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近日，江蘇藥監局批準了無錫國辰醫療科技有限公司研發的醫用X射線計算機體層攝影設備X射線管組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用X射線計算機體層攝影設備X射線管組件

注冊人名稱：無錫國辰醫療科技有限公司

主要組成成分：醫用X射線計算機體層攝影設備X射線管組件由X射線管芯、絕緣油、驅動定子、高壓插頭和金屬管套組成。其中X射線管芯又由陰極、陽極、轉子以及密封外殼組成。

適用范圍/預期用途：本產品供兼容的醫用X射線計算機體層攝影設備配套使用，用于產生X射線。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：麥默真空技術無錫有限公司生產的醫用診斷旋轉陽極 X 射線管組件（注冊證編號：蘇械注準20232061388）；微睿科技（蘇州）有限公司生產的醫用診斷旋轉陽極 X 射線管組件（注冊證編號：蘇械注準20242060137）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：X 射線管組件是利用真空 X 射線管中高速電子撞擊金屬靶盤產生 X 射線的電子器件。當 X 射線管組件裝入 X 射線影像設備整機時，由 X 射線診斷設備整機供給 X 射線管燈絲電壓和陰陽極高壓。X 射線管燈絲周圍產生熱電子云，在陰陽極高電壓的作用下，熱電子云中電子高速飛向陽極，擊中陽極靶盤，高速運動的電子與靶盤材料的原子發生相互作用，其動能的一小部分能量轉化為輻射能，以 X 射線的形式釋放出，從而對患者被檢部位進行曝光，并依靠 X 射線診斷設備整機對獲得圖像進行傳輸，存儲和分析。

（二）材料：預期不與患者直接或間接接觸。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.228-2020、GB 9706.103-2020 的要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用診斷旋轉陽極 X 射線管組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。