您當前的位置：檢測資訊 > 行業研究
嘉峪檢測網 2024-07-25 09:40
2023年，全球無導線起搏器市場估計規模為6億2547萬美元，并預計從2024年至2030年將以15.5%的復合年增長率增長。這主要是由于多個因素，包括易患心血管疾病的老年人口增加、心動過緩（bradyarrhythmia）發病率上升、在發達國家產品審批增多、無導線起搏器具有吸引力的產品管線以及其相比傳統起搏器的優勢。根據克利夫蘭診所的數據，每600名65歲以上的成年人中就有1人會出現心動過緩的癥狀。
心動過緩是指心臟跳動緩慢，可能低于每分鐘60次心跳，這在老年人群中較為常見。無導線起搏器相較于傳統的有導線起搏器，具有減少感染風險、避免導線相關并發癥等優點，因此在醫療領域越來越受到青睞。隨著人口老齡化的加劇和對心臟病治療技術需求的增長，無導線起搏器市場預計將持續擴大。
無導線起搏器的需求持續增長，這是由于心律失常的患病率不斷上升，這類疾病通常嚴重甚至致命，在許多國家的心律失常患者生存率較低，特別是在院外發作的情況下。據2023年6月美國國家醫學圖書館發布的報告，一般人群中心律失常的預計患病率范圍在1.5%至5%之間。在這些心臟異常中，房顫（atrial fibrillation，AF）是最常見的亞型。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）發布的報告，到2030年，美國房顫的患病人數預計將達到約1210萬人。此外，無導線起搏器被植入那些患有異常心律的患者體內，特別是那些心跳低于每分鐘100次的患者，如心動過緩（bradycardia）。根據2023年12月發表在NCBI上的一篇文章，全球心動過緩的患病率變化在0.5%至2.0%之間。
世界衛生組織（WHO）指出，全球60歲及以上的老年人口預計將從2020年的大約10億人顯著增加到2030年的約14億人，并且到2050年幾乎翻一番，達到約21億人。近年來，患有嚴重疾病的老年人數量已顯著增加。
上述情況為無導線起搏器制造商提供了從傳統起搏器市場獲取份額的機會。無導線起搏器是心臟技術的一項革命性進步，有可能取代傳統起搏器。根據2022年6月美國國家生物技術信息中心（NCBI）的一篇文章，每年大約記錄有120萬臺起搏器植入手術。此外，Abbott公司估計，近80%的患者需要對心臟的上下腔室進行起搏。雙腔無導線起搏系統可以穿透心房和心室，從而減少了與傳統起搏器相關的并發癥。
與傳統起搏器相比，無導線起搏器降低了感染和并發癥的風險，進一步推動了全球市場的增長。傳統起搏器正在快速地被18歲以下的患者采用。2023年4月由費城兒童醫院（CHOP）領導的一項研究發現，無導線起搏器對兒科使用是安全的。根據這項研究，僅16%的接受無導線起搏器植入的兒科患者經歷了輕微的并發癥。此外，2023年7月，科羅拉多兒童心臟研究所為一位18歲的患者植入了Abbott公司的首款AVEIR無導線起搏器。該患者患有嚴重的血管迷走神經綜合征，這是一種在壓力下心率迅速下降的情況。
此外，市場預期將因不斷壯大的產品線而受益。例如，Boston Scientific正成為無導線起搏器除顫系統領域的新興競爭對手。2022年12月，克利夫蘭診所成功地在全球首次臨床試驗中為前兩位患者植入了Boston Scientific的無導線起搏器除顫系統。同樣，2021年7月，微創科學公司宣布正在開發一款無導線起搏器，目標是在2028年前將其商業化。
而且，市場需求的增加歸因于全球心血管疾病，如房顫和心動過緩的患病率上升。這可歸咎于多種因素，包括不健康的生活方式、肥胖和糖尿病。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，2022年6月，有3730萬確診糖尿病患者。糖尿病的高發率是導致心臟病發作的一個促成因素，最終刺激了起搏器市場的發展。無導線起搏器因其創新性和潛在的健康益處，正在成為醫療行業的一個重要趨勢，尤其是在心血管疾病治療領域。
市場細分
市場洞察
市場增長階段正處于高位，且增長速度正在加速。無導線起搏器行業以高度創新為特征。市場上的技術進步主要集中在提升設備性能上。電子器件的小型化使得開發更小的設備成為可能，這些設備可以完全植入右心室（RV），而像Aveir和Micra這樣的自包含系統的引入則徹底改變了無導線起搏的方式。雙腔無導線起搏器的開發代表了心臟起搏技術領域的一項重大進展。正如在Aveir DR i2i試驗中所展示的，需要雙腔起搏的患者現在可以享受到無導線技術帶來的好處。這一創新允許心房起搏和可靠的心房-心室同步，同時避免了與傳統起搏器相關的風險。
無導線起搏器的設計和制造涉及精密的工程學和生物醫學知識，確保它們能夠在心臟內部穩定工作，同時通過無線技術進行監控和調整。雙腔無導線起搏器不僅提供了與傳統起搏器相同的治療效果，而且還消除了導線相關的感染和其他并發癥的風險。此外，這種類型的起搏器可以提供更自然的心臟節律，因為它們能夠維持心房和心室之間的協調，這對于患者的整體心臟健康至關重要。
隨著技術的進步和臨床試驗的成功，無導線起搏器的適應癥也在逐漸擴展，未來可能會看到更多的患者受益于這種先進的心臟支持技術。同時，隨著制造商不斷優化產品設計和功能，未來的無導線起搏器可能會更加高效、耐用，并能更好地滿足患者和醫生的需求。
無導線起搏器行業以主要參與者進行的適度水平的并購（M&A）活動為特點。市場上的公司一直在積極尋求并購以增強其市場地位，擴大產品組合，并利用協同效應推動創新。例如，2023年8月，美敦力（Medtronic）宣布收購Syntheon LLC的Penditure裝置技術，增強了其心臟外科產品線，涵蓋了左心耳管理。
監管政策在塑造市場方面扮演著關鍵角色。在美國，食品藥品監督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）負責無導線起搏器的上市前審批過程。這包括在批準市場授權之前審查這些設備的安全性、有效性和質量。制造商必須遵守FDA對醫療器械的規定，包括上市前通知（510(k)）、上市前批準（PMA）以及在21 CFR第820部分中概述的質量體系規定（QSR）。
雙腔無導線起搏器的開發代表了心臟起搏技術的重大進展。正如在Aveir DR i2i試驗中所展示的，需要雙腔起搏的患者現在可以享受到無導線技術的好處。這一創新使得心房起搏和可靠的心房-心室同步成為可能，同時避免了傳統起搏器相關的風險。
市場正在經歷顯著的區域擴張，因為關鍵玩家持續開發并推廣起搏器治療和方法。例如，2022年10月，美敦力獲得了FDA對其SelectSecure MRI Sure Scan Model 3830心臟導線的擴大標簽批準。這款創新的導線旨在接入心臟的自然電生理系統，向患者提供必要的治療，同時最小化傳統起搏方法常見的并發癥，如心肌病。
這些動態反映了無導線起搏器行業如何通過技術創新和法規遵循來應對不斷變化的市場需求和監管環境。隨著技術的進步和新產品的推出，無導線起搏器市場預計將繼續增長，為心臟疾病患者提供更安全、更有效的治療選擇。
產品洞察
在2023年，單腔室段占據了最大的市場份額，達到了54.84%的收入比例。單腔室無導線起搏器適用于更廣泛的患有心動過緩或心臟傳導阻滯的患者群體。它們的簡單性和可靠性使其成為不需要雙腔室設備所提供的更高級功能的患者的合理選擇。這種更廣泛的適用性促成了它們在市場上的主導地位。
雙腔室段預計將是增長最快的，預測期內的復合年增長率（CAGR）為16.3%。這種快速增長可歸因于雙腔室起搏器能夠處理更廣泛的心臟狀況。雙腔室功能允許心臟收縮更好地同步，改善了血流動力學性能，從而提升了患者的治療結果。例如，在2022年2月，Abbott通過成功地為其實驗性的AVEIR雙腔室無導線起搏器系統植入世界上首位患者，顯著推進了無導線起搏技術。
雙腔室無導線起搏器的優勢在于，它們可以同時監測和控制心房和心室的節律，這對于需要精細調節心臟節奏的患者來說非常重要。這種類型的起搏器能夠提供更接近自然心臟節律的起搏模式，有助于預防心房顫動等并發癥，并改善患者的生活質量。
隨著技術的不斷發展和臨床應用的拓展，雙腔室無導線起搏器的市場需求預計將持續增長，為心臟病患者提供更精準、更有效的治療方案。同時，制造商和研究人員將繼續致力于優化設備性能，降低并發癥風險，以進一步提高患者滿意度和臨床療效。
終端使用洞察
2023年，醫院部門以88.86%的收入份額主導了市場。醫院作為患者招募和參與這些臨床試驗的關鍵中心，在推動市場增長中發揮著重要作用。例如，2022年3月，克利夫蘭診所成功地在美國患者身上植入了雙腔室無導線起搏器系統，作為全球臨床試驗的一部分。這項研究評估了Abbott公司的AVEIR無導線起搏器系統的安全性、功能性和效率。
預計門診設施部門將是增長最快的，預測期間的復合年增長率（CAGR）為16.3%。這一增長可歸因于技術進步、易于獲得的培訓以及患者滿意度的提升。例如，歐洲心臟病學會在全球范圍內設有培訓中心，并向處理無導線起搏器的各種門診設施提供認證，以達到最高標準。這意味著門診設施在提供高質量、安全的無導線起搏器植入服務方面正在變得更加專業和有能力，這不僅增加了患者的選擇，也提高了整個行業的服務質量。
隨著技術的不斷發展和培訓的普及，門診設施在無導線起搏器植入領域的作用日益凸顯。患者可以在更便捷、更舒適的環境中接受治療，而無需長時間住院，這不僅提高了患者的便利性，還減輕了大型醫療機構的壓力。同時，隨著門診設施能力的提升，更多患者將能夠及時獲得無導線起搏器的治療，促進心血管健康管理和生活質量的改善。
區域洞察
北美地區在2023年主導了全球無導線起搏器市場，占到了總市場份額的54.92%。這一增長可歸因于技術進步、心臟疾病發病率的上升以及熟練專業人員的可獲得性。此外，根據2020年美國心臟協會的數據，冠狀動脈心臟病（CHD）成為美國心血管疾病（CVD）相關死亡的主要原因，占此類死亡的41.2%。這凸顯了對諸如無導線起搏器等先進技術的迫切需求，以應對與CHD相關的心律不齊問題，并改善更廣泛的心血管健康結果。
北美地區，尤其是美國，擁有世界級的醫療保健基礎設施和高度發達的醫療技術產業。這不僅促進了無導線起搏器的早期研發和商業化，還確保了患者能夠迅速獲得這些創新技術。同時，高水平的專業培訓和經驗豐富的醫療團隊，使得無導線起搏器的植入手術成功率更高，患者恢復更快，治療效果更佳。
鑒于心血管疾病在北美的高發病率，無導線起搏器作為一種更安全、侵入性更低的治療手段，正逐漸成為治療心律不齊的首選解決方案之一。隨著技術的不斷進步和臨床應用的拓寬，無導線起搏器市場預計將在北美繼續增長，為更多患者提供更高質量的心臟健康管理。
美國無導線起搏器市場趨勢
美國的無導線起搏器市場預計會見證顯著增長，這得益于快速的技術進步、心血管疾病發病率的上升以及支持性的報銷政策。心臟病及其相關疾病發病率的增加預計將成為市場增長的關鍵驅動力。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，心臟病仍然是美國的頭號死因，2021年估計有695,000人因此喪生。此外，老齡化人口的增長、尖端技術的日益普及以及對微創手術需求的增加都在推動市場擴張。
歐洲無導線起搏器市場趨勢
歐洲的無導線起搏器市場預計會顯示出顯著的增長。快速老齡化的人口和較高的心律失常患病率是推動市場增長的關鍵因素。此外，人們對這項技術的認識和接受度不斷提高，導致更廣泛的采納。最近的創新，如具有心房起搏能力的雙腔無導線起搏器，預計將推動市場進一步擴張。這些進步為患者提供了更好的生理起搏和更自然的心跳。
英國無導線起搏器市場
英國在歐洲無導線起搏器市場中占有重要份額。主要原因是對這些設備的需求增加，因為老齡人口的增加使他們更容易患上心動過緩（心率慢）。根據2023年在《心臟》雜志上發表的一項研究（“89例無導線起搏器植入，來自英國倫敦一家三級心臟病中心的數據”），倫敦圣托馬斯醫院的大量無導線起搏器接受者都有增加傳統起搏器并發癥風險的因素，比如之前的感染或不適宜的靜脈解剖結構。在這些情況下，無導線起搏器提供了一個更安全的替代方案。
德國無導線起搏器市場
德國在歐洲地區的無導線起搏器市場是一個重要的收入來源。德國在所有歐洲國家中展現出最高的起搏器植入率，表明了無導線起搏器等心臟設備的強勁市場。該國先進的醫療保健基礎設施、專業人才以及有利的監管環境促成了其在市場中的突出地位。值得注意的是，德國的監管流程由聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）和保羅·埃爾利希研究所（PEI）監督，確保了像無導線起搏器這樣的醫療設備嚴格的質量標準和安全措施。
法國無導線起搏器市場
法國的無導線起搏器市場預計會見證顯著增長，這歸因于技術進步的增加。與傳統起搏器相比，無導線起搏器的優勢，包括較低的并發癥風險和改善的生活質量，使其成為醫療提供者和患者青睞的選擇。法國醫療保健系統專注于提高整體護理質量和采用先進醫療技術，這也促進了市場增長。法國的監管機構，如法國國家藥品和健康產品安全局（ANSM），負責評估和批準醫療設備，包括無導線起搏器。
亞太地區無導線起搏器市場趨勢
亞太地區的無導線起搏器市場預計在預測期內將以最快16.9%的復合年增長率增長。增長可以歸因于不斷增長的合作關系、增加的醫療支出、政府舉措、心血管疾病（CVD）的增加以及地域擴張。例如，2023年1月，美敦力獲得了日本厚生勞動省的監管批準，以商業方式分銷和報銷Micra AV經導管起搏系統（TPS）。Micra AV TPS是用于治療AV阻斷患者的最小無導線起搏器。
中國無導線起搏器市場
中國的無導線起搏器市場預計會表現出強勁增長，這受到幾個關鍵因素的驅動，包括迅速老齡化的人口、心血管疾病發病率的上升以及對微創醫療設備需求的增加。減少醫療成本和提高程序效率的潛力也使得無導線起搏器成為中國醫療提供者和患者有吸引力的選擇。除了這些成本效益，由于對患者滿意度和生活質量改善的關注增加，無導線起搏器的需求預計也會增長。此外，就監管而言，包括無導線起搏器在內的醫療設備在中國須經過國家藥品監督管理局嚴格的安全性和有效性評估。
澳大利亞無導線起搏器市場
澳大利亞的無導線起搏器市場預計會顯示有利可圖的增長。醫療設備，包括無導線起搏器的監管流程由治療用品管理局（TGA）監督。TGA負責基于安全、質量和有效性來評估和批準醫療設備。澳大利亞無導線起搏器的監管批準流程涉及對臨床數據、制造流程和質量控制措施的嚴格評估。近期市場實例包括在幾家醫院成功植入無導線起搏器，展示了這些設備在澳大利亞醫療系統中的采用正在增加。
印度無導線起搏器市場
印度的無導線起搏器市場正在經歷增長的激增，這受到各種因素的推動，如心血管疾病發病率的增加、醫療保健基礎設施的擴大以及對先進心臟護理選擇認識的增加。在印度，無導線起搏器的采用受到其相對于傳統起搏器的優勢驅動，包括感染風險降低和與導線相關的并發癥減少，以及患者體驗更舒適。這一趨勢在尋求微創治療選項的印度患者中尤為明顯，推動了市場的快速擴張。2023年10月，Chandan醫院的醫生成功為一名65歲男子植入了無導線起搏器。這一成就突顯了印度在先進心臟護理技術方面的專業能力和采用程度正在增長。
拉丁美洲無導線起搏器市場趨勢
拉丁美洲的無導線起搏器市場預計在預測期內將有利可圖地增長。該地區心血管疾病（CVD）的發病率上升正在創造對先進心臟護理選項如無導線起搏器的更高需求。此外，拉丁美洲的醫療提供者和患者對無導線起搏器與傳統起搏器相比的優勢的認識正在增加，包括感染和與導線相關并發癥的風險降低。此外，醫療技術的進步和該地區醫療保健基礎設施的改進正在推動市場擴張。
巴西無導線起搏器市場
巴西的無導線起搏器市場預計會有顯著增長。像美敦力的Micra AV和Micra VR起搏器這樣的先進無導線起搏器的采用，展現了巴西準備接納尖端心臟技術的狀態。隨著醫療保健基礎設施的改善和對先進心臟設備意識的提高，無導線起搏器系統在巴西的需求預計會增長，使該國成為這些創新醫療設備的關鍵市場。在巴西，醫療設備，包括無導線起搏器的監管流程由巴西衛生監管局（ANVISA）監督。
墨西哥無導線起搏器市場
墨西哥的無導線起搏器市場由于各種因素正在見證顯著增長，如心血管疾病發病率的增加、醫療技術的迅速進步以及對先進心臟護理選擇認識的增加。無導線起搏器與傳統起搏器相比提供了幾個優勢，包括感染和與導線相關并發癥的風險降低以及患者舒適度的改善。這些因素正在推動墨西哥無導線起搏器的采用，越來越多的醫療提供者和患者選擇這些創新設備。
中東和非洲（MEA）無導線起搏器市場趨勢
中東和非洲（MEA）的無導線起搏器市場預計在預測期內會穩定增長，這是因為該地區正日益關注改善醫療保健基礎設施和獲取先進醫療技術。各國政府的倡議正在發揮關鍵作用。例如，沙特阿拉伯的2030愿景醫療保健轉型計劃強調采用創新醫療技術。這與對醫療設施的投資增加相結合，正在為無導線起搏器創造一個更為接納的環境。
南非無導線起搏器市場
南非的無導線起搏器市場預計在未來幾年會見證顯著增長，這歸因于該國老齡人口的增加。例如，根據南非共和國2022年人口普查，大約有500萬人年齡超過60歲，占總人口的9.2%。全國殘疾人士數量的增加也在提振市場需求。
沙特阿拉伯無導線起搏器市場
沙特阿拉伯的無導線起搏器市場正以快速的速度增長，這歸因于像美敦力的Micra AV和VR起搏器這樣的創新無導線起搏器在市場上推出，表明了該地區擁抱尖端心臟技術的趨勢正在增長。隨著醫療保健基礎設施的改善、對先進心臟設備的認識增加以及患者尋求心臟心律失常的微創治療選項，沙特阿拉伯對無導線起搏器的需求預計會上升。這一趨勢使沙特阿拉伯成為中東地區無導線起搏器的關鍵市場，反映了該國致力于為其人口提供最先進的醫療保健解決方案的承諾。
市場競爭
市場相對競爭較小，制造商數量有限。市場參與者正專注于各種戰略舉措，如新產品發布、地理擴張、合并收購、合作、產品升級和伙伴關系。例如，在2023年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了Abbott公司的無導線起搏器——AVEIR雙腔室（DR）。這款設備專為解決心律不齊患者的需要而設計。
AVEIR雙腔室（DR）無導線起搏器的獲批標志著心臟節律管理領域的重要進展。該設備特別針對遭受心律不齊折磨的患者，為他們提供了一種不同于傳統需要將導線置入心臟腔室的起搏器的替代方案。
AVEIR DR無導線起搏器的引入是Abbott公司策略的一部分，旨在創新并擴大其在醫療設備市場，特別是心臟節律管理領域的影響力。此舉不僅豐富了Abbott的產品組合，也加劇了在目前由少數制造商主導的無導線起搏器市場的競爭。
該領域的競爭對手，如美敦力（Medtronic）和波士頓科學（Boston Scientific），可能會通過加速自身的研發努力來應對Abbott的產品發布，這可能導致無導線起搏器技術的進一步發展。這可能會產生一系列具有不同特性和優勢的產品，最終使患者受益，為他們提供更多符合特定需求的選擇。
重要玩家：
Abbott Laboratories是一家全球領先的醫療保健公司，業務涵蓋診斷、營養品、藥品以及醫療設備。在心臟設備領域，Abbott尤其因其心臟節律管理產品而知名，包括無導線起搏器。2023年，Abbott的AVEIR DR雙腔室無導線起搏器獲得了美國FDA的批準，這是一款用于治療心臟節律異常的創新設備。
Medtronic是全球最大的獨立醫療技術公司之一，總部位于愛爾蘭，但其運營中心設在美國。公司提供廣泛的產品，包括心臟節律疾病管理、脊柱和神經外科、糖尿病管理等領域。Medtronic在無導線起搏器市場上也扮演著重要角色，其Micra系列無導線起搏器在2024年初獲得了CE標志批準，允許在歐洲銷售Micra AV2和Micra VR2。
EBR Systems是一家專注于無線心臟起搏技術的醫療設備公司。這家總部位于美國加州的公司開發了一種無線能量傳輸系統，用于心臟起搏，該系統減少了對體內導線的依賴，從而降低了感染和其他并發癥的風險。EBR Systems的無線心臟起搏系統為那些不適合傳統起搏器的患者提供了一種潛在的解決方案。
Boston Scientific Corporation是一家全球領先的醫療設備制造商，總部位于美國。公司提供廣泛的產品，包括介入心臟病學、神經調節、泌尿和盆底健康、內窺鏡、以及外周介入，在心臟節律管理和其他醫療設備領域有著強大的產品線。
典型事件：
Medtronic的Micra AV2和Micra VR2獲得CE標志批準2024年1月，Medtronic獲得了其無導線設備Micra AV2和Micra VR2的CE標志批準。隨著這一批準，下一代設備將在歐洲地區進行商業推廣。
Abbott的AVEIR DR獲FDA批準
2023年7月，Abbott的AVEIR DR，首款雙腔室無導線起搏器，獲得了FDA的批準。這一無導線起搏技術的創新用于治療異常或緩慢的心跳節律，為美國數百萬患者擴大了治療途徑。
Medtronic的Micra AV2和Micra VR2獲FDA批準
2023年5月，Medtronic的Micra AV2和Micra VR2，最新一代的微型無導線起搏器，獲得了FDA的批準。這一在起搏器技術上的進步提供了更長的電池壽命和更簡單的編程，為患者擴大了這一療法的可及性。
這些事件標志著無導線起搏器技術的重要進展，不僅為患者提供了更加微創的治療選擇，還提高了設備的效能和使用壽命，進一步鞏固了Medtronic和Abbott在心臟節律管理領域的領導地位。隨著這些新型無導線起搏器在歐洲和美國的上市，更多的患者將能夠從這些創新技術中受益，享受更高質量的生活。
專利事務值得關注
隨著心臟起搏器醫療器械技術領域的競爭日益加劇，專利事務已經成為企業不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業的創新成果，還可以為企業在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業需要注重專利的申請和保護。在研發過程中，一旦有新的技術突破或創新點，就應及時申請專利，確保自身的技術成果得到法律保護。同時，企業還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩定性。
其次，企業需要建立完善的專利預警機制。通過定期檢索和分析相關領域的專利信息，企業可以及時了解技術發展趨勢和競爭對手的動態，從而避免可能的專利侵權風險。一旦發現存在侵權風險，企業應迅速采取措施進行應對，如尋求專利許可、進行技術改進或調整市場策略等。
此外，企業還需要做好應對專利戰的準備。在競爭激烈的市場環境中，專利戰可能隨時爆發。因此，企業需要提前制定應對策略，如建立專門的法務團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業還可以通過與合作伙伴建立專利聯盟、參與行業標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。
來源：醫械知識產權
