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嘉峪檢測網 2019-08-16 09:10
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲突破性療法認定。阿斯利康（AstraZeneca）布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence獲FDA授予的突破性療法認定，作為單藥療法治療慢性淋巴性白血病（CLL）成年患者。一項Ⅲ期試驗ASCEND結果顯示，與活性對照組相比，Calquence單藥療法將患者疾病進展或死亡風險降低69%。另一項Ⅲ期試驗ELEVATE-TN結果顯示，與標準療法相比，Calquence+obinutuzumab組合療法和單藥療法均使患者無進展生存期具統計學意義的顯著改善。Calquence此前已獲FDA加速批準，二線治療套細胞淋巴瘤（MCL）。
國內藥訊
1.揚子江藥業氟康唑片通過一致性評價。揚子江藥業仿制藥氟康唑片通過一致性評價。氟康唑屬于三唑類抗真菌藥物，具有抗真菌譜廣、肝毒性小、口服吸收好等特點，臨床上被廣泛應用，被世界衛生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。該藥原研藥由輝瑞研發，最早于1988年3月在法國獲批上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液等。2018年度，氟康唑國內銷售額約1.83億人民幣，同比增長1.7%。
2.拓臻生物NASH候選藥Ⅰ期臨床結果積極。拓臻生物氨基脲敏感胺氧化酶抑制劑TERN-201治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅰ期臨床獲積極中期結果。數據顯示，單次口服TERN-201耐受性良好，沒有顯著的安全性發現或不良事件導致停藥。在TERN-201單次給藥研究中，每一個劑量組給藥后血漿中SSAO活性均明顯低于基線水平，且效應持續達一周。目前Ⅰ期臨床研究已推進至多劑量爬坡階段。該藥最初由禮來研發，2018年拓臻生物通過授權獲得了TERN-201開發、生產和商業化的全球獨家權益。
3.賽諾菲創新RNAi療法在中國獲批臨床。賽諾菲旗下Genzyme公司與Alnylam公司開發的新型RNAi療法fitusiran獲國家藥監局臨床試驗默示許可，該藥擬用于治療有或沒有抑制性抗體的A型或B型血友病成年患者和12歲及以上的青少年患者，以預防或減少出血的發生頻率。此前，Ⅰ期臨床結果顯示fitusiran可降低AT水平，并在無抑制性抗體的A型和B型血友病患者中增加凝血酶（thrombin）的產生，該療法具初步安全性和耐受性。之后的Ⅱ期結果顯示，在替代因子或旁路藥物的共同給藥期間，fitusiran的安全性和耐受性數據良好，沒有血栓栓塞事件發生。
4.天壇生物靜注人免疫球蛋白獲批臨床。天壇生物旗下“靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）”獲國家藥監局臨床批件。靜注人免疫球蛋適應癥為：治療原發性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等；治療繼發性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細支氣管炎等；治療自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病等。國內目前尚無靜注人免疫球蛋白（pH4、10%）（層析法）產品上市。
5.廣生堂乙肝創新藥GST-HG141臨床申請獲受理。廣生堂乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141臨床申請獲國家藥監局受理，GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥，目前全球尚無該靶點藥物上市。臨床前研究顯示：GST-HG141能針對乙肝病毒復制的多個關鍵環節起作用，且與替諾福韋聯用具有協同效應；在多個劑量組下均能顯著降低血清的HBV-DNA（乙肝病毒DNA）、HBeAg（乙型肝炎病毒E抗原）水平，并具明顯的劑量依賴效應；與廣生堂現有不同靶點的核苷（酸）類藥物及已申報的表面抗原抑制劑GST-HG131或在研的GST-HG121有協同增效的效果。
6.復宏漢霖抗PD-1單體HLX10臨床進展。復宏漢霖自主研發的抗PD-1單體注射液HLX10聯合化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）用于一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的III期臨床在中國境內（不包括港澳臺地區）正式啟動。該新藥主要用于實體瘤治療，截至目前，該新藥用于實體瘤治療于臺灣地區處于I期臨床階段，并已獲國家藥監局、FDA臨床批件；該新藥用于慢性乙型肝炎在臺灣已獲批臨床；該新藥聯合化療（順鉑+5-FU）用于一線治療局部晚期/轉移性食管鱗癌于中國境內處于III期臨床階段。根據IQVIA CHPA最新數據，2018年度，該品種于中國境內銷售額約為人民幣2,668萬元。
國際藥訊
1.FDA批準創新抗生素pretomanid上市。非盈利組織全球結核病藥物開發聯盟（TB Alliance）開發的新化學實體pretomanid獲FDA批準，與貝達喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）聯用治療特定高度耐藥肺結核（TB）患者。這是近40年來FDA批準的第三款抗肺結核新藥，屬于FDA抗菌和抗真菌藥物有限種群途徑（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs）下批準的第二款新藥，也是第一款由非盈利組織開發并且上市的肺結核新藥。一項名為Nix-TB的關鍵性臨床結果顯示，這一組合療法的成功率達89%，顯著高于治療廣泛耐藥TB患者的歷史成功率。
2.Lynparza組合療法III期PAOLA-1 研究達主要終點。阿斯利康與默沙東聯合開發的PARP抑制劑Lynparza（奧拉帕利）在治療晚期卵巢癌患者（有或無BRCA突變）的III期PAOLA-1 研究中獲陽性結果。該研究比較奧拉帕利+貝伐珠單抗作為一線維持治療相比貝伐珠單抗單獨使用的差異，不管患者BRCA突變情況如何。結果顯示，在意向治療人群中，與標準療法組相比，Lynparza組合療法作為一線維持療法使患者的PFS具統計學意義的顯著改善，延長患者發生疾病進展或死亡的時間。PAOLA-1 研究是Lynparza在一線治療晚期卵巢癌患者中取得的第2項積極III期結果，詳細數據將在未來召開的醫學會議上公布。
3.再生元抗ANGPTL3單抗Ⅲ期ELIPSE HoFH試驗結果積極。再生元靶向創新靶點血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的單克隆抗體evinacumab在關鍵性Ⅲ期臨床ELIPSE HoFH中獲積極結果。該試驗旨在評估evinacumab對低密度脂蛋白（LDL）膽固醇水平和其他脂類相關終點的影響。試驗數據表明，與已有降脂療法相比，該藥可使純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的LDL膽固醇水平降低49%，且具有良好的耐受性。詳細結果將于未來的醫學會議上公布。預計2020年向FDA遞交新藥申請。
4.諾華與Pharming公司達成一項合作協議。生物制藥公司Pharming Group與諾華將共同開發和商業化免疫缺陷類疾病治療藥物CDZ173。根據協議，Pharming公司將獲該藥物的獨占許可證，享有其唯一經銷權。CDZ173是一種小分子磷酸肌醇3-激酶δ（PI3K?）抑制劑，主要用于治療PI3Kδ過度活化綜合征（APDS）。目前諾華已完成該藥物該適應癥的所有臨床試驗，下一步將探索CDZ173的其他適應癥，并向FDA提交新藥申請。Pharming將與諾華合作完成新藥申請流程。該藥預計將于2021年上市。
5.D＆D Pharmatech公司完成B輪融資。D＆D Pharmatech公司完成1.37億美元B輪融資。該公司通過旗下子公司進行神經退行性疾病、纖維化疾病、代謝類疾病以及分子成像領域的開發活動。本輪融資將支持其子公司Neuraly推進擬用于治療帕金森病（PD）和阿爾茨海默病（AD）的GLP-1R激動劑NLY01進入Ⅱ期臨床；Precision Molecular推動擬用于早期檢測和管理（AD和PD）神經性炎癥的5個正電子發射斷層掃描（PET）成像劑進入Ⅰ期和Ⅱ期臨床；以及Theraly推進擬用于治療慢性胰腺炎和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/肝纖維化的TLY012進入Ⅰ/Ⅱ期臨床。
醫藥熱點
1.16家醫藥企業上榜2019年全球市值百強公司。普華永道（PwC）發布2019年的全球 100 強企業報告。2019年全球100強企業的總市值為21.1萬億美元，比2018年增長5%，與上年相比，百強企業中市值增長最高的 10 家企業中，前兩名的是制藥企業，禮來（59%）和默沙東（46%），另外雅培增長排名第 5（34%），賽默飛世爾排名第 8（32%）。禮來、阿斯利康、賽默飛世爾在今年重返百強榜單，整個醫療健康類公司里共有16家企業上榜，包括羅氏、諾華、強生、輝瑞、美敦力、安進、默沙東等。而市值最高的醫藥企業強生是 3720 億美元，位居百強企業第 9 位。
2.河北省放開中醫執業范圍。河北省中醫藥局、衛健委聯合印發通知明確，非中醫類別的醫師，經所在執業機構考核，確認中醫藥專業技術達到相應水平的，并填寫《河北省非中醫類別醫師提供中醫藥服務登記表》，在批準該機構執業的市、縣衛生健康委（局）中醫藥主管部門登記后，可以在臨床工作中提供中成藥、醫療機構中藥制劑、中醫藥適宜技術、中藥飲片等4類中醫藥服務。
3.山西為專業技術人才的職稱認定減負。山西省公布專業技術人員職業資格與職稱對應目錄，今后，專業技術人員取得《目錄》內所列職業資格的，可直接認定其取得相對應系列和層級的職稱。目錄確定了40余項職業資格的對應關系，其中包括執業藥師、護士執業資格、執業醫師資格等。用人單位可根據工作需要，對符合對應條件的專業技術人員按照相應專業技術崗位任職條件和聘用程序，擇優聘用。專業技術人員可據此作為申報高一級職稱的條件。已實行職業資格考試的專業，不再開展相應層級的職稱評審、認定。
股市資訊
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上個交易日 A 股醫藥板塊 +0.78%
漲幅前三 跌幅前三
人民同泰 +10.08% 亞太藥業 -9.98%
通化金馬 +10.06% *ST鵬起B -5.38%
健民集團 +10.01% *ST 瑞德 -5.13%
【陽普醫療】全資子公司湖南陽普產品預充式導管沖洗器（生理鹽水）終止注冊。
【普洛藥業】實現營業總收入約35.49億元，同比增長15.58%；歸母凈利潤約2.81億元，同比增長50.61%；扣非歸母凈利潤2.92億元，同比增長83.99%。
【益盛藥業】截至本公告披露日，股東劉建明女士累計通過大宗交易方式減持股份數量132萬股，占公司總股本0.40%，減持時間已過半。
審評動向
1. CDE最新受理情況（08月15日）
2. FDA最新獲批情況（北美08月14日）
來源：藥研發
