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嘉峪檢測網 2025-03-12 12:56
?GB 9706.1-2020關鍵元器件清單
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元器件
（表中列出的元器件為典型舉例，依據檢品實際情況可選填） |
GB9706.1-2020
中涉及條款 |
認證標準/版本
（*表示必須符合列出的標準要求；△表示推薦符合的標準；○表示該元器件符合相應的國家、行業、IEC元器件標準即可） |
備注 |
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網電源部分元器件 |
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其他網電源變壓單元 |
8 |
○ |
如：開關電源、電源適配器（對于已取得認證的開關電源和電源適配器，其內部的元器件通常不需要單獨提供資料） |
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用于電擊防護措施的Y1/Y2電容 |
8.5 |
*GB/T 6346.14（IEC 60384-14，IDT） |
/ |
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供電網開關 |
8.11.1 |
*GB/T 15092.1（IEC 61058-1，MOD）中爬電距離及電氣間隙 |
如：總電源開關、空氣開關 |
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網電源插頭 |
8.11.3.1 |
*家用單相插頭 GB/T 1002
或*家用三相插頭 GB/T 1003
或*工業用插頭插座耦合器 GB/T 11918.1（IEC 60309-1，MOD）和GB/T 11918.2（IEC 60309-2，MOD） |
/ |
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電源軟電線 |
8.11.3.2 |
*普通耐磨橡膠護套軟電線 GB/T 5013.1-2008（IEC 60245-1:2003，IDT）中附錄A分類53
或*普通聚氯乙烯護套軟電線 GB/T 5023.1-2008（IEC 60227-1:2007，IDT）中附錄A分類53 |
/ |
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器具耦合器 |
8.11.3.4 |
△GB/T 17465.1（IEC 60320-1，MOD） |
如：設備電源輸入插口、網電源連接器 |
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網電源熔斷器 |
8.11.5、15.5.1.3 |
△IEC 60127系列（GB/T 9364系列，MOD） |
/ |
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網電源變壓器/隔離變壓器 |
15.5 |
○ |
/ |
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分離變壓器 |
16.9.2.1d |
△GB/T 19212.2（IEC 61558-2-1，IDT） |
/ |
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多位插座 |
16.9.2.1c |
*GB/T 2099.1（IEC 60884-1，MOD） |
/ |
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網電源濾波器 |
17 |
○ |
/ |
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跨接MOOP、MOPP的安全元器件 |
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符合GB 4943.1的MOOP用元器件（固體絕緣、爬電距離和電氣間隙、保護接地連接） |
8.5 |
*GB 4943.1-2011（IEC60950-1:2005，MOD） |
如：互感器、光電耦合器、繼電器、DC/DC轉換器、交流接觸器 |
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至少提供一重防護措施的絕緣材料 |
8.9.1.7 |
△GB/T 4207（IEC 60112，IDT）中CTI等級 |
/ |
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其他關鍵元器件 |
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未使用襯墊絕緣的繞組線 |
8.8.2、附錄L |
△IEC 60851系列（GB/T 4074系列，IDT） |
如果設備中變壓器使用的繞組線不是漆包線，而是采用多層壓制絕緣或螺旋繞制的絕緣，若適用GB9706.1-2020中8.8.2條，則應符合該條的要求（附錄L中試驗）。對于已取得認證的開關電源和電源適配器，其內部變壓器通常不需要單獨提供資料。 |
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陰極射線管 |
9.5.2 |
*GB 8898-2011（IEC 60065:2005，MOD）中第8章
或*GB 27701（IEC 61965，IDT） |
/ |
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壓力容器與氣壓和液壓部件 |
9.7 |
○ |
/ |
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防火外殼內絕緣線 |
11.3 |
*IEC 60695系列（GB/T 5169系列，IDT）中FV-1評級
*或用PVC/TFE/PTFE/EFP/聚氯丁烯或聚酰亞胺材料
或*UL 2556中VW-1評級
或*IEC 60332-1-2
或*IEC 60332-2-2 |
/ |
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連接器、印刷電路板、安裝在元器件上的絕緣材料 |
*GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2評級 |
/ |
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可轉移的ME設備非金屬防火外殼 |
*GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-2評級 |
/ |
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非移動的ME設備非金屬防火外殼 |
*GB/T 5169.16（IEC 60695，IDT）中FV-1評級 |
/ |
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正溫度系數裝置（PTC） |
15.4.2.1 |
*IEC 60730-1:2010中15、17、J.15、J.17 |
/ |
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有安全功能的熱斷路器或過流釋放器 |
15.4.2.1 |
○ |
/ |
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鋰電池 |
15.4.3.4 |
*鋰原電池 GB 8897.4（IEC 60086-4，IDT）
或*鋰蓄電池 GB/T 28164（IEC 62133，IDT） |
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電熱元件 |
13.2.8-10、13.2.13.3 |
○ |
/ |
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電動機電容 |
13.2.9 |
△GB/T 3667.1（IEC 60252-1，IDT） |
/ |
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電機 |
13.2.13.2 |
○ |
/ |
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ME系統中患者環境外的設備 |
16.1 |
○ |
如：遠程控制電腦 |
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其他基本性能相關的元器件 |
4.8 |
○ |
如：基本性能的傳感器 |
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其他基本安全相關的元器件 |
4.8 |
○ |
如：報警單元 |
來源：江蘇省醫療器械檢驗所
