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近日，江蘇藥監局批準了江蘇醫爾健康管理有限公司研發的全胸腔振蕩排痰機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：全胸腔振蕩排痰機

注冊人名稱：江蘇醫爾健康管理有限公司

主要組成成分：全胸腔振蕩排痰機由主機、全胸氣囊背心、充氣胸帶、導氣軟管、手持控制器、電源線、霧化器組成。其中霧化器由壓縮泵、送氣管、霧化裝置（包括霧化杯、連接管、面罩或咬嘴）組成，霧化裝置為外購具有注冊證或備案憑證的醫療器械產品。

適用范圍/預期用途：適用于在醫療機構中肺部分泌物排出困難或由黏液阻塞引起的肺膨脹不全患者，起到促進氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同品種：全胸腔振蕩排痰機，注冊證編號：蘇械注準20202090257

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：通過向全胸氣囊背心或充氣胸帶反復充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動，到達口腔后通過正常咳嗽或負壓吸痰排出。即空氣脈沖氣流發生器產生的脈沖氣流，通過導氣軟管進入全胸氣囊背心或充氣胸帶作用于胸腔，協助排出呼吸道分泌物。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。