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嘉峪檢測網 2024-09-24 19:27
聚碳酸酯是一種天然透明、經久耐用的熱塑性塑料，是一種多用途材料，可用于生產各種商業和消費品，包括汽車和電子產品部件、相機鏡頭和安全設備。它在醫療技術領域也有多種應用，從新生兒護理設備到透析機。盡管這種聚合物具有普遍性，但它仍然是一種頗受爭議的產品，尤其是在醫療領域，因為它含有雙酚 A（BPA），這是一種用于生產聚碳酸酯的化學物質。
1、漫長的商業化之路
聚碳酸酯最初由德國科學家Alfred Einhorn于1898年在慕尼黑大學發現，但幾十年來一直沒有商業化。20 世紀 50 年代，主要歸功于拜耳公司的Hermann Schnell和通用電氣公司的Daniel Fox，前者將聚碳酸酯注冊為Makrolon品牌，后者則被稱為 “Lexan之父”。他們為這種材料在美國和歐洲的商業化起到了重要作用。
據專門從事塑料和醫療器械產品開發的Czuba Enterprises公司總裁Len Czuba稱，聚碳酸酯是最早的兩種具有優異工程特性的透明熔融加工聚合物之一。另一種聚合物是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），其商品名稱為Plexiglas和Lucite。
Czuba說，聚碳酸酯最顯著的優點是耐溶劑性和延展性，這使它比玻璃和PMMA更堅固。“聚碳酸酯自被發現以來，一直是一種優良的可注塑聚合物，在醫療器械行業，它可通過簡單的溶劑粘合方法與柔性PVC管連接。聚碳酸酯可制成連接器、歧管、腎透析過濾器外殼和面罩防護罩。Czuba說：“聚碳酸酯具有優異的耐溶劑性和抗溶劑開裂性，并且可以滿足醫療設備部件的所有生物和化學要求，滿足所有安全和生物相容性要求。”
2、強度、透明度和韌性
在總部位于德國的生產聚氨酯和聚碳酸酯產品（包括泡沫、涂料和粘合劑）的制造商科思創（Covestro）公司，聚碳酸酯在開發新一代醫療技術方面發揮著重要作用。科思創公司醫療保健市場經理Emily Shaffer表示：“科思創生產的聚碳酸酯可用于需要強度、清晰度和韌性的應用領域，體現了全球醫療保健和生命科學設計人員和制造商所熟知和信賴的創新性、安全性和生物兼容性。”
科思創的產品組合包括Makrolon樹脂系列，包括低摩擦和玻璃填充配方以及最近推出的Apec 2045。Apec 2045是一種新型耐熱醫用級共聚碳酸酯，設計用于醫療器械，如帶有模塑密封件的呼吸面罩，以及需要高達180°C （356°F）熱風消毒的產品。
“Apec 2045可幫助模塑商和醫療原始設備制造商在不犧牲質量、性能或外觀的情況下，大幅縮短生產時間并降低成本，從而取代常用的聚碳酸酯與液態硅橡膠的包覆成型方法，用于生產口罩和其他需要模塑密封的設備，”Shaffer說，“Apec 2045 共聚碳酸酯提高了硅膠包覆成型應用的生產率，因為它是為最高固化溫度而制造的，由于縮短了周期時間，有助于在相同時間內將產量提高一倍以上。”Shaffer 補充說，使用新的Apec材料還有助于實現制造業的可持續發展目標，其ISCC Plus認證和生物循環成分可降低碳足跡。
Shaffer說：“Apec 2045還可以通過在回收循環中保持關鍵機械性能，支持閉環和開環回收，從而實現循環商業模式。其他重要優勢還包括耐用性、透明度、滅菌性和整體可加工性。”
3、對雙酚A的擔憂被夸大
盡管對雙酚A的重要性眾說紛紜，但這個問題一直困擾著聚碳酸酯的生產和使用。2008年，美國國家衛生研究院的國家毒理學項目在一份報告中首次指出雙酚A是一個令人擔憂的問題，多年來，雙酚A一直出現在頭條新聞中，2024年，法國官員在夏季奧運會期間禁止使用水瓶，原因是據報道這種化學物質的含量不安全。在Czuba看來，人們對雙酚A的擔憂總是被夸大了。他解釋說：“當雙酚A問題首次被提及時，它與新生兒母親在給奶瓶注入配方奶或母乳之前先將奶瓶在沸水中消毒一段時間的普遍做法有關。研究人員發現雙酚A含量升高，并推測這會對嬰兒造成危害。隨后，這種擔憂被放大，在我看來，這種擔憂被普通媒體夸大了，全世界的消費者都受到了不必要的驚嚇。要求監管機構對雙酚A采取行動的呼聲開始高漲。”
美國FDA目前的觀點是，根據其最新的安全評估，按照目前雙酚A在食品中的含量，在食品包裝中使用雙酚A是安全的。同樣，美國牙科協會（ADA）也于2016年發布了一份關于雙酚A的專業產品審查報告，重申雙酚A可安全用于經常用于兒童患者的牙科密封劑。
Czuba說：“對雙酚A的評估比其他任何工業化學品都要多。人們花了數年時間才平息對雙酚A的擔憂。聚碳酸酯仍然是醫療器械中使用的主要工程材料之一，而且其使用量還在繼續增長。聚碳酸酯在加熱過程中形成的雙酚A含量極低，僅為十億分之一。”
Czuba還強調，如果人體吸收了雙酚A，研究表明它通常會在24小時內通過排尿排出體外。他說：“這種化學物質不會像其他污染物那樣積聚在組織中。”
關于聚碳酸酯在加熱時的物理結構，有一定的局限性。據Shaffer稱，使用醫用級Makrolon的醫療設備和部件可以通過普通方法進行滅菌，但使用蒸汽滅菌時溫度不應超過125°C（257°F），因為這可能會導致成型部件變形。而科思創的Apec高溫聚碳酸酯則具有相對更高的耐熱性，可在高達143°C的溫度下進行高溫蒸汽高壓滅菌。
4、150億美元的市場，而且還在不斷增長
根據《財富》商業洞察的數據，2023年全球聚碳酸酯市場價值為151億美元，預計年復合增長率為5.4%，到2032年將達到243億美元。根據Transparency Market Research的一份報告，醫療應用在全球銷售額中所占比例很小，2023年約為12億美元，預計到2031年將達到15億美元。然而，這種材料在醫療市場上卻有著超乎尋常的優勢，因為在這個監管嚴格的行業中，它的利潤率很高。
生物基聚碳酸酯的市場也有望增長，最近的一份報告預計，到2032年，其收入將達到近1.4億美元。
據報道，新型醫用聚碳酸酯薄膜正受到醫生的青睞，因為它可以幫助醫生在植入乳房假體前目測假體的外觀，而無需打開包裝。
Czuba強調說，由于聚碳酸酯在所有主要的醫療器械生產和消毒方法中早已被證明是安全有效的，因此它在用作醫療器械部件方面沒有任何限制。
Czuba說：“我們對聚碳酸酯進行了大量研究，使其適用于醫療器械行業的許多不同應用。我相信，這種久經考驗的材料將繼續為我們設計醫療產品和為這些產品選擇最佳材料的人服務，聚碳酸酯能幫助這些應用實現最佳性能。”
來源：編譯自MD+DI
來源：榮格醫械資訊
