的風險點、危害僅為與產品密切相關的部分，并不能代表設備的全部風險。申請人應依據自身的質量管理體系要求，結合產品特點評估相關風險，并建立起科學全面的風險分析與管理制度，進而避免較大程度的風險及危害的發生。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
3.產品技術要求及檢驗報告
3.1申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
3.2產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和產品實際功能，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。
3.2.1產品型號規格及其劃分說明
產品可按結構組成、技術參數、預期用途等劃分為不同型號和規格。
若有產品有多個型號，應提供型號間的主要差異對比表。
若含有軟件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則等。
3.2.2一般性能
產品性能指標不低于YY/T 1665行業標準和適用的國家標準中適用條款的要求。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由，并提供充分證據證明相關的風險得到有效的控制；若含有霧化功能產品，霧化部分性能指標建議參考YY/T 1743。
3.2.3 電氣安全
應按照GB 9706.1中適用條款的要求執行。
3.2.4 電磁兼容性
應按照YY 9706.102的要求執行。
3.2.5軟件（如適用）
應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求執行。
3.2.6附錄
可在附錄中明確產品非檢驗的技術信息。
3.3產品檢驗報告
申請人應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。同時應說明檢驗用型號規格的典型性。
典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本注冊單元內其他型號規格安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。如果檢測一個型號規格不能覆蓋其他型號規格的全部性能功能，則可對其他型號規格不能覆蓋的部分進行差異檢測。
功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應作檢測。
4.研究資料
根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。
4.1化學和物理性能研究
4.1.1應當提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
4.1.2聯合使用
如申報產品預期與其他醫療器械、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。
4.2電氣系統安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
如：GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
4.3軟件研究（如適用）
如適用，軟件安全級別，按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交軟件研究相關資料。
具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的產品，應當按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求單獨提交網絡安全研究資料。
4.4生物學特性研究
應根據GB/T 16886系列標準和《關于印發醫療器械生物學評價和審評指南的通知》的要求進行生物相容性評價。應提供預期與患者接觸的部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間），并提供相應評價資料。
4.5消毒、滅菌研究（如適用）
如果直接或間接患者接觸材料可重復使用，應考慮叩擊頭的消毒滅菌等。應當提供重復使用說明（包括在限定的重復使用次數內滿足產品使用性能的消毒、滅菌方法），規定允許重復使用的最多次數，并提供可以證明該組件可安全消毒的證據，給出所提出的消毒、滅菌的方法確定的依據。
對于可重復使用的叩擊頭，除上述要求之外，應采用模擬臨床應用場景的模擬污染物進行模擬負載，進行清洗方法驗證研究，測定模擬污染物殘留量。對多次重復使用的產品，應模擬產品規定的最多使用次數重復“使用——消毒、滅菌”后，驗證累計污染物殘留量，并設定模擬污染物殘留的限量要求，以證明其設計可以支持用戶對重復使用后產品進行反復使用、消毒、滅菌后，可滿足臨床所需的微生物限度要求。
4.6證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
根據產品的具體特性，需提供的其他研究資料。
若產品自帶消毒功能，應明確消毒方法、主要參數，并提供消毒效果的驗證資料。
若產品含有其他附件，應提供相應的性能研究資料。
若產品適用的目標人群包括兒童，應明確適用的年齡段，提供研究資料說明為降低兒童使用風險而增加的特定設計。詳細說明兒童使用中風險評估過程，應明確使用過程中可能出現的危險以及對應的控制措施等。
5.非臨床文獻
提供與申報產品相關的已發表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。
6.穩定性研究
6.1貨架有效期
如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，提交產品使用期限的研究資料，應充分考慮產品高溫、高濕的工作特性。
應提交產品的包裝及包裝完整性提供研究資料。應參照GB/T 14710 提交產品環境試驗的研究資料。
6.2使用穩定性
如適用，應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
6.3運輸穩定性
應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。
7.其他資料
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能要求、適用部位、預期用途等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械應具有相同或類似的適用部位。若經對比，存在其他差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
表1 免于臨床評價描述
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分類編碼 |
產品名稱 |
產品描述 |
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09-04-01 |
振動叩擊排痰機 |
振動叩擊排痰機主要由主機、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，叩擊頭轉速、叩頭頻率、強度可調、叩擊模式、工作時間可調，可有多路輸出，可按設計、技術參數、適用對象等不同分為若干型號。通過振動叩擊,改善患者肺部血液循環狀況、協助排出呼吸道分泌物。 |
（四）臨床評價資料
對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為09-04-01的振動叩擊排痰機，免于進行臨床評價。對于《目錄》以外的產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和GB 9706、YY/T 1665 等相關產品標準的要求。
（六）質量管理體系文件
產品的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。
三、參考文獻
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[5] 國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號[Z].
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[12] 國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].
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[21] GB/T 16886.5-2017,醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].
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[24] YY 9706.108-2021,醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].
附件
產品主要風險點
下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：
表 振動叩擊排痰機產品的主要危險（源）
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危險 |
可預見事件序列 |
形成因素 |
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能量危險 |
電磁能 |
可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，可能對使用者造成電擊危害 |
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產品外殼絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者 |
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抗電磁干擾能力差、特定環境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作 |
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機械能 |
產品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷 |
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操作危險 |
使用錯誤 |
日常使用、維護、校準未按規定進行，導致產品偏離正常使用狀態 |
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信息危險 |
不適當的標記 |
標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等 |
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不完整的說明書 |
說明書中對產品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規范、不完整，導致產品的非預期或超范圍使用 |
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不適當的操作說明 |
日常使用、維護、校準規定不明確、不適當 |
來源：國家藥監局
