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【問】注射器包材供應商發生變更，包材材質和/或類型一致，如何開展等同性研究？

【答】根據中國醫藥包裝協會T/CNPPA 3009—2020《藥包材變更研究技術指南》，其研究過程可分為以下幾個步驟：

（1）基于先驗知識評估風險：若評估相關風險可接受時，可認為等同性及相容性研究完成。

（2）若評估仍存在風險，需開展進一步藥包材等同性實驗研究：

①結合藥包材質量標準或質量協議，以及藥品的性能和生產特性，評估變更前后藥包材的保護性和功能性關鍵性能；

②評價藥包材變更前后是否化學等同。

進行安全性評估：變更前后藥包材化學等同，且體外細胞毒性試驗可接受（玻璃等無機材料無需進行生物學試驗），化學等同性研究結果可用于安全性評估；變更前后的藥包材化學不等同，需先定性定量分析新增加的提取物/浸出物，再進行安全性評估（體內、體外生物學評價和可提取物/浸出物的毒理學風險評估）；

進行相容性研究：化學等同性研究和安全性評估可視為相容性研究的一部分，在此基礎上根據風險評估情況判斷是否需開展進一步的相容性研究；對藥包材的等同性及相容性研究進行總結，確定變更后藥包材是否可接受。

藥包材等同性及相容性研究流程圖

注：先驗知識可能包括：組件配方(如材料組成、添加劑、工藝助劑、催化劑、抗氧劑、色素等)、材料/組件的合規性，如藥典或相關標準的符合性、生物反應性試驗、TSE/BSE(傳播性海綿狀腦病/牛海綿狀腦病)聲明、特殊關注物質無添加聲明、化學兼容性、歷史提取研究數據及安全性評估數據、組件生產工藝或預處理工藝(如滅菌、清洗、硅化、表面處理)、材料/組件在藥品中的使用歷史(如已獲批上市制劑的處方工藝特性、臨床使用信息)、藥品處方工藝特性等。