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構成心臟的心肌可以分為兩種。一種能收縮的一般心肌纖維，占心肌的大部分。另一種是特殊的心肌組織，占心臟的小部分，它們已失去一般心肌纖維的收縮能力，而具有自律性和傳導性，是產生和傳導心臟內激動的特殊系統，故稱為心臟特殊傳導系統：它包括下列六個部分。

 

人體各臟器的生理功能，必須靠心臟維持適當頻率的節律舒縮，保證所需新鮮血液的供應才能完成。正常心臟收縮的頻率為60~100次/min，若是心率過低，排血量必將受到影響。心律失常會減少心臟血液的輸出，并可能導致神志恍惚、眩暈、昏迷甚至死亡。安裝植入式心臟起搏器后，可使過緩的心率提高到所需的頻率，從而保證心臟正常的心排血量以供臟器的需要。心臟起搏器既可以治療嚴重心律失常、高度房室傳導阻滯或竇房功能衰竭等疾病，也是搶救心肌梗塞、心肌病以及心臟直接手術后不可缺少的儀器。

 

心臟起搏器由脈沖發生器、導線和刺激電極組成。脈沖發生器的電子電路由控制單元、感知單元、脈沖輸出單元和電源組成。感知單元有選擇地方法來自于心臟的R波或P波，并限制T波和其他干擾波的放大，用來辨認心臟自身的搏動。控制單元根據感知單元送來的心臟活動信號，根據設定的參數和運行模式控制輸出單元發放起搏脈沖，經電線傳到電極，起搏脈沖刺激心肌，引起心臟興奮和收縮。電源部分產生和供應電能。程控器用來由醫生根據患者病理生理需要，設定起搏參數和起搏器的工作模式。

 

心臟起搏器的分類

 

心臟起搏器的目的是恢復人生理需要的心律及心臟輸出脈沖。由于心臟病患者的病情復雜多變，病人會有單一的或變化的心律失常，這就需要有各種不同的治療方法。為了適應需求，已有多種多樣的心臟起搏器面世。

 

一 按心臟起搏器放置的位置分類

 

起搏器置入人體皮下稱體內起搏器，而放置于體外這稱為體外起搏器。

1.體外心臟起搏器。體積較大，但能隨時更換電池及調整起搏頻率，另外若出現快速心律失常，可進行超速抑制，但攜帶不方便，再者導線入口處易感染，現多用于臨時起搏。 

2.植入式心臟起搏器，亦稱為體內起搏器。植入體內的心臟起搏器體積小，攜帶方便安全，用于永久性起搏，但在電池耗盡時需手術切開囊袋更換整個起搏器。

  

二 按起搏電極植入心腔數分類

 

1.單腔起搏器。只有一根起搏電極，至于右心房（或右心室）。只有一個起搏刺激點和一個感知接收點，不能保證房室順序起搏。

2.雙腔起搏器。有兩根起搏電極，分別置于右心房和右心室，可具有兩個起搏刺激點和兩個感知接收點，能對心房和心室順序起搏。

3.三腔起搏器。由三根電極分別對三個心腔起搏，除右心房和右心室各植入一根電極外，第三根電極根據需要可植入左心房和左心室。這種起搏器不僅能使心房和心室順序起搏，還能恢復左、右心房或心室的同步性，實現心臟再同步治療。

4.四腔起搏器。四個心腔都有起搏電極，可做左右心房和左右心室都同步起搏，適用于房內阻滯和室內阻滯的患者。

 

三、按起搏器的起搏模式分類

 

1.異步（固定頻率）型。發出的脈沖頻率固定，一般為70次/min左右，不受自主心率的影響。其缺點是一旦心臟自主心律超過起搏頻率，便可發生心臟競爭現象，甚至因此導致嚴重心律失常而威脅病人的生命安全，因而現在基本淘汰。

2.同步（非競爭）型。同步是指起搏器能感知心臟自主活動的電信號，調整脈沖發放時間，從而避免起搏脈沖和自身脈沖的競爭。同步包括P波同步（感知心房搏動）和R波同步（感知心室搏動）兩種。根據感知心臟自身搏動電信號相應方式不同，同步型起搏器又分為觸發型和抑制型兩種。

（1）觸發型，又稱備用型。起搏器感知自身心博信號后，立即觸發一個起搏脈沖，落在自身心博的絕對不應期中，淪為無效電脈沖，避免以激期刺激。

（2）抑制型，又稱按需型。起搏器感知自身心博信號后，立即取消下一個起搏脈沖，避免心博競爭。心臟自身節律超過起搏器脈沖，起搏器抑制不發放沖動，此時表現出來的是心博信號，起搏器將等待預定的一端時間后，立即又按照固有的起搏頻率發放脈沖而進入工作狀態。抑制型起搏器停播時間越長月省電。電磁使用時間較長，為目前最常用的一種。 

3.房室順序起搏型。又稱生理性起搏器，屬雙線系統，一組電極在心房，一組電極在心室，通過心房電極接受心房沖動，經過適當的延遲以后，激發脈沖發生器，再通過心室電極因它能增加多回排血量，增強心縮力量，提高每博輸出量。缺點是電流較復雜，耗電量大，電池使用壽命較短。

 

4.頻率應答起搏型。它的頻率可以通過編制一定程序的體外程控器進行調整，一般脈沖頻率范圍調在50~180次/min之間，可根據病人需要進行體外程控調整，也就是可用程控器脈沖調節到病人最佳狀態的心跳次。程控器不僅能改變控制參數，還可和起搏器通信獲得管理數據，測量數據等。這種起搏器一般為多功能，且能按生理需要進行多參數的調整，但造價較高。

 

5.抗心動過速起搏型。這種類型起搏器具有感知和及時終止心動過速的功能。

一般治療心動過速有兩種模式。

（1）起搏模式：以一種短暫而比心動過速更快的起搏頻率刺激心肌，由于心肌興奮后有一段不應期的特性，故興奮節律總是被較快的刺激控制，所以這種刺激能終止心動過速的電活動。

（2）電極模式：以足夠強的能量短時電擊整個心臟，使心肌同時除極，阻斷異常的心肌快速電活動。

 

心臟起搏器的模式代碼

 

根據英國與電生理學會和北美起搏與電生理學會的對劍，心臟起搏的模式用5個字母表示，其中最后兩位分別表示可控性頻率適應性和抗心動過速模式。為了清楚表示起搏器的主要用途，這里采用簡化的三個字母表示方法。植入式起搏器國家標準GB 16174.1規定三個字母代碼用以指示脈沖發生其的主要用途，該三個字母代碼也適用于多程序起搏器和多模式起搏器。

 

在代碼中使用下列縮略語：V=心室、A=心房、S=單腔、D=雙腔（心室與心房）或雙式（抑制與觸發）、I=抑制式、T=觸發式、O=無功能。

 

代碼字母位置的含義解釋如下：

第一字母：表示起搏腔室。可用下列字母表示：

V代表心室；A代表心房；D代表雙腔（即心室與心房）；S代表單腔（心室或心房）。

第二字母：表示感知腔式。可用下列字母表示：

V代表心室；A代表心房；O表示脈沖發生其無感知功能；D代表雙腔（即心室與心房）；S代表單腔（心室或心房）。

第三字母：表示響應方式。可用系列字母表示：

I代表抑制式；T代表觸發式；O表示脈沖發生器無感知功能；D表示具有抑制和觸發兩種模式。

 

心臟起搏器的電源

 

對于植入式起搏器倆說，電源的壽命就是起搏器的壽命，如果電源壽命長的話，那么更換起搏器的次數就會減少，對于臨床來說意義重大。下面介紹幾種主要電源：

一、鋅汞電池

以鋅作為負極，氧化汞作為正極，電解質為氫氧化鉀。該電池的優點是內阻低，放電性能平坦。缺點是漏堿，自放電、使用壽命短。

二、核素電池

該電磁目前愛說是所有能源中使用壽命最長的一種，但是價格比較昂貴，并且放射線需要嚴格防護，體積和重量均大。

三、生物燃料電池（生物能源）

利用人體血液中的氧和葡萄糖通過催化劑使后者氧化，然后將氧化反應過程中，將化學能裝換為電能。該方法的缺點是獲得的電壓比較低，性能不夠穩定，所以還不能廣泛的再臨床上使用。

四、鋰碘電磁

鋰碘系統是一種非水電解質中（如含有游離離子：高氯酸鋰的焦化丙烯）工作，在某些情況下，電池的陰極為金屬鋰、碘為陽極。其特點是：因屬于固體介質，故沒有泄露，漲氣等缺點，電池也不會損壞，并且自放電很低，所以該電池的使用壽命比較長。現在幾乎所有起搏器都使用鋰碘電磁。

 

起搏電極導線

 

導線（又稱起搏導管）和電極是起搏系統中人體心臟和起搏器聯系的重要環節，其將起搏器發放的起搏脈沖傳到心臟，同時又將心臟的R波和P 波信號送給起搏器的感知放大器。

 

一、起搏電極分類

1、依照其安置及用途的不同分類

（1）心內膜電極：這種電極做成心導管形式，經體表周圍靜脈置入心腔內膜和心內膜接觸而刺激心肌，因此這種電極也稱為導管電極。而且安置的時候僅需要切開導管周圍靜脈，不用開胸，手術損傷比較小，臨床較為常用。但對靜脈畸形和心腔過大的患者，宜采用以下介紹的心肌電極。

（2）心外膜電極：這種電極安置的時候需要開胸，縫扎于心外膜表面，接觸心外膜而起搏。其缺點是心外膜之間極易長出纖維組織，在短時間內能夠導致起搏閾值增高。所以現在不常用。

（3）心肌電極：安置時候也需要開胸，該電機是刺入心壁心肌，這樣可以減少起搏閾值增高的并發癥，但是由于手術的創傷比較大，所以臨床上很少用于年輕患者。

 

2、按心內膜使用的電極分類

（1）單極心內膜電極：使用的時候只有一個電極接觸心臟，因為單極電極與心臟起搏器輸出起搏脈沖要形成一個回路，所以脈沖發生器機殼是起搏回路中的一環。脈沖發生器的機殼稱為無關電極。單極電極導線將頭端電極作為陰極，把起搏器的外殼作為陽極，起搏環路大，可能引起鄰近胸部的肌肉刺激。

（2）雙及心內膜電極：帶有兩個電極，該電極是不包括脈沖發生器的機殼，它是依靠兩個電極導線的小窗口實現起搏和感知功能。陰極與心內膜接觸，而陽極在心臟內。雙極電極形成較短的環路，產生較小的起搏信號而不會有肌肉刺激，但必須有兩條導線或線圈傳導的兩個電極的信號，通常比較粗大，柔軟性可能不如單極電極導線。

 

二 電極的材料和機構

引起心臟恒定起搏的最下電流或電壓，稱為心臟的起搏閾值。正常心肌細胞自主起搏的閾電位為-60~-70mV。應用人工心臟起搏器刺激心肌細胞時，其起搏閾值大小常可發生輕微變化。電極的形狀、材料、面積都會影響到起搏閾值。

 

1.電極的材料和形狀

電極和導線由于常年浸泡在人體血液，體液和組織液中，必須具備良好的生物相容性、強度、柔韌性和絕緣性。現代導線的絕緣層用硅橡膠或聚氨酯，兩者生物相容性均較好，但前者較粗且脆弱，易在手術時損傷，后者較堅固且細，更適合應用雙腔起搏時在同一靜脈內插入兩個導管電極，其缺點是易老化。導線材料主要用愛爾近合金或鎳合金等優質材料做成螺線形導管，可插入指引鋼絲作管芯，加強韌性和起向導作用。電極頭推送到所需的心臟部位，拔去指引鋼絲，導管即可恢復柔順性。雙極電極采用“同軸雙極電極導線”技術，兩條導線一內一外，兩者間以絕緣層相隔。電極頭多采用愛爾近合金或鉑銥合金等優質材料制作。

電極導線的穩定性是起搏系統能長期穩定工作的基礎。以電極導線嵌頓在心臟解耦結構上，還是旋入心肌或其他方法固定在心臟內為依據，將固定裝置大致分為被動固定裝置和主動固定裝置。被動固定電極導線依靠頭端的附屬固定在心腔的肌小梁中，主動固定導線依靠一個旋如心肌的螺釘，掛鉤或螺旋來固定電極導線。電極的形狀有勾頭，盤狀，環裝，螺旋狀，傘狀等不同類型。

 

2.電極阻抗

導線是傳遞電信號的，為了低損耗地把起搏器發出的刺激脈沖傳遞到心臟上的刺激點，要求其具有低內阻。而對電極來說高阻抗能降低流經的電流量，節省能量，所以高阻抗號，增加電極表面阻抗的最好方法是減少直徑。電極的極化現象需要電極表面積大些，以降低極化電位。為了減少電極直徑從而增大電極阻抗以及降低極化現象，將電極表面設計成紋理豐富又不增加體積的形式。 

 

植入式心臟起搏器的檢測

 

植入式心臟起搏器需要植入人體，屬于用于心臟的治理，急救裝置類的醫用電子儀器設備，屬于高風險的醫療器械，其分類編號為6821-1，作為III類有源醫療器械進行管理。

 

一 植入式心臟起搏相關標準

 

與植入式心臟起搏器的主要國標和行表有GB 16174.1《心臟起搏器第1部分：植入式心臟起搏器》、YY/T 0491《植入式心臟起搏器用小截面連接器》、YY/T 0492《植入式心臟起搏器電極導管》、GB/T 19633《最終滅菌的醫療器械的包裝》和GB/T 16886系列標準。

 

二 對環境應力的防護

 

對環境應力的防護主要是為了使各國的試驗統一起來。一些試驗并不根據實際出現的環境條件來評價起搏器，而是從環境試驗標準中引用來的：這些標準歸結為一點，“總是要求有一定程度的工程技術評價”。

 

（一） 振動試驗

1.要求

目的是試驗耐疲勞度。在進行試驗后，脈沖發生器的性能必須在37℃±2℃，500Ω±5%負載時測得的結果符合“專用技術信息卡”上的脈沖發生器的性能要求規定。

 

2.試驗方法

按GB/T2423.10《電工電子產品基本環境試驗規程第2部分：試驗方法試驗Fc和導則：振動（正弦）》的規定對脈沖發生器進行正弦振動試驗，下列試驗條件必須得到滿足：

（1）頻率范圍：5~500Hz;

（2）振動位移/加速度（峰值）：5~20Hz，位移3.5mm；20~200Hz，加速度25m/s2;

（3）掃描：5/500/5Hz，1倍頻程/min；

（4）掃頻次數：三個相互垂直的軸向各三次；

（5）持續時間：每個方向30min；

試驗結束后，檢查脈沖發生器是否符合“專用技術信息卡”規定的要求。

 

（二） 沖擊試驗

1.要求

在進行試驗時，37℃±2℃，500Ω±5%負載測得的脈沖發生器功能必須與“專用技術信息卡”要求相符合。

 

2.試驗方法

按GB/T2423.5《電工電子產品環境試驗第二部分：試驗方法試驗Ea和導則：沖擊》的規定對脈沖發生器按以下條件進行沖擊試驗： 

（1）脈沖波形：半正弦波，模擬無反跳沖擊。

（2）強度：峰值加速度，5000m/s2;脈沖持續時間，1 ms。

（3）沖擊的方向和次數：三個相互垂直的抽線的兩個方向各一次（即總共六次）；軸線要選擇得最有可能使故障暴露出來。

試驗結束后，檢查脈沖發生器的功能必須滿足“專用技術信息卡”要求。

 

（三） 溫度循環

1.要求

在進行試驗時，檢查脈沖發生器是否符合在37℃±2℃、500Ω±5%負載時測得的脈沖發生器“專用信息卡”功能規定的要求。

 

2.試驗方法

（1）將脈沖發生器的溫度降至制造商規定的最低值或0℃（取最高值），保持該溫度24h±15min。

（2）以0.5℃/min±0.1℃/min的頻率將溫度升至50℃±0.5℃，保持該溫度6h±15min。

（3）以0.5℃/min±0.1℃/min的頻率將溫度升至37℃±0.5℃，保持該溫度24h±15min。

試驗結束后，檢查脈沖發生器是否符合在27℃±2℃、500Ω±5%負載時測得的脈沖發生器“專用信息卡”功能規定的要求。

 

三 對電氣危險的保護

 

（一） 除顫

植入式心臟起搏器在工作時，可能UI碰上除顫過程，起搏器應該能承受這種應力。一般情況下，除顫電極不會直接與起搏器接觸，選擇一個合適電路模擬發生植入式起搏器可能遭受的信號。

1要求

心臟起搏器的每個輸出和輸入都須有相當程度的防護，以使在一次除顫脈沖衰減后和一個兩倍于逸博間期的時間延遲后，無論同步性能還是刺激性能都不會受影響，

在進行實驗時，測得的值必須符合37℃±2℃、500Ω±5%負載時測得的脈沖發生器“專用技術信息卡”功能規定的要求。

2試驗方法

（1）通過一個300Ω（±2%）的電阻，將脈沖發生器與一個由R-C-L串聯回路構成的除顫試驗電路相連。

（2）輸出峰值為140V（±5%）。

（3）用連續的三個正向脈沖（+140V），間隔為20s，對脈沖發生器進行試驗；停隔60s，再用連續的三個負向脈沖（-140V），間隔為20s重復試驗。檢查脈沖發生器的性能，它們不能受到影響。

 

（二）植入式起搏器的電中性

人體內電極件的純直流電流會導致組織及電極的損傷，故需測量起搏器的電中性，即無漏電流。

1.漏電流測試

將每個脈沖發生器的輸入和輸出端子通過100kΩ的輸入電阻與一直流示波器相連至少5min，恰好在一個脈沖之前測量示波器上顯示的電壓值，不得超過10mV。也就是說，任何電流通道上漏電流不大于0.1μA。

2.絕緣電阻測試

用直流電阻計在每對端子與金屬外殼間進行試驗，施加的電壓不高于0.5V，外殼電阻不小于5MΩ。

 

四 心臟起搏器性能檢測

 

起搏器的基本試驗方法，可用以試驗起搏器基本的心房和心室功能。對于更為復雜的模式則還不能作出正確評定，因為缺少能基本模擬各種心內活動的設備，尤其在定時方面。此外、心臟和起搏器間更為復雜的相互作用，要求進行試驗的人員精通心臟電生理的應用。

 

（一）試驗條件與設備

1.試驗條件 

脈沖發生器的試驗在37℃±2℃進行。對于具有雙腔功能的起搏器，心房和心室的新能都要試驗。

2.試驗設備

（1）試驗負載阻抗：500Ω±5%。

（2）雙蹤示波器需具備以下特性：靈敏度＜1V/division；最大上升時間10μs；最小輸入阻抗1MΩ；最大輸入電容50pF；達到全服脈沖讀數時間10μs。

（3）間期（周期）計數器：最小輸入阻抗為1MΩ。

（4）試驗信號發生器，用于靈敏度測量，最大輸出阻抗為1kΩ，并能產生適合于心房感知和心室感知評估的信號，需有正、負二種極性的試驗信號，信號波形為三角波。試驗信號的前沿為2ms，后沿為13ms。

（5）可觸及雙脈沖發生器，用于感知和起搏不應期的測量。

信號波形由起搏器制造商規定，但脈沖延遲應當在0~2s（最小）間獨立可調，循環周期至少有4s可調。在循環周期內，發生器不可能被再次觸發。

 

（二）測試項目

1.脈幅、脈寬和脈沖間期（脈沖頻率）的測量

脈幅度是指起搏器發放脈沖的電壓強度；脈寬度是指起搏器發放單個脈沖的持續時間，脈沖的幅度越大，寬度越寬，對心臟刺激作用就越大，反之若脈沖的幅度越小，寬度越窄，對心肌的刺激作用就小。起搏器發放電脈沖刺激心肌使心臟起搏，從能量的觀點上看，起搏脈沖所具有的電能轉換成心肌舒張，收縮所需要的機械能，因此竇房阻滯或房室傳導阻滯的患者所發生的P波無法傳送到心室，或者竇房結所應發出的電能根本不能發生，而起搏脈沖便是對上述自身心臟活動的代替。

 

2.靈敏度的測量

持續控制脈沖發生器功能所需要的最小信號稱為靈敏度，單位為毫伏，同步型起搏器為了實現與自身心律的同步，必須介紹R波或P波的控制，使起搏器被抑制或被觸發。感知靈敏度是指起搏器被抑制或被觸發所需最小的R箔或P波的幅值。

 

R波同步型：一般患者R波幅值在5~15mV,而少數患者可能只有3~5mV，另外，由于電極導管系統傳遞路徑的損失，最后到達起搏器輸入端的R博可能只剩下2~3mV,R波同步型的感知靈敏度應選取1.5~2.5mV為宜，以保證95%以上的患者能夠適用。

P波同步型：一般患者P波僅有3~5mV,經導管傳遞時衰減一部分，傳送到起搏器的P波就更小了，因此P波同步型的感知靈敏度選擇為0.8~1mV，感知靈敏度要合理選取，選低了，將不感知（起搏器不被抑制或觸發）或感知不全（不能正常同步工作）；如果選取過高，可能導致誤感知以及干擾敏感等。造成同步起搏器工作異常。

試驗電路：選用適合于測量的脈沖發生器感知端子。

 

3.輸入阻抗的測量

就脈沖發生器而言，出現在其端子上的對于試驗信號的電阻抗，該阻抗被認為與感知心博時出現的阻抗時相等的。

試驗電路：選用適合于測量的脈沖發生器的感知端子。

 

4.逸博間期，不應期和房—室間期的檢測

所謂逸搏時指當竇房結興奮降低或停博時，隱形起搏電的舒張期除極有機會達到閾電位，從而發生激動，帶動整個心臟，稱為逸搏，一次被感知的心搏或一個脈沖與隨后脈沖發生器的非接觸脈沖之間的時間稱為逸搏間期。

 

不應期時脈沖發生器對除規定類型的輸入信號外的信號不靈敏的時期，這個時間相當于心動周期中的不應期。R波同步型不應期一般采用（300±50）ms，P波同步型一般取300~500ms。

一次心房脈沖或感知心房除極與隨后的心室脈沖或感知心室除極之間的時間間隔稱為房——室（A-V）間期。心室脈沖或感知心室除極與隨后的心房脈沖或感知心房除極之間的時間間隔稱為室—房間期。

 

植入式心臟起搏器的評審

 

植入式心臟起搏器在臨床使用值直接作用于心臟，用于生命支持，屬于高風險的醫療器械，分類編號為6821-1，在我國作為三類醫療器械管理。同時植入式心臟起搏器涉及電子。化學、計算機、軟件工程、信息、心臟電生理等多個學科，有效控制植入式心臟起搏器的臨床使用風險顯得特別重要。評價的內容主要包括風險管理、性能指標和特性要去、軟件、非電離電磁輻射防護、生物效應、包裝標識、動物研究、臨床證據等。

 

一 技術資料 

制造商需要提供關于植入式心臟起搏器的技術說明文件，至少包括以下對產品技術特征的說明。對同一注明單元申報的多個型號產品可以提交不同型號技術特征的對比表，也可提交申報產品和已上市產品的對比型號，說明產品的特點。 

1 對起搏器的結構、電路及工作特征的描述。

2 對起搏器植入材料進行描述。提供材料的種類、成分、注冊商標等信息。

3說明電磁的特征；

4 提供對關鍵元器件的規格和來源的描述。

5說明起搏器的貨架有效期。

6 提交產品包裝及滅菌方法的選擇依據。

7 說明產品適應證和禁忌癥。

 

二 風險管理 

植入式心臟起搏器，作為風險等級高的有源植入式醫療器械，風險管理對保證器械的安全有效是至關重要的。制造商應在起搏器的研制階段，對產品有關可能的危害及產生的風險進行估計和評價，并有針對地實施了降低風險的技術和管理方面的措施，對所有剩余風險進行評價，達到可接受的水平。

 

（一）風選管理啊的要求

對于各種可能的危險，應建立有關危險控制和傷害可能性評估，設計分析和試驗研究的文件。制造商應參照醫療器械風險管理對醫療器械的醫用YY/T 0316—2008建立植入式心臟起搏器風險管理文檔，風險管理文檔應包括：風險管理可接受度準則、風險管理計劃個風險管理報告。

風險管理活動要求應貫穿于植入式心臟起搏器的整個生命周期，因此，并非只有在產品上市前需要考慮風險管理，對于上市后的產品，仍然需要進行生產和生產后的風險管理，制造商至少要建立以下程序來保證風險管理的持續性；不合格品控制程序；設計或者工程變更控制程序；市場監督和反饋處理程序，以便從不同來源收集信息如使用者，服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋；糾正和預防措施程序；起搏器上市后制造商對起搏器風險管理程序及內容進行的任何更改對需要形成文件。

 

（二）具體風險管理內容 

起搏器的設計應能夠保證，當單個元件、部分或軟件發生故障時，不會引起不能接受的危險。應對由的那個故障條件引起的，并與設備各功能有關的危險需加以識別。對于每種危險，其產生傷害的可能性都應進行評估，要考慮各種危險控制，以及對各種故障條件引起的傷害可能性進行評估。

 

1.心臟起搏器在設計開發匯總的風險管理。

在心臟起搏器設計開發的可行性評審階段，應對心臟起搏器所有的可能的風險進行識別，并初步擬定風險控制措施。該階段的風險分析結構需作為產品設計輸入的一部分。

 

2.與起搏器特性相關的風險

制造商從起搏器的診斷功能，起搏特性、輸入、輸出、安全特性、偶然因素、印刷電路板等方面對起搏器的可能出現的風險進行判別。分析可能導致產品風險的硬件/組件、軟件可能的故障模式。并制定解決的措施。

 

3.與起搏器相關的潛在危險

起搏器常見的潛在危險主要包括能量危險，如電能。熱能。電磁長凳。

由于裝置維護和老化引起的危險包括無法指示裝置壽命終止，包裝不合適性使裝置受到污染。劣化、損壞等的保護等。

 

三 性能指標和特性 

 

（一）電性能參數

（1）基本電性能指標；

（2）基本功能；

（3）特殊功能。

 

（二）標記

（1）脈沖發生器的標記必須符合GB16174.1的要求，永久性的、清晰的標準制造商的名稱、地址、型號、系列號、最主要起搏器模式以及下列內容。

（2）脈沖發生器的無損傷識別：必須符合GB16174.1的4.6.2的要求。

 

（三）連接器

（1）起搏器采用的是IS-1連接應符合YY/T0491標準的要去、如采用非IS-1的特殊連接器，制造商應提交對該連接器的設計參數，尺寸的詳細描述，并且應制定對該特殊連接器的技術指標要求和試驗方法，需要同時提交對試驗方法的驗證資料。

（2）密封性：制造商應說明連接密封的原理，提供模擬實際使用條件下對連接器密封性和防腐蝕性的驗證資料。

 

（四）對環境的影響的防護

應確保起搏器在正常操作、運輸、存儲和臨床使用的環境條件下能夠達到制造商標稱的技術指標。

 

（五）避免對患者造成熱傷害

當植入時，并且起搏器處于正常操作狀態下或處于單一故障情況下時，該起搏器的外表面的溫度不應超過37℃的正常人體文2℃以上。制造商需提供相應的設計分析及數據來證明產品不合格造成熱傷害。

 

（六）起搏器的表面物理特性

脈沖發生器的植入部分不應有有導致超出植入手術所致范圍以外的反應過度或反炎的表面特征，比如銳角或銳變等，或不應有起搏器正常發揮作用所必須避免的粗糙表面。

在注冊產品標準的要求中增加要求并通過檢查確認符合性。

 

四 其他要求

 

（一）產品技術要求

產品技術要求中應當包括以下內容：起搏器物理特性和結構的描述、起搏器的基本電性能指標和基本功能、起搏器直接接觸人體的植入材料的說明。

 

（二）生物效應

植入式心臟起搏器的外殼、接頭等材料直接與人體組織接觸。對于所有直接接觸組織和/或體液的已滅菌的脈沖發生器的材料需進行全面生物學評價。制造商應提交對植入材料信息的詳細說明。制造商應提交生物學評價報告證明植入材料的安全性。

 

（三）對非離子電磁輻射的防護

心臟起搏器應能防護非離子電磁輻射。

 

（四）抵抗外界干擾的能力

對于植入式心臟起搏器應進行以下干擾源的抗干擾評價，應避免直接作用于病人的高能電場改變起搏器，避免外部除顫器損壞起搏器，避免其他儀器措施對有源醫療器械的影響。

 

（五）軟件

起搏器軟件與產品的安全有效密切相關，軟件對設備控制的某個錯誤或故障可能導致患者死亡或嚴重傷害。

 

（六）硬件可靠性

心臟起搏器脈沖發生器部分的硬件主要用于電路模塊、電池、金屬密封外殼和內含電機連接器的高分子材料頂蓋等部件組成。

 

（七）隨機文件

隨機文件應當包含臨床醫師手冊、登記表、病人識別卡、取出記錄表和專用技術信息卡。

 

（八）包裝

根據GB 16174.1中的規定起搏器的包裝可分為運輸包裝、貯存包裝、無菌包裝、起搏器的包裝應符合GB 16174.1中的相關要求。

 

（九）電池

根據GB 16174.1的要求，制造商應在隨機文件中給出電磁耗盡指標，并按GB16174.1附錄C標明電池耗盡指標的特性變化。并且植入式脈沖發生器必須提供至少一個電源指示，用于警告建議更換時間。

 

（十）貨架有效期

制定貨架有效期的同時必須考慮起搏器植入后能保證合理的臨床使用時間，根據GB16174.1的4.4的要求，制造商至少應證明在最大貨架有效期時植入后，當起搏器處于隨機文件中制造商公布的標稱使用壽命的工作條件下，能達到其公布的標稱使用壽命。