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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-06 08:28
在制藥廠中，滅菌是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。這個關(guān)鍵中，如何確認滅菌的效果呢？如何知道產(chǎn)品中的細菌是完全被殺滅的？
在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，是否存在一個東西像X光一樣顯示、測試、監(jiān)控所有的產(chǎn)品細菌數(shù)？像電視一樣直接明了？生物指示劑就是這臺X光機。
生物指示劑的法規(guī)要求：
做滅菌的人應(yīng)該都知道，對于生物指示劑，各國都有相應(yīng)的標準和法規(guī)來規(guī)范生物指示劑的生產(chǎn)、使用和質(zhì)量控制。
在我國，生物指示劑的生產(chǎn)和質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》以及相關(guān)醫(yī)療器械標準的要求。
在國際上，ISO11138系列標準等對生物指示劑的性能、檢測方法等做出了詳細規(guī)定，以確保生物指示劑的質(zhì)量和可靠性，保證消毒、滅菌過程的有效性和安全性。
一、什么是生物指示劑呢？
生物指示劑是一類特殊的活微生物制品,對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。
可用于確認滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等.
用于確認滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。它一般如下幾種分類方法劃分：
1、按結(jié)構(gòu)分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；
2、按監(jiān)測滅菌工藝分為環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑，濕熱滅菌生物指示劑，輻照滅菌生物指示劑，干熱滅菌生物指示劑，過氧化氫滅菌生物指示劑等；
壓力蒸汽滅菌生物指示劑：專門用于監(jiān)測壓力蒸汽滅菌過程。一般含有嗜熱脂肪地芽孢桿菌芽孢，在壓力蒸汽滅菌條件下，若滅菌效果達到要求，芽孢應(yīng)被完全殺滅。
干熱滅菌生物指示劑：通常以枯草芽孢桿菌芽孢為指示微生物，用于判斷干熱滅菌過程是否有效，可檢測干熱滅菌設(shè)備是否能達到規(guī)定的溫度和時間，以確保滅菌效果。
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑：也是以枯草芽孢桿菌芽孢為主要指示微生物，用于監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌過程。環(huán)氧乙烷是一種常用的低溫滅菌劑，通過檢測生物指示劑中芽孢的存活情況，可判斷環(huán)氧乙烷滅菌的濃度、時間、溫度等參數(shù)是否合適。
過氧化氫等離子體滅菌生物指示劑：常采用嗜熱脂肪地芽孢桿菌芽孢，用于監(jiān)測過氧化氫等離子體滅菌過程的有效性，確保在低溫、低濕度的等離子體環(huán)境下，滅菌過程能夠徹底殺滅微生物。
3、按培養(yǎng)時間分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。
4、按微生物種類分：
細菌芽孢生物指示劑：最常用的一類，如嗜熱脂肪地芽孢桿菌芽孢用于指示壓力蒸汽滅菌效果，枯草芽孢桿菌芽孢用于指示干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等效果。細菌芽孢具有很強的抗逆性，能耐受高溫、干燥、化學(xué)消毒劑等多種不良環(huán)境，是理想的指示微生物。
真菌孢子生物指示劑：如白色念珠菌孢子等，可用于某些特定消毒方法的效果監(jiān)測，常用于評價抗真菌藥物或消毒措施對真菌的殺滅效果。
病毒生物指示劑：在一些對病毒滅活有嚴格要求的領(lǐng)域，如疫苗生產(chǎn)、血液制品處理等，會使用病毒生物指示劑，如脊髓灰質(zhì)炎病毒等，來監(jiān)測消毒或滅活過程對病毒的去除或滅活效果。
它一般由菌片、培養(yǎng)基和指示系統(tǒng)組成。菌片上含有一定數(shù)量的特定微生物，培養(yǎng)基為微生物提供生長所需的營養(yǎng)物質(zhì)，指示系統(tǒng)用于顯示微生物的生長情況，如顏色變化、熒光反應(yīng)等。
二、生物指示劑的作用：
1、對任何滅菌設(shè)備性能，滅菌工藝效果的驗證，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測一個滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬浴５锢韰?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達到規(guī)定的“無菌保證水平（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率，國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應(yīng)用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。
2、無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個重要指標。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問題，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來，除非是較嚴重污染的情況。因此，無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果，而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗來監(jiān)控。
三、生物指示劑一般用在哪些地方？
它被廣泛地應(yīng)用于多個領(lǐng)域：
醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域：在醫(yī)院的手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心等部門，用于監(jiān)測手術(shù)器械、敷料、注射器等醫(yī)療用品的滅菌效果，確保醫(yī)療用品的無菌狀態(tài)，防止交叉感染。
制藥行業(yè)：對藥品生產(chǎn)過程中的滅菌環(huán)節(jié)進行監(jiān)測，如藥品包裝材料、原料藥、制劑等的滅菌，保證藥品的質(zhì)量和安全性。
食品加工行業(yè)：用于監(jiān)測食品加工過程中的消毒、滅菌效果，如罐頭食品的高溫滅菌、飲料的巴氏消毒等，保障食品的衛(wèi)生質(zhì)量，防止微生物污染導(dǎo)致的食品安全問題。
生物安全實驗室：在生物安全實驗室中，用于監(jiān)測實驗室設(shè)備、環(huán)境的消毒滅菌效果，確保實驗環(huán)境的生物安全性，防止病原微生物泄漏。
來源：Internet
