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嘉峪檢測網 2025-03-16 11:57
近日，遠大醫藥宣布其引入的腎動脈去交感神經消融術（RDN）產品——上海安通醫療科技有限公司（簡稱“安通醫療”）的鉑睿時Iberis™ 多極腎動脈射頻消融系統獲得NMPA批準上市，這是NMPA批準的四款RDN產品。
鉑睿時Iberis™ 適用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。
研發背景
據統計，全球約有12.8億高血壓患者，成年人群中高血壓患病率約為三分之一。在我國，30 - 79歲人群中高血壓患病人數高達2.57億。《中國心血管健康與疾病報告2021》指出，我國25 - 45歲居民血壓正常高值的檢出粗率已達42.9% - 45.5%。
近年來多項研究表明，進一步將血壓控制目標降至130/80 mmHg，可顯著降低患者心血管事件風險，帶來更多臨床獲益。
然而，現實情況卻不容樂觀，全球高血壓平均控制率僅為13.8%，我國高血壓控制率約為16.8%。
長期以來，高血壓治療主要依賴生活方式干預與藥物治療兩大傳統手段。
然而，我國高血壓患者藥物治療依從性欠佳的問題較為突出。研究顯示，僅有44.8%的患者能夠堅持每月就診1次，63.9%的患者能在家中定期自測血壓，50%的患者在1年內停用降壓藥物，12.4%的患者每周漏服降壓藥物≥1次。這些因素嚴重制約了血壓的有效控制，亟需引入新的治療手段。
RDN作為一種基于循證醫學的高血壓微創介入治療新技術，為高血壓治療提供了全新的思路與選擇。
RDN作為生活方式干預和藥物治療的有效補充，在術前需對患者進行全面評估，排除繼發性高血壓，并密切監測血壓情況，嚴格評估RDN治療的適應證與可行性。
RDN手術具備以下顯著優勢：
單次手術，持久獲益：一次手術操作，可實現長期的血壓控制效果，為患者提供持久的健康保障。
全天降壓，平穩高效：能夠實現全天候的血壓穩定控制，尤其在降低夜間高血壓方面表現卓越，有效降低心腦血管事件風險。
微創介入，快速康復：采用微創介入方式，對患者身體創傷小，術后恢復迅速，減少患者痛苦與住院時間。
技術成熟，安全保障：經過大量臨床驗證，RDN手術技術成熟，安全性高，為患者提供可靠的治療選擇。
關于鉑睿時Iberis™
鉑睿時Iberis™ 依托先進的RDN，通過微創介入操作，將消融導管精準送達腎動脈血管，利用射頻能量對腎交感神經進行消融，從而阻斷過度興奮的腎交感神經信號傳導，實現血壓的穩定調控。該系統在設計上展現出諸多優勢：
外徑≤4Fr & OTW設計：導管外徑僅4Fr，顯著降低了對血管內膜的機械性刺激和損傷風險，同時具備優異的輸送性，能夠輕松進入直徑≥3mm的腎動脈血管，確保消融治療覆蓋全面。
四電極環形消融段設計：與早期單電極導管相比，四電極環形消融導管減少了消融次數，縮短了手術時間，提升了手術效率。四個電極所產生的能量場相互協同，形成更均勻、更廣泛的消融區域。
鎳鈦管一體切割成型設計：鎳鈦管具有卓越的形狀記憶特性和超彈性，一體切割成型的設計讓其能精準契合腎動脈復雜的解剖結構，確保電極與血管壁充分貼合，增強消融效果。
溫度、阻抗、貼壁三重監測：系統可在消融前進行貼壁檢測，并在術中實時監測溫度和阻抗，確保治療過程的安全性和有效性。
歐洲首例商業化運用
2025年2月26日，德國薩爾大學醫院的 Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 和他的團隊完成了Iberis™ 多極腎動脈射頻消融導管系統的歐洲首例商業化運用，為一名難治性高血壓患者實施了RDN手術。
該患者長期飽受高血壓困擾，盡管嘗試了多種藥物聯合治療，術前甚至同時服用6種降壓藥，血壓仍難以達標。面對這一困境，患者主動選擇嘗試RDN手術，希望通過這一創新療法控制血壓。經術前CTA檢查發現該患者合并腹主動脈瘤（AAA），經股動脈入路將面臨較高的栓塞風險，這使得通過橈動脈入路成為理想的手術方案選擇。
經過全面評估，Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 及其醫療團隊最終決定采用Iberis™ 多極腎動脈射頻消融導管系統，通過橈動脈入路，對患者左右兩側腎動脈主干和分支進行了充分消融。
整個手術順利完成，患者術后恢復良好，全程未出現任何并發癥。
Dr. med. Saarraaken Kulenthiran指出，在RDN手術中經橈動脈入路（TRA）具有侵入性更小、操作更符合人體工程學原理且能實現更高效的治療效果等優勢。Iberis™ 多極腎動脈射頻消融導管系統有兩種規格，支持經橈動脈和經股動脈雙入路方案，為術者和患者提供了更多治療選擇。
相關臨床試驗
這項臨床試驗由中國醫學科學院阜外醫院高潤霖院士與蔣雄京教授領銜，聯合國內外眾多權威專家團隊共同開展。
在Iberis-HTN Study試驗中，RDN組術后6個月24小時平均收縮壓較基線下降了13.0±12.1mmHg，顯著優于假手術組（P＜0.001）。此外，術后12個月的隨訪數據顯示，RDN組的診室平均收縮壓持續顯著下降，夜間血壓降幅更為明顯，有效降低了心血管事件風險。
▲降壓顯著：RDN組患者術后6個月24小時平均收縮壓和診室血壓下降幅度顯著大于假手術組
▲全時降壓：RDN組術后6個月24小時平均收縮壓顯著下降，夜間血壓降幅更明顯，進一步降低心血管事件風險
結果表明，該系統在治療難治性高血壓方面表現出色，術后6個月患者的24小時平均收縮壓顯著下降，且安全性高。
相關研究已在國際心血管頂級學術期刊《Circulation》（影響因子：35.5）上全文發表，獲得國際學術界的高度認可。
鉑睿時Iberis™ 作為一種微創介入治療技術，RDN具有單次手術、持久獲益、全天降壓、平穩高效等顯著優勢，尤其在降低夜間高血壓方面表現出色。
關于安通醫療
安通醫療 成立于2011年9月28日，總部位于上海市張江高科技產業東區。
公司專注于開發、生產和銷售創新型原發性高血壓治療設備，其核心產品為腎動脈去交感神經消融系統（RDN）。
公司研發的鉑睿時單電極規格產品在2013年3月獲CE認證，多電極規格產品在2016年3月獲CE認證，成為亞洲唯一可以在歐盟上市銷售的同類產品。
主要業務
集中在介入式心血管裝置的研發和生產，尤其是針對難治性高血壓的治療技術。其產品Iberis™ 系統具有全球領先性，是唯一可以經橈動脈和股動脈進行介入治療的RDN產品。
行業地位
作為一家科技型中小企業，安通醫療在心血管介入領域展現了強大的創新能力。其產品不僅在國內市場具有較高的知名度，還在國際市場上獲得了廣泛認可。
Iberis™ 系統的成功研發和商業化，標志著安通醫療在高血壓治療領域的領先地位。
關于遠大醫藥
遠大醫藥 的前身武漢制藥廠成立于1939年，2002年加入中國遠大集團，并于2008年在香港上市（股票代碼：00512.HK）。公司總部位于中國武漢，是一家集研發、生產和銷售為一體的綜合性醫藥企業。
核心業務
涵蓋核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準介入診療科技、制藥科技和生物科技四大領域。公司擁有超過200個醫保目錄產品，其中多個產品年銷售額過億。
近年來，遠大醫藥通過并購和合作，積極布局全球高精尖醫學治療領域，包括肝癌、心血管高端器械和腫瘤免疫療法等。
行業地位
遠大醫藥是中國醫藥行業的百強企業之一，2023年榮登中國化藥企業TOP100排行榜第19位。公司在核藥、心腦血管介入治療等領域具有顯著的技術優勢和市場地位。
來源：Internet
