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嘉峪檢測網 2019-09-10 09:17
「本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」
今日頭條
普洛藥業鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準。普洛藥業旗下巨泰藥業與Tulex公司合作開發的仿制藥鹽酸安非他酮緩釋片(300mg)獲FDA批準上市。鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥原研藥由VALEANT研發，于2003年8月在美國上市。目前，鹽酸安非他酮緩釋片在美國的主要生產廠商有PAR，TEVA等；國內目前未有該劑型的產品上市。2018年該產品300mg劑型美國仿制藥市場銷售額約為1.2億美元。
國內藥訊
1.泛谷藥業奧氮平片通過一致性評價。由印度瑞迪博士（Dr.Reddy`s）實驗室生產、泛谷藥業總經銷的奧氮平片(奧蘭之)(5mg，10mg)通過一致性評價。此前，奧氮平片已經有豪森藥業（5mg，10mg）和齊魯制藥（5mg，10mg）兩家企業通過一致性評價。奧氮平是首個獲批用于精神分裂癥長期治療的非典型抗精神病藥物，也是第一個獲批用于治療急性雙相躁狂癥的非典型抗精神病藥物，原研廠家為禮來，1996年9月獲FDA批準上市，目前已獲批進口中國。2017年度該品種國內銷售額約人民幣27億元。
2.大鵬制藥抗代謝復方藥物Lonsurf在華獲批。大鵬制藥新型口服抗代謝復方藥物Lonsurf（trifluridine/tipiracil，TAS-102）獲國家藥監局批準，用于治療先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF制劑和（RAS野生型）抗EGFR制劑的轉移性結直腸癌（mCRC）患者。一項III期臨床TERRA結果顯示，研究達主要終點：與安慰劑組相比，TAS-102治療組死亡風險顯著降低21%（HR=0.79，95%CI:0.62-0.99，對數秩p=0.035）、中位總生存期（OS）顯著延長（中位OS：7.8個月[95%CI:7.1-8.8] vs 7.1個月[95%CI:5.9-8.2]）。
3.復宏漢霖抗EGFR單抗Ⅰa期臨床數據即將發布。在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上，復宏漢霖首個自主研發的改良型全人源化重組抗EGFR單抗注射液HLX07治療晚期實體瘤患者的Ⅰa期臨床數據即將以壁報展示的形式發布?；诳笶GFR單抗與抗PD-1單抗可能存在協同作用，復宏漢霖目前也在探索HLX07與HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）聯合應用于頭頸部鱗狀細胞癌的潛在療效。
4.康寧杰瑞雙特異性抗體KN046Ⅱ期臨床首例患者給藥。康寧杰瑞雙特異性抗體KN046治療非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床首例患者給藥。該研究旨在50例晚期非小細胞肺癌患者中評估KN046聯合化療一線治療的安全性和療效。KN046是康寧杰瑞自主研發的全球首創重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，在澳大利亞和中國同步開展的Ⅰ期臨床已初步驗證了KN046具備較好的安全性和有效性。目前該藥即將完成中國的Ⅰ期臨床劑量遞增研究，并啟動了針對TNBC、ESCC及NSCLC的多項Ⅱ期臨床試驗。
5.舒泰神注資復宏漢霖IPO。舒泰神子公司舒泰神投資擬以自有資金1000萬美元以基石投資者的身份參與認購復宏漢霖在港交所的首次公開發行股份(IPO)。復宏漢霖為復星醫藥的全資子公司。復宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（漢利康）是國內首個以原研利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報并獲批的產品，該藥用于非霍奇金淋巴瘤的治療。漢利康于上半年才開始商業化銷售，除漢利康之外，復宏漢霖尚未有其他產品獲得監管機構的商業化銷售批準。據悉，復宏漢霖本次上市擬集資5億美元(約39億港元)。
國際藥訊
1.諾華眼科藥物Lucentis在歐盟獲批第7個適應癥。諾華（Novartis）抗VEGF療法Lucentis(ranibizumab，雷珠單抗)第7個適應癥獲歐盟委員會批準，用于治療早產兒視網膜病變（ROP）。該藥（0.2mg劑量）將適用于早產兒I區（1+、2+、3或3+期）、II區（1+、2+、3或3+期）、AP-ROP（急進性后部型ROP）的治療。一項III期研究RAINBOW（NCT02375971）數據顯示，用于治療ROP嬰兒時，Lucentis是一種有效安全、耐受性良好的藥物。雖然該研究在主要終點方面略微錯過統計學上的顯著性（p=0.0254，注：p=0.025具有顯著性差異），但Lucentis（0.2mg和0.1mg）治療組與激光手術組在治療成功率上的差異（分別為80%、75%、66.2%）具有臨床意義。
2.Keytruda兩項研究與TMB未取得顯著關聯結果。在第20屆世界肺癌大會（WCLC 2019）上，默沙東（MSD）公布免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在2項研究中的療效與腫瘤突變負擔（TMB，免疫療法的生物標志物）沒有顯著關聯。在Ⅲ期臨床KEYNOTE 189中，先前的結果表明，與安慰劑+化療相比，Keytruda組合療法顯著增加總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、以及客觀緩解率（ORR）。但對患者的腫瘤進行全外顯子測序時，分析結果顯示，TMB與OS、PFS以及ORR沒有顯著關聯。在另一項Ⅱ期臨床KEYNOTE 021中，也觀察到類似的結果。而且，TMB也與PD-L1的表達量沒有顯著關聯。
3.安進公布KRAS抑制劑最新數據。安進在WCLC 2019會議上公布其KRAS抑制劑AMG 510Ⅰ期臨床最新數據。該研究在接受過至少2種療法治療的KRAS G12C突變實體瘤患者中開展。數據顯示，在接受治療的34例非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，23例可評估療效，其中11例（48%）獲得部分緩解、11例（48%）疾病穩定、1例病情進展（4%），即ORR為48%、DCR為96%；在13例接受最高劑量960mg治療的可評估患者中，有7例（54%）獲部分緩解、6例（46%）疾病穩定，即ORR為54%、DCR為100%；沒有觀察到劑量限制性毒性，也無導致停藥的不良事件，有27例患者仍在治療。
4.安斯泰來非激素更年期新藥進入III期臨床。安斯泰來神經激肽-3受體（NK3R）拮抗劑fezolinetant用于絕經后女性治療中重度血管舒縮癥狀（VMS，如更年期相關的潮熱和盜汗）關鍵性III期臨床SKYLIGHT 1首例患者給藥。一項IIb期結果顯示，與安慰劑相比，fezolinetant顯著降低VMS的發生頻率，第12周時與基線比較，每日兩次（BID）劑量組VMS發生頻率降低74.3%-86.9%，每日一次（QD）劑量組降低75.1%-77.9%，安慰劑組降低55%；fezolinetant有效緩解VMS嚴重程度，第12周時，BID組和QD組VMS嚴重程度平均每日變化為-0.3至-0.6、-0.2至-0.5；不良事件發生率在各組間相似，大多為輕中度。
5.住友制藥擬收購Roivant公司 5家子公司。住友制藥與Roivant Science公司達成新的戰略聯盟。住友制藥擬支付30億美元的預付款，收購Roivant公司旗下5家子公司的所有股權，并獲該公司10% 的股份，以及收購另外6家企業的選擇權。交易預計將于10月底正式達成。通過聯盟，住友制藥將擁有Roivant在Myovant Sciences (女性健康和前列腺癌)、Urovant Sciences (泌尿系統疾病)、Enzyvant Therapeutics (兒童罕見疾病)、Altavant Sciences (呼吸系統罕見疾病) ，以及另外一家尚未公布公司的所有權。交易涉及25種創新臨床項目，這些藥物有望在2020年到2022年間獲批上市。
6.諾華與IFM合作開發新型免疫療法。致力于開發靶向先天免疫系統的創新療法的IFM公司子公司IFM Due與諾華達成協議。雙方將協同開發抑制cGAS/STING信號通路的一系列創新免疫療法，治療多種嚴重炎癥和自身免疫疾病。目前IFM Due公司正在開發口服STING小分子拮抗劑(阻止STING刺激過量干擾素和其他促炎性細胞因子產生), 臨床試驗預計2021年開展。另一個開發項目是cGAS的小分子抑制劑。根據協議，諾華將為IFM Due公司的cGAS/STING研發項目提供資金支持，以換取收購該公司的選擇權。在行使權力時，IFM Due公司的股東將有權獲高達8.4億美元的付款。
醫藥熱點
1.仁濟醫院：《CRISPR技術助力智能核酸水凝膠》發表。上海交通大學醫學院分子醫學研究院院長、中科院院士譚蔚泓受邀在《科學》(Science, IF=41.037）在線發表《CRISPR技術助力智能核酸水凝膠》，介紹最新利用CRISPR基因編輯技術構建智能水凝膠體系的進展，該體系可用作便攜，快速和定量的生物傳感器，用于檢測危險病毒病原體的特定菌株，區分病原菌、人類DNA的基因型等，由此可應用于病毒檢測、細胞培養、電路控制、信號傳遞等多個領域中。此次研究極大地拓展了智能DNA水凝膠的應用范圍，同時也標志著CRISPR基因編輯技術進軍材料領域。
2.第五批過度重復藥品目錄公布。中國藥學會官網發布第五批過度重復藥品目錄，共計303個藥品上榜。此次目錄包含的303個通用名品種，占全部化藥及生物制品通用名總數的10.39%，其涉及的有效批文數占化藥及生物制品制劑批文總數的68.09%。與第四批目錄相比，本次目錄調入7個通用名品種，分別為阿德福韋酯、吡羅昔康、復方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黃敏、胃膜素、顛茄磺芐啶，調出了維生素E煙酸酯1個通用名品種。目錄不含相關通用名品種項下的特殊劑型、質量標準或質量有較大提升的品種、臨床短缺品種及兒童藥。
3.首個“人類猴子嵌合體”研究已中止。據相關外媒報道，美國加州索爾克研究所的西班牙裔科學家Juan Carlos Izpisua Belmonte團隊構建出含有人類和猴子細胞的胚胎，為了避免法律問題，這個有爭議的項目是在中國進行的。該研究旨在培育出能夠長出人體器官的嵌合體，即通過注入人類干細胞等技術，使得在猴子胚胎中發育人體器官。此次研究除了Juan Carlos Izpisua Belmonte的團隊和來自西班牙穆爾西亞天主教大學的科學家參與，有報道稱，還有中國研究人員的參與。據悉，迫于倫理和輿論的壓力，該團隊在胚胎發育第14天時銷毀了胚胎。
【易名醫藥】全資子公司四川維奧制藥有限公司獲產品“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》，屬全國第一家通過該品種仿制藥質量和療效一致性評價的企業。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月09日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月08日）
來源：藥研發
