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美國 FDA 于 2 月 18 日發布了五封警告信，直指印度、南非、美國等國制藥企業和外包檢測實驗室的 cGMP 違規行為。這批警告信涉及原料藥制造、成品藥生產、實驗室檢測全產業鏈環節，暴露出全球醫藥供應鏈在質量體系管控、數據可靠性、監管協同等方面的深層問題。

印度制藥產業合規性危機加劇

Jagsonpal Pharmaceuticals：對抗檢查與供應鏈失控

位于印度拉賈斯坦邦的 Jagsonpal Pharmaceuticals 在 2024 年 3 月 15 日拒絕FDA檢查人員進入工廠，五日后雖允許進入卻限制文件調閱。FDA 近期針對對抗和拒絕檢查的企業已發布了多封警告信，包括加拿大一公司推搡呵斥檢查員，我國天津一企業限制 FDA 審查文件和拍照。

FDA 檢查員發現，該公司雖自稱生產商，卻將生產全流程外包給合同生產商（CMO），且未建立有效監督機制。關鍵缺陷包括：

工藝驗證缺失：CMO 未完成工藝驗證、主生產指令等核心文件，導致生產工藝不可控。

供應鏈管理失效：原料藥（API）質量控制僅依賴供應商提供的分析報告書（COA），未執行物料鑒別檢測，存在交叉污染風險。

Tyche Industries：系統性數據造假

Tyche Industries的違規行為凸顯數據完整性危機的制度性根源：

溫度記錄篡改：操作人員偽造干燥爐溫度數據，生產部助理經理、質保部助理經理、質控經理合謀制作倒簽文件。

質量體系崩潰：設備清潔記錄缺失、來料檢測流程形同虛設，質量部門喪失獨立性。

數據可靠性問題在印度企業檢查中屢見不鮮，最近的例子：印度企業上演文件消失術；印度藥企因數據可靠性收 FDA 警告信，屋頂發現撕毀批記錄……

OTC藥品監管漏洞

Marshalls Traditional Healthcare：微生物控制失控

南非企業 Marshalls 生產的非處方藥（OTC）存在嚴重微生物污染風險：

工藝驗證缺失：未建立持續工藝驗證體系，無法確保產品質量均一性。

檢測方法缺陷：微生物檢測未采用USP<61>標準方法，導致潛在污染未被識別。

rapheGenerics Corp：基礎設施缺陷

美國本土企業 rapheGenerics 暴露出OTC生產的基礎性缺陷：

純化水系統失控：未建立水質監測體系，直接威脅含米諾地爾成分產品的安全性。

工藝性能確認缺失：上市前未完成PPQ（工藝性能確認）。

合同實驗室監管責任升級

ABR Laboratory作為第三方檢測機構，其違規行為影響多家客戶企業的產品質量判定：

方法學驗證缺失：未證明自建微生物檢測方法等效于USP標準，導致檢測結果失真。

OOS 調查失效：對異常結果未啟動根本原因分析，違反FDA《數據可靠性與cGMP合規指南》要求。

FDA 特別強調，合同實驗室被視為制造商的質量體系延伸，需對檢測數據負同等法律責任。