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嘉峪檢測網 2025-01-09 18:33
公司名稱: Indoco Remedies Limited
FEI: 3005124189
檢查日期: 2024年7月16日至26日
警告信簽發日期: 2024年12月16日
警告信公布日期: 2025年01月07日
公司簡介:印度藥企
1、未能記錄和證明任何偏離實驗室控制機制的情況（21 CFR 211.160(a)）。
在實驗室用于微生物分析的XX培養皿中觀察到許多非活性暗色顆粒。
在用于XX微生物檢測的過濾器XX上觀察到非活性暗色顆粒。
內部制備的培養皿沒有始終具有光滑的表面，以確保測試物品的最大接觸，以促進存在的任何微生物的生長。
在微生物測試期間，分析人員沒有始終如一地確保XX過濾器在培養皿上，以確保XX過濾器的最大接觸，以促進存在的任何微生物的生長。
2、未能建立和遵循適當的書面程序，旨在防止聲稱無菌的藥品受到微生物污染，包括所有除菌和滅菌工藝的驗證（21 CFR 211.113(b)）。
在ISO 5區域進行的氣流（煙霧）研究的視頻記錄存在缺陷，包括在XX生產線上的空瓶XX和噴嘴XX。具體來說，過量煙霧的存在阻礙了氣流的可視化。氣流可視化不足是2023年檢查時重復出現的問題。
3、未能建立一個足夠的系統來維護用于控制無菌條件的設備(21 CFR 211.42(c)（10)(vi)）。
在XX生產線的膠塞加載斜槽上方的RABS框架上，觀察到粗糙的金屬表面和不完整的XX。
在XX生產線的膠塞加載斜槽上方RABS存在由內部伸出的XX或XX。
XX導管有外露的電線，并且沒有正確地固定在XX生產線過濾區域的相鄰表面上。
2023年的檢查也發現了XX生產線RABS不合適的物理狀況，屬于重復缺陷。
4、未能徹底調查任何無法解釋的差異或不符合其任何規格的批次或其任何成分，無論該批次是否已經分銷（21 CFR 211.192）。
對產品質量缺陷投訴的調查沒有一致和科學的支持，而是依賴有缺陷的分析來得出產品質量影響的結論，例如:
對2種產品相關的給藥針尖（噴嘴）堵塞投訴的調查得出結論，針尖堵塞現象是由于患者儲存不當造成的，后續產品溶液暴露于空氣中導致制劑中的輔料形成薄膜或沉淀并阻塞給藥針尖。調查有缺陷的原因包括但不限于：
調查中引用的科學出版物來源不支持根本原因。
研發團隊使用的是新鮮制備的溶液與過期約2.5年的創新產品樣品在大氣中暴露，進而進行研究。
對2種藥品缺少針頭或患者收到空盒的投訴的調查反復確定對產品質量沒有影響，這一結論與產品質量屬性“裝量”相沖突。
5、未能建立足夠的質量部門，適用于質量控制部門的職責和程序沒有以書面形式完全遵循(21 CFR 211.22（a)和211.22(d)）。
Empower消息中心的警告和錯誤信息未被審核。例如，在2023年12月26日至2024年1月15日的20天內，Empower的消息中心記錄了以下錯誤信息：
約33條“進樣-不能改變，它屬于目前正在獲取的樣本集”的信息。
約60條“用戶中止”的信息。
約18條“停止流動鍵被按下”的信息。
管理色譜分析的程序未要求審查所有審計追蹤數據。該藥企的員工在檢查期間不知道需要審核Empower消息中心的數據。Empower消息中心中的錯誤和警告消息可以作為設備和方法適用性問題的指示器。
博主：此處應該可以更加深入地調查，包括電子數據等，相信肯定可以查到重復進樣、挑選數據等問題，甚至可以拓展到OOS等主題。但是不知為何，FDA沒有更進一步檢查。
該藥企回復已對色譜分析程序進行了修訂，要求在Empower消息中心對數據進行審核。還報告了已對Empower消息中心的數據進行了“全面審查”以及相應的風險評估。
FDA認為回復不充分。該藥企對Empower消息中心數據的審核未能發現意外差異，包括在2023年12月26日至2024年1月15日之間生成33條中的32條“進樣-不能改變，它屬于目前正在獲取的樣本集”的消息與同一用戶關聯，也沒有識別和調查在同一時間范圍內生成的相對較多的“用戶中止”消息。
6、結論
FDA并未將該藥企列入進口警戒，而是提到，如果該藥企考慮采取可能導致其生產的藥品供應中斷的行動，則需要立即聯系CDER的藥品短缺工作人員，以便FDA與其合作，以最有效的方式使其操作符合法律規定。
來源：GMP干貨
