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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-23 08:53
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今日頭條
白云山鹽酸美金剛片首家通過一致性評價。白云山制藥鹽酸美金剛片的新4類上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。鹽酸美金剛片是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，是一種中重度阿爾茨海默癥治療藥物。該藥品已被納入2019年版國家醫(yī)保乙類目錄。目前鹽酸美金剛片國內(nèi)獲批上市廠家主要為靈北制藥和聯(lián)邦制藥。2018年，聯(lián)邦制藥鹽酸美金剛片銷售額為4400萬元。
國內(nèi)藥訊
1.上海創(chuàng)諾鹽酸厄洛替尼片國內(nèi)首仿獲批。上海創(chuàng)諾鹽酸厄洛替尼片的國內(nèi)上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種國內(nèi)首仿廠家。該申請為注冊分類6類，曾于2017年9月以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”被納入優(yōu)先審評，屬于國家鼓勵開發(fā)的仿制藥。厄洛替尼是第一代EGFR抑制劑，該藥原研藥由羅氏開發(fā)，最早于2004年獲FDA批準(zhǔn)，用于治療至少一次化療失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。2006年該藥在中國獲批上市，商品名特羅凱。該藥目前正在申報的企業(yè)還有豪森、信立泰、南京優(yōu)科和蘇州特瑞4家。
2.微芯生物西格列他鈉片上市申請獲受理。由微芯生物自主研發(fā)的1類原創(chuàng)新藥西格列他鈉（商品名：雙洛平）上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。西格列他鈉是一款核受體過氧化物酶體增生物受體（PPAR）全激活劑，屬于全新作用機(jī)制的胰島素增敏劑，擬用于治療2型糖尿病。公告顯示，雙洛平是全球首個完成確證性Ⅲ期臨床的PPAR全激動劑，可以持續(xù)控制血糖及伴隨脂代謝紊亂的嚴(yán)重胰島素抵抗和糖尿病。
3.禮來乳腺癌新藥Abemaciclib中國Ⅲ期結(jié)果積極。禮來CDK4/6抑制劑Abemaciclib的中國Ⅲ期試驗MONARCH plus達(dá)主要終點。在以中國患者為主的HR+/HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌女性中證實abemaciclib聯(lián)合芳香酶抑制劑（阿那曲唑或來曲唑）顯示出具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的無進(jìn)展生存期的延長。內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的女性患者接受abemaciclib聯(lián)合氟維司群治療的無進(jìn)展生存期亦獲得顯著延長。此外，Abemaciclib聯(lián)合方案耐受性良好，安全譜與之前研究結(jié)果一致。目前，abemaciclib在中國開展的針對早期乳腺癌、乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌的研究已進(jìn)展至Ⅲ期。該研究結(jié)果將支持abemaciclib用于乳腺癌初始內(nèi)分泌治療的上市申請。
4.基石PD-L1抗體治療食管鱗癌臨床數(shù)據(jù)積極。基石藥業(yè)在CSCO年會上公布其PD-L1抗體CS1001聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（CF）一線治療食管鱗癌（ESCC）患者的Ib期臨床初步結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在18例可評估患者中，CS1001聯(lián)合CF方案使14（77.8%）例患者達(dá)部分緩解。客觀緩解率達(dá)77.8%（14例），疾病控制率高達(dá)88.9%。且緩解可持續(xù)，所有緩解的患者均未出現(xiàn)進(jìn)展。在安全性方面，78.3%的患者（18例）出現(xiàn)3級以上不良事件，13%（3例）的患者因不良事件終止了治療。與聯(lián)合治療方案治療相關(guān)的不良事件包括貧血、惡心等。
5.信達(dá)生物兩款生物類似藥Ⅲ期試驗結(jié)果積極。信達(dá)生物在CSCO年會上公布IBI301（利妥昔單抗生物類似藥）和IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）臨床研究積極數(shù)據(jù)。在比較IBI301與原研藥利妥昔單抗注射液在經(jīng)治達(dá)到完全緩解的CD20陽性B細(xì)胞淋巴瘤患者中的藥代動力學(xué)研究中，IBI301組與原研藥組的主要PK指標(biāo)（AUC0-inf）達(dá)到了等效。在比較IBI301與原研藥在CD20陽性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) 初治患者中療效的Ⅲ期研究中，IBI301組和原研藥組經(jīng)中心影像評估的ORR分別為89.9%和93.8%，且安全性相似。在比較IBI305與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅲ期研究中，經(jīng)中心影像評估的更新客觀緩解率分別為47.1%和46.8%，由研究者評估的中位PFS分別為7.3個月和7.5個月，無統(tǒng)計學(xué)差異。
6.BMS公布PD-1抗體CheckMate-331研究中國隊列數(shù)據(jù)。百時美施貴寶在CSCO年會上公布PD-1抑制劑納武單抗（Opdivo）治療一線鉑類化療后復(fù)發(fā)或疾病進(jìn)展的小細(xì)胞肺癌（SCLC）的Ⅲ期CheckMate-331研究中國隊列數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，中國隊列患者使用Opdivo后疾病進(jìn)展的比例為72%，低于全球隊列的80%；中國隊列Opdivo組中位總體生存率為11.5個月，相比化療組的7.0個月有顯著延長；中國隊列Opdivo組客觀緩解率為20.6%，顯著高于化療組的4.7%；中國隊列Opdivo組中位無進(jìn)展生存期低于化療組；研究中，并未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
7.綠葉戈舍瑞林微球完成美國I期研究。綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）的美國I期臨床結(jié)果積極。戈舍瑞林是一種多肽類結(jié)構(gòu)的促性腺激素釋放激素激動劑，用于治療乳腺癌、前列腺癌等激素依賴型的腫瘤。該藥原研藥由阿斯利康開發(fā)，商品名Zoladex（諾雷得）。該研究評估LY01005單次給藥與Zoladex相比的藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)及安全性，結(jié)果顯示：LY01005與Zoladex在人體內(nèi)的藥效無顯著差異，且具有更為平穩(wěn)的釋藥行為。LY01005具有良好的安全性和耐受性。LY01005目前在中國也已進(jìn)入關(guān)鍵臨床試驗階段。
國際藥訊
1.諾和諾德口服索馬魯肽獲FDA批準(zhǔn)。諾和諾德口服索馬魯肽（oral semaglutide，Rybelsus），獲FDA批準(zhǔn)上市，與飲食和鍛煉相結(jié)合，改善2型糖尿病患者的血糖控制。每日口服一次的索馬魯肽藥片是首款獲FDA批準(zhǔn)的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑。10項9543例2型糖尿病患者參與的PIONEER研究顯示，在一系列“頭對頭”臨床試驗分別證實了該藥在降低HbA1c、減輕體重方面較西格列汀、恩格列凈、利拉魯肽具有顯著優(yōu)勢，而且口服索馬魯肽具有與其他GLP-1藥物一致的安全性和耐受性，最常見的不良事件主要是惡心。
2.武田新型長效PPI亞洲Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表。武田新型鉀離子競爭性酸阻滯劑伏諾拉生（沃諾拉贊）公布亞洲多中心Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。該研究證實了伏諾拉生相對于蘭索拉唑用于治療亞洲反流性食管炎患者的非劣效性以及兩者相似的安全性。具體為：伏諾拉生組與蘭索拉唑組患者8周黏膜愈合率為92.4%與91.3%；在LA C/D分層的患者中，這一組數(shù)據(jù)分別為84.0%和80.6%；伏諾拉生組與蘭索拉唑組的不良事件發(fā)生率為38.1%和36.6%。伏諾拉生2014年12月已在日本獲批用于治療胃和十二指腸潰瘍，反流性食管炎等多種適應(yīng)癥。目前，伏諾拉生的2項中國上市申請均被納入優(yōu)先審評。
3.諾華公布SMA基因療法Zolgensma最新結(jié)果。諾華（Novartis）旗下AveXis公司治療1型脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法Zolgensma(onasemnogene abeparvovac -xioi)在Ⅲ期試驗（SPR1NT和STR1VE）和Ⅰ期試驗START中，獲新的積極中期結(jié)果。Zolgensma的治療可將患者無事件生存期延長到5歲，可使患者達(dá)到在未接受治療情況下無法達(dá)到的發(fā)育里程碑。此前該公司報道有一例患者在試驗中死亡，后續(xù)分析表明死因是由于呼吸道感染導(dǎo)致的缺氧缺血性大腦損傷。沒有出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥或毒性以及與療法相關(guān)的大腦損傷。沒有新的安全性問題被發(fā)現(xiàn)。3個試驗的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在2019年歐洲兒科神經(jīng)學(xué)會大會上公布。
4.FDA批準(zhǔn)羅氏首款獻(xiàn)血者全血篩查試劑。羅氏首款檢查獻(xiàn)血志愿者血液的全血篩查試劑cobas Babesia獲FDA批準(zhǔn)，用于檢測血液中的巴貝蟲（babesia），進(jìn)而降低通過輸血而傳播的寄生蟲感染。cobas Babesia血液篩查試劑適用于羅氏cobas 6800/8800全自動分子生物學(xué)分析儀。巴貝蟲在傳統(tǒng)的血液樣本中是無法被檢測到的。羅氏的新型全血采集管簡化了巴貝蟲樣本的制備，為血液和血漿檢測實驗室提供了有效的解決方案。cobas Babesia檢測四種最常見的巴貝蟲種(B. microti，B. duncani，B. divergens，B. venatorum)的DNA和RNA。
5.諾和諾德Tresiba與Toujeo的頭對頭試驗失敗。在歐洲糖尿病研究協(xié)會年會上，諾和諾德宣布其超長效基礎(chǔ)胰島素Tresiba（德谷胰島素）與賽諾菲Toujeo（甘精胰島素，U300）在一項關(guān)鍵頭對頭試驗中錯過主要終點。與Toujeo相比， Tresiba在36周的維持期內(nèi)未能顯著減少患者低血糖事件的數(shù)量。但與Toujeo相比，Tresiba能夠?qū)?yán)重低血糖發(fā)生率降低80％，并在36周內(nèi)使糖尿病患者夜間低血糖事件發(fā)生率降低37％。諾和諾德首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen認(rèn)為試驗未能達(dá)主要終點的原因是由于Tresiba治療組中存在1-2例患有較嚴(yán)重低血壓的患者導(dǎo)致的。
6.SanBio干細(xì)胞療法SB623獲再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。SanBio公司開發(fā)的間充質(zhì)干細(xì)胞組成的再生細(xì)胞藥物SB623獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定（RMAT），用于治療創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）引起的慢性神經(jīng)退行性運動障礙。一項Ⅱ期臨床STEMTRA結(jié)果顯示，接受SB623治療的患者Fugl-Meyer運動功能量表（FMMS）評分較基線的平均改善顯著高于對照組，達(dá)主要終點。SB623治療組患者的FMMS評分較基線平均改善8.3個點，對照組為2.3個點。其中39.1%的SB623組患者FMMS評分達(dá)到至少10分，而對照組只有6.7%的患者達(dá)到。
醫(yī)藥熱點
1. 《自然》：癌細(xì)胞會偽裝成神經(jīng)細(xì)胞形成突觸，促進(jìn)惡性生長。頂尖學(xué)術(shù)期刊《自然》雜志一口氣發(fā)表了三篇關(guān)于癌癥的研究，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)腦腫瘤癌細(xì)胞竟然會偽裝成神經(jīng)細(xì)胞，并形成突觸結(jié)構(gòu)與神經(jīng)細(xì)胞連接。更可怕的是神經(jīng)細(xì)胞分泌的神經(jīng)遞質(zhì)會被癌細(xì)胞所吸收，導(dǎo)致它們細(xì)胞內(nèi)的鈣離子濃度出現(xiàn)瞬間的升高，并引起一系列反應(yīng)，最終促進(jìn)癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移。這些引人入勝的研究結(jié)果，有望讓相關(guān)的受體成為潛在的藥物靶點，緩解腦腫瘤的進(jìn)展。
2.上海發(fā)布學(xué)生屈光不正標(biāo)準(zhǔn)。由上海市衛(wèi)健委提出并組織實施完成的上海市地方標(biāo)準(zhǔn)DB31/T 171-2019《中小學(xué)生屈光不正篩查規(guī)范》發(fā)布，并將于10月1日起實施。據(jù)悉，我國目前尚無針對中小學(xué)生屈光不正篩查的標(biāo)準(zhǔn)，這項上海市地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中小學(xué)生屈光不正篩查的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、篩查方法和轉(zhuǎn)診建議及篩查后轉(zhuǎn)診要求，將進(jìn)一步規(guī)范上海兒童青少年近視等屈光不正篩查工作的內(nèi)容和方法，并可作為學(xué)校衛(wèi)生相關(guān)工作質(zhì)控和監(jiān)督工作的重要依據(jù)。
3.首批委省共建國家區(qū)域醫(yī)療中心簽約。為構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)能力，推動分級診療制度建設(shè)，國家衛(wèi)健委在北京舉行第一批委省共建國家區(qū)域醫(yī)療中心簽約儀式。參與第一批委省共建國家區(qū)域醫(yī)療中心的有遼寧省、浙江省、山東省和廣東省。國家衛(wèi)健委主任馬曉偉要求各有關(guān)醫(yī)院要不斷加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，持續(xù)提升醫(yī)療服務(wù)水平，積極參與公立醫(yī)院改革，充分發(fā)揮引領(lǐng)輻射作用，帶動區(qū)域醫(yī)療服務(wù)能力有效提升，為推動健康中國戰(zhàn)略作出重大貢獻(xiàn)。
【開立醫(yī)療】公司產(chǎn)品超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡（EG-UR5）于近日取得CE認(rèn)證。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月23日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月22日）
來源：藥研發(fā)
