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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州融晟醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的放射性粒籽防護(hù)植入器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：放射性粒籽防護(hù)植入器

注冊人名稱：蘇州融晟醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：放射性粒籽防護(hù)植入器由植入器主體、手柄、推桿組件、粒籽倉組成，其中粒籽倉為選配件。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對操作者及其他周邊人群的防護(hù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：北京市睿思博研科技開發(fā)有限公司，放射性粒籽防護(hù)植入器（京械注準(zhǔn)20212050726）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品利用不銹鋼對射線的阻擋進(jìn)行防護(hù)，使用時將裝有放射性粒籽的粒籽倉安裝到植入器主體上，將植入器的粒籽出口端放入穿刺針管（該產(chǎn)品不配置穿刺針管）的入口處，按動推桿帶動推針，將粒籽倉內(nèi)的粒籽經(jīng)植入器和穿刺針針管進(jìn)入腫瘤部位，完成粒籽植入術(shù)。

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品不與人體接觸。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的放射性粒籽防護(hù)植入器進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。