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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-11-07 10:33
血液（血漿）吸附類醫(yī)療器械常用滅菌方式
01 滅菌方式
對于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品，常見的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。
1.1高壓蒸汽滅菌
高壓蒸汽滅菌，用高溫加高壓滅菌，不僅可殺死一般的細(xì)菌、真菌等微生物，對芽胞、孢子也有殺滅效果，是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理滅菌法。
主要用于能耐高溫的物品，如灌流器、培養(yǎng)基、金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠和一些藥物的滅菌。樹脂灌流器內(nèi)填裝的是經(jīng)過高度交聯(lián)的吸附樹脂，其耐高溫高壓，因此通過高壓蒸汽滅菌不會使孔結(jié)構(gòu)坍塌，也不會降低吸附樹脂強(qiáng)度和吸附效果。其屬于物理滅菌，不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。
1.2 輻照滅菌
輻照滅菌，是利用核輻射原理通過利用原子能射線的能量引起微生物死亡，從而達(dá)到殺菌的目的，具有滅菌徹底，無毒、綠色環(huán)保、低能耗、節(jié)約能源的優(yōu)點(diǎn)。商業(yè)上多利用鈷-60 γ射線和電子加速器產(chǎn)生的電子束來進(jìn)行輻照滅菌，常用于透析器的滅菌（產(chǎn)品外殼原料需采用防輻射牌號的PC）。
輻照滅菌是一種帶有破壞性的滅菌方式，不能耐受輻照滅菌的材料經(jīng)滅菌后，會產(chǎn)生活性自由基并發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使材料發(fā)生降解，進(jìn)而發(fā)黃變脆，為了彌補(bǔ)此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加劑以抵抗輻照射線的影響。但不可避免的是材料本身會存在一定程度上的小分子降解析出，從而被吸附劑或纖維膜吸附，而且更多含量的添加劑存在被吸附劑或纖維膜溶出的風(fēng)險(xiǎn)。
輻照是根據(jù)核輻射原理，通過γ射線對器械進(jìn)行消毒滅菌，沒有殘留是不可能。全球各個國家仍在研究之中，可能存在的殘留物質(zhì)有：材料本身的輻照射線降解或變性物質(zhì)、核輻射的射線自身殘留。這些物質(zhì)的毒性仍在研究之中，其殘留的物質(zhì)種類和量不可控。
1.3環(huán)氧乙烷滅菌
環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。環(huán)氧乙烷的殘留量是可測的，而且是可控的，但其解析時(shí)間相對較長。
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滅菌方法 |
作用條件及環(huán)境 |
適用范圍 |
局限性 |
應(yīng)用舉例 |
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濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
滅菌條件一般為121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min |
耐高溫、潮濕產(chǎn)品滅菌 |
(1)溫度高； (2)濕度大； (3)產(chǎn)品潮濕后容易再次長菌 |
藥品、醫(yī)療器械、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品 |
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輻照滅菌 |
對溫度環(huán)境無特殊要求，可在溫室下進(jìn)行 |
用于某些不耐熱產(chǎn)品滅菌。殺菌均勻徹底，速度快，可連續(xù)作業(yè) |
(1)設(shè)備費(fèi)用高； (2)某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后，可能發(fā)生性質(zhì)改變； (3)注意安全防護(hù)問題。 (4)殘留的物質(zhì)種類和量不可控 |
應(yīng)用于某些物質(zhì)如羊腸線、醫(yī)療器械等物質(zhì)的滅菌 |
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環(huán)氧乙烷滅菌 |
條件一般為溫度 (54±10)℃，相對濕度 (60±10)%， 滅菌壓力 8×105 Pa ，滅菌時(shí)間 90 min |
不耐高溫產(chǎn)品滅菌 |
(1)含氯的物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品則不宜使用本法滅菌； (2)有一定的殘留量； (3)易燃易爆，有一定的毒性 |
醫(yī)用塑料制品（醫(yī)療器械）、產(chǎn)品，如：PC、 PP、 PE、PU 、PA 、ABS 、聚亞酰氨，硅膠、不銹鋼材料類、鎳鈦材料類 |
表1 不同滅菌方式的特點(diǎn)
02、滅菌方式優(yōu)缺點(diǎn)
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滅菌方法 |
優(yōu)點(diǎn) |
缺點(diǎn) |
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濕熱滅菌 |
無毒、環(huán)保，過程易于控制盒監(jiān)測，殺菌快速有效，滅菌過程受有機(jī)或無機(jī)污物影響最小，滅菌循環(huán)時(shí)間短，能有效穿透器械包和管腔型器械 |
對熱敏性器械有損壞，反復(fù)的滅菌暴露會損壞精密外科器具，可能會因濕包而造成器械生銹，生產(chǎn)過程潛在燙傷風(fēng)險(xiǎn)。不能連續(xù)作業(yè)，無法大批量生產(chǎn) |
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輻照滅菌 |
對溫度環(huán)境無特殊要求，可在室溫下進(jìn)行，滅菌均勻徹底、速度快，可連續(xù)作業(yè)，連續(xù)大規(guī)模生產(chǎn) |
設(shè)備費(fèi)用高，某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后可能發(fā)生性質(zhì)改變，可能存在殘留風(fēng)險(xiǎn)，注意安全防護(hù)問題 |
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環(huán)氧乙烷滅菌 |
可有效穿透包裝材料和管腔型器械，單劑量盒且負(fù)壓操作，降低氣體泄露風(fēng)險(xiǎn)，易于操作和監(jiān)測，與大多數(shù)器械兼容 |
須長時(shí)間的解析以去除環(huán)氧乙烷氣體殘留，滅菌器腔體體積較小(110～250 L)，環(huán)氧乙烷有毒、致癌且易燃，環(huán)氧乙烷氣體罐須存放在防爆倉儲柜，需要很長的滅菌循環(huán)和解析時(shí)間 |
表2 不同滅菌方式的優(yōu)缺點(diǎn)
03、國內(nèi)外同類產(chǎn)品滅菌方式
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廠家 |
產(chǎn)品名 |
滅菌方式 |
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博新生物 |
一次性使用血液灌流器 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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一次性使用膽紅素吸附柱 |
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AIER |
一次性使用血液灌流器 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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TJYQ |
一次性使用血液灌流器 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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ZBKB |
一次性使用血液灌流器 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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ZHJF |
BS 系列一次性使用血漿膽紅素吸附器 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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HA系列一次性使用血液灌流器 |
輻照滅菌 |
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DNA免疫吸附柱 |
輻照滅菌 |
表3 國內(nèi)血液（血漿）吸附類產(chǎn)品滅菌方式
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廠家 |
產(chǎn)品名 |
滅菌方式 |
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Bellco S.r.l. （貝爾克） |
一次性使用血漿灌流器 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Bellco S.r.l. （貝爾克） |
一次性使用超濾液灌流器 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Gambro Industries（金寶） |
Adsorba |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Renal Tech Corporation |
BetaSorb |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Kaneka Corporation（鐘淵） |
Lixelle |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Kaneka Corporation（鐘淵） |
Selesorb(SLE治療用吸附器) |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Kaneka Corporation（鐘淵） |
LIPOSORBER(LDL吸附器) |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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旭化成醫(yī)療株式會社(可樂麗) |
MG-50 |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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旭化成醫(yī)療株式會社(可樂麗) |
選擇性血漿成分吸附器BR |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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旭化成醫(yī)療株式會社 |
選擇性血漿成分吸附器PH、TR |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Fresenius（費(fèi)森尤斯） |
DALI(LDL吸附器) |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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Fresenius（費(fèi)森尤斯） |
MATISSE Adsorber(內(nèi)毒素吸附器) |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
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東麗株式會社 |
Toraymyxin（內(nèi)毒素吸附柱） |
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌） |
表4 國外血液（血漿）吸附類產(chǎn)品滅菌方式
04、結(jié)論
根據(jù)以上技術(shù)對比，可得到以下結(jié)論：
除了極個別血液灌流產(chǎn)品采用輻照滅菌外，目前市場上的灌流器產(chǎn)品（微球狀吸附劑）絕大部分以高壓蒸汽滅菌為主。其實(shí)對于耐濕熱的血液凈化類耗材，推薦的最佳滅菌方法為高壓蒸汽滅菌，因?yàn)樵摲椒ň哂懈玫姆€(wěn)定性、持續(xù)性和殺傷性，因此也具有最高的安全系數(shù)。當(dāng)然，各種滅菌方式各有其優(yōu)缺點(diǎn)，沒有優(yōu)劣之分，只要適合自身產(chǎn)品特點(diǎn)即可。
來源：AnyTesting
