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近日新華醫(yī)療發(fā)布公告稱，子公司新華手術器械有限公司于近日收到山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共 和國醫(yī)療器械注冊證》，其中3D 熒光電子內窺鏡注冊證編號：魯械注準 20252060033，熒光內窺鏡冷光源注冊證編號：魯械注準 20252060034。

新華醫(yī)療表示，3D 熒光電子內窺鏡和熒光內窺鏡冷光源的成功注冊，彰顯微創(chuàng)外科技術及手 術“微創(chuàng)化”水平，提升了公司在高端內窺鏡市場的競爭力，進一步增強了在腔 鏡手術領域的整體配套能力，鞏固了市場競爭壁壘，豐富了公司產品線，有利于 提升公司的核心競爭力。

“4K+熒光+3D”產品優(yōu)勢盡顯

此次獲證的3D 熒光電子內窺鏡具有“4K+熒光+3D”三合一、3D 視差可調節(jié)、防水等級 高、導熱防霧等特點。

（1）“4K+熒光+3D”三合一：產品實現將 4K 超高清、熒光顯影和 3D 立體成 像功能三合一，滿足臨床對手術精細化的需求，提高手術精準度和效率。

（2）3D 視差可調節(jié)：產品可設置 3D 視差調節(jié)功能，通過調整 3D 畫面的視 差值，幫助用戶找到 3D 顯影最佳效果。

（3）防水等級高：產品具有 IPX8 防水等級，支持浸泡清洗，密封性更可 靠，方便臨床使用。

（4）導熱防霧：產品具有導熱防霧設計，使用時內窺鏡前端微微發(fā)熱，有效 減緩手術中鏡頭起霧的問題，協助醫(yī)生順利手術。

技術升級，開啟精準醫(yī)療時代

獲證的熒光內窺鏡冷光源集白光與近紅外光于一體，用于實現熒光成像功能，并為 3D 成像提供 穩(wěn)定照明，滿足多種微創(chuàng)手術需求。其光源亮度可自動調節(jié)，隨手術場景變化而 智能適配。產品采用 LED 和 LD 燈泡模組，具備使用壽命長、光輸出穩(wěn)定等特點。

從市場上來看，隨著計算能力的增強和圖像處理算法的優(yōu)化，3D熒光內窺鏡的圖像處理速度和精度都有了顯著提升。這使得醫(yī)生能夠獲得更高質量的3D圖像，從而提高診斷和手術的準確性。

其中4K超高清技術在內窺鏡中的應用越來越廣泛，它提供了更高的分辨率和更細膩的圖像細節(jié)，使得醫(yī)生能夠更清晰地觀察到微小病變。

同時，多光譜成像技術也日漸成熟，最新的3D熒光內窺鏡開始引入多光譜成像技術，這種技術可以提供不同波長下的圖像，有助于識別特定的生物標志物，從而提高對病變組織的檢測能力。

在熒光劑的優(yōu)化上，熒光劑的研發(fā)也在不斷進步，新的熒光劑可以提高圖像對比度，減少背景噪音，使得熒光成像更加精確。

同時，相關產品開始與智能導航系統集成，成為內鏡手術機器人的一個新型術式組合，結合人工智能技術的智能導航系統被集成到3D熒光內窺鏡中，這些系統能夠輔助醫(yī)生進行精確的病變定位和路徑規(guī)劃。

在內窺鏡成像技術領域，4K超高清成像、3D立體成像以及特殊光成像構成了三大核心技術支柱。此次新華醫(yī)療的3D 熒光電子內窺鏡通過“4K+熒光+3D”三合一集成，真正實現在一套主機和一根內窺鏡下的三種成像方式同時疊加使用，全方位整合超高清晰度、空間感及功能輔助，將推動微創(chuàng)外科邁入更精準治療的新時代！

其中4K超高清成像技術以內窺鏡產品分辨率為核心，在更高的清晰度、更寬廣的色域、放大可視化的綜合下，提供更為精準的觀測。在臨床應用中，4K超高清成像技術能夠獲取目標區(qū)域更全面的影像信息，實現高度逼真的圖像再現，為醫(yī)生提供了更加細膩的觀測體驗。

3D立體成像技術通過構建三維立體圖像，為醫(yī)生提供豐富的空間縱深感，從而優(yōu)化手術操作效果。該技術不僅能夠清晰地呈現人體組織的表層結構，還能展現組織器官之間的立體關系，增強醫(yī)生對深度、空間和位置的感知能力。這有助于準確識別組織和病變的形態(tài)、結構及其牽引方向，降低對血管、神經等細小結構的損傷風險，顯著提升手術的精確性和安全性。此外，3D成像技術的實時監(jiān)控功能，能夠在手術過程中提供直觀的3D視野，真實還原人眼觀察效果，進一步提高手術效率。

而以熒光成像為代表的特殊光成像技術突破了傳統白光內窺鏡的局限，通過擴大成像光譜范圍，如吲哚菁綠近紅外光成像（NIR/ICG），能夠探測到白光下難以辨識的淋巴系統、血供系統、肝膽系統及腫瘤等病灶位置。這一技術的應用標志著微創(chuàng)外科導航治療時代的到來。熒光內窺鏡系統具備同時實現白光與熒光等多種顯影模式的能力，與4K和3D成像技術相結合，為微創(chuàng)外科領域帶來了更多創(chuàng)新可能性。

目前市場上除新華手術器械外，歐譜曼迪、邁瑞醫(yī)療、博盛醫(yī)療、史賽克、卡爾史托斯等都有“4K+熒光+3D”三合一內鏡產品獲批上市，其中國產企業(yè)由于在制造成本，產品技術迭代上具有很強的優(yōu)勢，在國內市場上的份額已經接近一半，并且在國際市場上的競爭力也越來越強。如此次新華手機器械的“4K+熒光+3D”三合一內鏡產品就增強了防水等級，并增加了導熱防霧等功能，極大的方便了臨床操作。