醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告

產(chǎn)品中文名稱：醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類                

申請人名稱：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

基本信息

一、申請人名稱

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

二、申請人住所

上海市嘉定區(qū)城北路2258號

三、生產(chǎn)地址

上海市嘉定區(qū)城北路2258號、金婁路188號

產(chǎn)品審評摘要

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

uRT-linac506c醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)由磁控管、調(diào)制器、加速管、多葉光柵、EPID（電子射野成像裝置）、手控盒、呼吸門控、RT   電源柜、CT  電源柜、水冷機(jī)組、操作臺、加速器控制軟件、放療治療計劃與管理系統(tǒng)、治療床、機(jī)架、CT    X  射線管、CT 探測器、CT 高壓發(fā)生器和附件（十字板、前指針、楔形板過濾器  15°、楔形板過濾器  30°、楔形板過濾器  45°、楔形板過濾器   60°、射束擋塊托盤、成像體模、CT   體模）組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于對頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進(jìn)行CT/EPID影像引導(dǎo)的旋轉(zhuǎn)/固定野調(diào)強(qiáng)放療、三維適形放療和CT模擬定位。具體適應(yīng)癥由有執(zhí)照的臨床醫(yī)生根據(jù)實際情況確定。

（三）型號/規(guī)格

uRT-linac506c

（四）工作原理

該產(chǎn)品為影像引導(dǎo)的醫(yī)用直線加速器。由電子槍產(chǎn)生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子束流，打靶產(chǎn)生MV級X射線。通過機(jī)架旋轉(zhuǎn)，多葉準(zhǔn)直器運(yùn)動以及束流和劑量控制實現(xiàn)三維適形、靜態(tài)或動態(tài)調(diào)強(qiáng)治療、動態(tài)旋轉(zhuǎn)治療等治療模式。同時，本產(chǎn)品支持影像引導(dǎo)功能，通過診斷級CT或EPID成像，進(jìn)行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導(dǎo)。另外，本系統(tǒng)可提供CT模擬定位、治療計劃設(shè)計、治療信息管理功能。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

1.一體化 CT-加速器集成技術(shù)

該產(chǎn)品采用專利的CT與直線加速器一體化架構(gòu)，CT和加速器共用一張治療床，通過機(jī)架中間的孔徑，患者和治療床可以從中穿過。該產(chǎn)品將CT模擬定位功能和診斷級CT影像引導(dǎo)的放射治療系統(tǒng)整合到一臺設(shè)備上，將患者注冊、CT模擬定位、治療計劃制定、計劃驗證、影像引導(dǎo)、放射治療等功能集成在一臺設(shè)備上。該項集成技術(shù)通過將   CT子系統(tǒng)與加速器子系統(tǒng)的治療頭互為配重的設(shè)計，實現(xiàn)體積縮小，CT可以安裝在常規(guī)放療加速器機(jī)房。

2.診斷級CT 影像引導(dǎo)技術(shù)

相較于傳統(tǒng)的kVCBCT成像，診斷級CT影像有圖像質(zhì)量好、對比度高和偽影少等優(yōu)勢，器官、靶區(qū)的形狀和邊界更容易辨識，用戶可以更多的使用靶區(qū)或者器官作為參照物來進(jìn)行影像配準(zhǔn)。傳統(tǒng)的kVCBCT通常以骨性標(biāo)記參考為主，實際靶區(qū)與骨性標(biāo)記的位置關(guān)系并不一定是一致的，因而容易產(chǎn)生影像引導(dǎo)的誤差。而CT影像引導(dǎo)可以使用靶區(qū)和器官為參照物，擺位更加直接和準(zhǔn)確。CT影像引導(dǎo)放療過程中多個子系統(tǒng)協(xié)同工作，通過機(jī)架、治療床的多軸聯(lián)動以及工作流程的優(yōu)化方案簡化用戶的操作，采用自動化預(yù)編程技術(shù)提高效率。

3.  uARC動態(tài)旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)該產(chǎn)品使用自主研發(fā)的內(nèi)置動態(tài)多葉光柵、一體化全數(shù)字高速控制系統(tǒng)和優(yōu)化算法，實現(xiàn)動態(tài)旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)治療。治療過程中多葉光柵、治療頭、機(jī)架等部件和劑量監(jiān)控系統(tǒng)保持實時協(xié)調(diào)配合，提高了治療的準(zhǔn)確性和治療速度。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時間小于24小時，申請人依據(jù)GB/T  16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，提供了細(xì)胞毒性、皮膚致敏和皮膚刺激試驗報告，生物相容性風(fēng)險可接受。

（三）清洗和消毒

終端用戶使用時，需要對系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命為10年，申請人提供了產(chǎn)品使用壽命的驗證報告，驗證實驗為老化測試，壽命測試等。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗證報告，驗證實驗主要為運(yùn)輸測試，振動測試等。

（五）動物研究

不適用。

（六）軟件研究

軟件安全性級別為C級。申請人提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規(guī)范、風(fēng)險分析、驗證與確認(rèn)測試等資料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。

網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險，風(fēng)險可控。

（七）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，提供了北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的檢測報告。具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB9706.5-2008  醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1-50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求

GB9706.11－1997  醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求

GB9706.12－1997診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

GB9706.14－1997X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

GB9706.15-2008   醫(yī)用電氣設(shè)備   第一部分：安全通用要求  1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

GB9706.18－2006     醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

GB7247.1-2012   激光產(chǎn)品的安全   第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南

GB15213-2016   醫(yī)用電子加速器性能和試驗方法

YY0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

YY   0637-2013   醫(yī)用電氣設(shè)備   放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求

YY0775-2010遠(yuǎn)距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ）射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法

YY/T   0888-2013  放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量

YY/T   0889-2013   調(diào)強(qiáng)放射治療計劃系統(tǒng)   性能和試驗方法

YY/T   0890-2013   放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法

YY/T   0310-2015   X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件

GB/T  14710-2009  醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法

YY/T  0291-2016  醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

三、臨床評價摘要

該產(chǎn)品以臨床試驗的方式進(jìn)行臨床評價。

申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第   25   號）進(jìn)行了臨床試驗。臨床試驗采用單組目標(biāo)值驗證的試驗設(shè)計，主要有效性指標(biāo)為放療總有效率，主要安全性指標(biāo)為不良事件發(fā)生率，試驗結(jié)論顯示該產(chǎn)品的安全性和有效性可以達(dá)到制造商的預(yù)期要求，滿足臨床需求。

四、風(fēng)險分析及說明書提示

（一）風(fēng)險分析

申請人根據(jù)《YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析。對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險，綜合剩余風(fēng)險可接受。

（二）警示及注意事項該產(chǎn)品設(shè)計由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)療專業(yè)人員使用。該產(chǎn)品存在電離輻射，可能對電子醫(yī)療植入物造成損壞。

治療體內(nèi)含有電子醫(yī)療植入物的患者時，應(yīng)考慮該情況。該產(chǎn)品可能會有副作用。在治療開始之前，應(yīng)跟患者溝通可能存在的副作用或者生理效應(yīng)。該產(chǎn)品在治療過程中多個部件會協(xié)同運(yùn)動，應(yīng)密切監(jiān)視治療室內(nèi)患者情況，避免碰撞和擠壓。

（三）禁忌癥

該產(chǎn)品的禁忌癥包括：

1)病人一般情況差，呈惡液質(zhì)者；

2)血象過低，白細(xì)胞＜2.0×109/L，血小板＜50×109/L，血紅蛋白＜80g/L  者；

3)合并各種傳染病，如活動性肝炎、活動性肺結(jié)核者；

4)重要器官（如心、肺、肝、腎等）功能嚴(yán)重不全者；

5)對放射線中度敏感的腫瘤且已有廣泛遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；

6)已有嚴(yán)重放射損傷部位的復(fù)發(fā)；

7)腦部功能性疾?。òòd癇）患者；

8)醫(yī)生認(rèn)為不適合進(jìn)行放射治療的其他情況。