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近日，江蘇藥監局批準了蘇州市協和藥業有限公司研發的醫用重組膠原蛋白敷料注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用重組膠原蛋白敷料

注冊人名稱：蘇州市協和藥業有限公司

主要組成成分：醫用重組膠原蛋白敷料由溶液和容器組成，溶液由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉及純化水組成，I型采用非織造布、鋁塑復合袋封裝；II型采用聚乙烯塑料管灌裝；該產品以無菌狀態提供，經高溫濕熱滅菌。

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：江蘇創健健康科技有限公司、重組膠原蛋白無菌敷貼、蘇械注準20232141187；南京匯創星美生物科技有限公司、重組膠原蛋白液體敷料、蘇械注準20242140519。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：醫用重組膠原蛋白敷料由溶液和容器組成，溶液由重組膠原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羥苯甲酯鈉及純化水組成，I型采用非織造布、鋁塑復合袋封裝；II型采用聚乙烯塑料管灌裝。重組膠原蛋白采用重組DNA技術，對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中，表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。產品數千創面，通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，為創面提供愈合的微環境。適用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的重組膠原蛋白無菌敷貼進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。