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產品名稱：便攜式吸痰器

注冊人名稱：丹陽愛特閥門有限公司

主要組成成分：由外殼、負壓泵、負壓指示器、空氣過濾器、儲液瓶、負壓調節閥、吸引導管組成。

適用范圍/預期用途：供醫療機構作吸脹、血、痰及其他情況下的負壓吸引用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產的便攜式吸痰器

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：便攜式吸痰器由電機轉動帶動負壓泵中兩個活塞往復交替抽吸外部空氣作為負壓源產生負壓，通過負壓調節器的調節在收集容器和吸引管道內產生所需要的負壓，吸引部位與管道內的壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。收集容器或管路中安裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負壓源中。在吸引容器和負壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質進入負壓源中。負壓吸引的流量與負壓值、設備和管路的流阻及被吸引物體的粘度有關。通過負壓抽出人體中的痰液、膿、血等分泌的流體物。例如：吸入體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負壓吸引的方法，吸引傷口的滲出液等。

（二）材料：不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY/T0636.1-2021《醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備》和YY9706.111-2021《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的便攜式吸痰器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體檢情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。