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宮腔粘連（intrauterine adhesion，IUA）是子宮內(nèi)膜基底層因創(chuàng)傷（特別是終止妊娠所致的子宮創(chuàng)傷，如人工流產(chǎn)、產(chǎn)后胎盤殘留清宮等）和（或）感染（如子宮內(nèi)膜結(jié)核等）所致的宮腔內(nèi)病變，可表現(xiàn)為月經(jīng)量減少、閉經(jīng)、不孕、痛經(jīng)、反復(fù)流產(chǎn)等不同的臨床癥狀。

其中女性一旦經(jīng)歷宮內(nèi)膜基底層創(chuàng)傷，就有20%至45%概率發(fā)生IUA。如今IUA已經(jīng)是導(dǎo)致女性不孕、反復(fù)流產(chǎn)重要原因。目前對(duì)于IUA主要治療手段就是外科手術(shù)---粘連松解術(shù)。盡管粘連松解術(shù)能夠精確分離黏連、手術(shù)成功率非常高，但是其術(shù)后很容易復(fù)發(fā)，患者需要經(jīng)歷多次手術(shù)，這對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是無(wú)法接受的。

為此Womed決定解決宮腔粘連問題，其根據(jù)自己對(duì)于宮腔粘連理解開發(fā)一款能夠預(yù)防子宮內(nèi)膜基底層創(chuàng)傷導(dǎo)致的可降解薄膜---Womed Leaf。

Womed Leaf

Womed Leaf是第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于預(yù)防IUA的可降解柔性薄膜。其植入物由聚乳酸和聚環(huán)氧乙烷混合物制成，植入物被裝在一個(gè)輸送系統(tǒng)內(nèi)，通過輸送系統(tǒng)植入到患者體內(nèi)。植入物能夠持續(xù)保護(hù)子宮一周，一周后將被降解并排除體外。

Womed Leaf在臨床使用非常簡(jiǎn)單，像放置節(jié)育器一樣容易。

插入

在子宮相關(guān)手術(shù)結(jié)束時(shí)，醫(yī)生將Womed Leaf像宮內(nèi)節(jié)育器一樣插入子宮頸并釋放，整個(gè)時(shí)間不到1分鐘

自動(dòng)展開

當(dāng)Womed Leaf與水接觸時(shí)的自動(dòng)膨脹，Womed Leaf就會(huì)自動(dòng)展開并充滿整個(gè)子宮腔

機(jī)械性屏障

Womed Leaf能夠?qū)⑸舷伦訉m壁分開，并實(shí)現(xiàn)持續(xù)1周起到機(jī)械屏障的作用

自然排出

一周后，Womed Leaf會(huì)自然降解碎裂并排出體外，無(wú)需醫(yī)生的干預(yù)

Womed Leaf臨床研究

Womed Leaf公布是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、對(duì)照、雙臂、雙盲臨床研究（PREG2），本項(xiàng)研究納入160名中度或重度宮腔粘連的女性（AFS評(píng)分超過5）。試驗(yàn)組：手術(shù)結(jié)束時(shí)植入Womed Leaf，對(duì)照組：手術(shù)結(jié)束時(shí)未使用IUA屏障。并進(jìn)行6周后，進(jìn)行宮腔鏡檢查。

研究結(jié)果（術(shù)后六周）

試驗(yàn)組的無(wú)粘連率明顯高于對(duì)照組（41%對(duì)24%，p=0.0189）；

試驗(yàn)組的應(yīng)答率明顯高于對(duì)照組（51%對(duì)29%，p=0.0052）；

隨訪時(shí)試驗(yàn)組IUA嚴(yán)重程度的降低在治療中也明顯更高（平均AFS評(píng)分降低5.2±2.8對(duì)4.2±3.2；p=0.0153）；

安全性：未報(bào)告嚴(yán)重不良事件和9例非器械相關(guān)不良事件；

第二次檢查時(shí)未報(bào)告聚合物殘留或子宮內(nèi)膜異常。

Womed 

Womed是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在開創(chuàng)治療婦科疾病創(chuàng)新技術(shù)，以使婦女?dāng)[脫挑戰(zhàn)性的病理：不育癥，子宮出血，子宮內(nèi)膜異位癥等。