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嘉峪檢測網 2024-10-08 15:36
2024年10月7日，水刀機器人公司PROCEPT BioRobotics（納斯達克股票代碼: PRCT）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其 Aquablation 療法的研究設備豁免（IDE）試驗。
這項名為 WATER IV PCa 的試驗將 Aquablation 療法與根治性前列腺切除術進行比較。
試驗詳情
WATER IV PCa 是一項全球多中心、前瞻性、隨機臨床研究，旨在評估 Aquablation 療法與根治性前列腺切除術在治療1至3級局部前列腺癌男性患者中的安全性和有效性。
該研究將招募280名患者，在多達50個中心進行，并對他們進行長達10年的跟蹤。研究有一個共同的主要終點，即在6個月隨訪時評估的發病率。長期隨訪則側重于治療相關傷害的減少和腫瘤事件。
南加州大學泌尿科創始執行董事 Inderbir Gill 博士認為，這項試驗的獨特和周到的設計，可能會改變泌尿科醫生治療數百萬男性局限性前列腺癌的方式。
Procept BioRobotics 的首席執行官 Reza Zadno 表示，Aquablation 療法有潛力成為局部前列腺癌的一線治療方法。這項隨機對照試驗是匹配前列腺癌特定適應癥的第一步，目前還沒有其他基于能量的治療方法具備這種適應癥。
Aquablation 療法是第一個也是唯一一個超聲波引導的、機器人輔助的、無熱的水流療法，用于治療良性前列腺增生（BPH）。
BPH 是最常見的前列腺疾病，影響美國約4000萬男性。該公司已經收集了重要的臨床證據，擁有超過 150 篇同行評審的出版物，為 Aquablation 療法的益處和臨床優勢提供支撐。
新一代 Hydros 手術機器人
Hydros手術機器人是一款為 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 療法的 AI 驅動的平臺。將實時超聲成像與膀胱鏡檢查相結合，為外科醫生提供整個前列腺的多維、詳細的視圖，從而能夠根據每位患者的獨特解剖結構制定個性化的治療計劃。
產品特點
AI加持：配有 FirstAssist AI™ 治療規劃功能，該功能基于真實世界 Aquablation 治療手術庫構建，使用先進的圖像識別軟件在超聲上準確識別關鍵解剖結構，并為每位患者規劃出最佳治療計劃。
圖像引導：系統集成了新一代超聲成像、數字膀胱鏡檢查和雙高清觸摸屏，可增強解剖結構的可視化，并可同時查看超聲和膀胱鏡檢查圖像。
智能切除：利用無熱水射流執行治療計劃，切除阻塞組織，同時保護關鍵解剖結構，使各種前列腺大小和形狀的手術體驗標準化。
流程簡化：
改善外科醫生和工作人員在手術治療每個階段的體驗。占地面積不大，方便手術室設置和周轉。觸摸屏可調節，軟件界面簡化了手術工作流程。
專家評價
西奈山伊坎醫學院的 Steven Kaplan 博士說：
“作為一名泌尿科醫生，我的目標是治療患者同時保持他們的生活質量。對我而言，Aquablation 療法在實現這一目標方面發揮了重要作用，而 Hydros 手術機器人系統通過利用人工智能讀取、分析數據，實現最佳手術計劃，進一步推動這一目標的完成。”
Aquablation 水刀療法
Aquablation 水刀療法是一種微創手術。在手術中，“水刀”通過圖像導引后進行水流切割，可精確快速地去除前列腺組織，并不需要醫生高超的醫術，也無需加熱，能最大程度降低患者損傷。
相比之下，其他手術要么顯著緩解癥狀但不可逆并發癥的風險增加，要么降低并發癥風險但癥狀緩解明顯減少。
療法特點：
實時、多維成像：結合了膀胱鏡可視化、超聲成像和規劃軟件，為外科醫生提供了治療區域的多維視圖。可實現個性化治療以及手術過程中的實時監控。
個性化治療計劃：借助前列腺的多維視圖，外科醫生會為患者創建具體的治療區域地圖，指定要切除的區域，同時保留控制勃起、射精功能。
使用無熱水刀的機器人組織切除術：治療圖構建后，使用機器人控制的無熱水刀精確去除前列腺組織。以極短的切除時間進行切除，適用不同尺寸和形狀的前列腺，降低對醫生經驗水平的依賴。
研究支撐
大量的研究顯示，Aquablation療法不受前列腺大小、形狀和醫生經驗的限制。切除時間具有高度的一致性，平均切除時間不到6分鐘，在確保手術效果的前提下，有效提升治療的安全性和效率。
產品上市以來，各國泌尿外科專家發表了大量的臨床研究結果，充分證明了Aquablation水刀療法在改善BPH患者癥狀方面的顯著性和持久性，以及較低的不可逆并發癥風險，手術對勃起功能的影響接近0，90%的患者可以保留射精功能，而99%的患者在術后的尿控正常。
在已上市國家和地區，當醫生向患者介紹了Aquablation水刀療法后，有94%的患者會選擇該手術。
據 MedRobot 了解，該公司已進入中國，其 AquaBeam 水刀機器人已于2023年9月獲得國家藥監局NMPA許可認證（國械注進20233010390）。
2024年4月30日，水刀機器人公司PROCEPT BioRobotics 在日本泌尿外科協會(JUA)年度會議上展示了一項最新的市場后調查。
研究結果表明，Aquablation 水刀療法在治療因良性前列腺增生 (BPH) 導致下尿路癥狀 (LUTS) 的日本男性患者方面，取得了積極的成果。
103 名男性接受治療，平均年齡和基線國際前列腺癥狀評分 (IPSS) 分別為 71 ± 7 和 18 ± 9；
平均前列腺體積為 82 毫升（范圍 33-242 毫升）；
正在接受 BPH 藥物治療、之前接受過 BPH 手術或使用導管保留的患者比例分別為 58%、1% 和 26%；
沒有關于使用護墊來控制尿液泄漏的尿失禁或與設備相關的嚴重不良事件的報告；
三個月平均 IPSS 提高至 7 ± 5；
生活質量基線評分為 5 ± 1，三個月隨訪后改善至 2 ± 2。
關于 PROCEPT BioRobotics
PROCEPT BioRobotics 成立于2007年，總部位于美國，一家處于商業化階段的外科手術機器人公司，致力于開發泌尿外科的變革性解決方案。
主要產品 AQUABEAM 機器人用于微創泌尿外科手術。該公司于2021年9月上市。
公司融資情況如下：
資料來源：企名片
2024年2月，PROCEPT BioRobotic發布了2023財年年報和第四季度季報，亮點如下：
2023 年第四季度的收入達到 4360 萬美元，同比增長83%；
美國系統總收入為 1660 萬美元，與 2022 年第四季度相比系統收入增長了 59%。
全年總收入為 1.362 億美元，增長82%；在第四季度，PROCEPT BioRobotics售出了 44 臺AquaBeam機器人系統。
預計2024年總營收將達到 2.1 億美元。
來源：MedRobot
