近日，江蘇藥監局批準了富士膠片醫療系統（蘇州）有限公司研發的移動式數字化攝影X射線機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：移動式數字化攝影X射線機

注冊人名稱：富士膠片醫療系統（蘇州）有限公司

主要組成成分：產品由移動臺車，醫用X射線發生裝置，醫用X射線可動眼束器，數字化X射線影像裝置$$  平板探測器、圖像處理軟件(型號:FUJIFILMDRSystemSoftware，發布版本:V5)、電池充電器平板探測器、圖像處理軟件(型號:FUJIFILMDRSystemSoftware，發布版本:V5)、電池充電器以及選配件17x17FPD收納盒、平板充電及防盜組件、無線手持開關、平板把手1、平板把手2、同步盒、PAD客戶端控制17x17FPD收納盒、平板充電及防盜組件、無線手持開關、平板把手1、平板把手2、同步盒、PAD客戶端控制臺軟件(型號:FUJIFILMDRSystemSoftwareinPad，發布版本:V3)組成。

適用范圍/預期用途：本設備用于常規X射線攝影。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：富士膠片醫療系統（蘇州）有限公司生產的數字化移動式X射線機（注冊證編號：蘇械注準20172060191）；深圳市寶潤科技有限公司生產的移動式數字化攝影X射線機（注冊證編號：粵械注準20232061631）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：以X射線穿透物質后強度變化或反映物質內部密度差異成像基礎原理，當X射線發生裝置發出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過平板數字化X射線影像探測器，顯示出密度不同的人體組織的影像，根據影像進行臨床診斷。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020的相關要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.254-2020的相關要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。