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分享一下尿液分析儀的說明書及標簽樣稿的審評要點，其他有源設備也可參考。

尿液分析儀的產品說明書

1.1 產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，儀器可參照YY/T 0475-2011《干化學尿液分析儀》命名為“干式化學尿液分析儀”或者“尿液分析儀”，也可按照各分析儀工作方式的不同明確為“半自動尿液分析儀”，“全自動尿液分析儀”。

1.2 型號規格

型號規格應根據儀器結構、功能等特點劃分產品的型號規格，且不得多于產品技術要求中所列的型號規格。

1.3 產品性能

說明該產品主要性能指標，如重復性、與適配尿液分析試紙條的準確度、穩定性等，各項指標與技術要求保持一致。

1.4 結構組成

說明尿液分析儀的基本結構組成，例如可分為機械系統、光學系統及電路系統三部分。應簡述個結構的工作原理及作用。

（1）半自動尿液分析儀

結構組成一般包括：試紙條傳送裝置、光學組成、中央處理器、分析處理軟件、顯示器和打印機。

機械結構主要有以下幾類：試紙條傳送帶式、試紙條架式、皮帶傳送式和轉盤式等。

（2）全自動尿液分析儀

結構組成一般包括：自動進樣裝置、自動選條裝置、試紙條傳送裝置、液路裝置、光學系統、中央處理器、液料收集裝置、分析處理軟件、顯示器打印機。

機械結構：例如試紙條單條式、試紙條卷帶式等。

1.5 適用范圍

一般可表述為：產品與尿液分析試紙條配套使用，供醫療機構對人體尿液樣本中化學成分進行半定量或定性檢測，可檢測項目主要包括尿8項、尿9項、尿10項、尿11項、尿12項、尿13項和尿14項等，為臨床檢驗和診斷提供參考。目前可檢測的項目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質、亞硝酸鹽、白細胞、葡萄糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產品還包括尿液顏色檢查和尿液濁度檢查功能。注：在說明書中應明確具體檢測項目。

1.6 禁忌癥、注意事項、警示以及提示內容

醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（1）產品使用的對象

（2）潛在的安全危害及使用限制

（3）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

（4）必要的監測、評估、控制手段

（5）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項

（6）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害

（7）產品使用中可能出現的不良事件

（8）醫療器械廢棄治療時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法

（9）根據產品特性，應當提示操作者、使用者應當注意的其他事項

（10）重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程

應根據產品和配套試紙條相關性能具體特點結合并結合以上條款展開描述。

1.7 安裝和使用說明或者圖示

說明分析儀的具體安裝步驟，使用說明和相關注意事項。

1.8 產品維護和保養方法、特殊儲存、運輸條件、方法

應在說明書中明確儀器日常使用、清潔等維護保養方法，儀器在使用過程中可能會遇到的一些簡單問題，如：保險絲損壞、打印機故障等應在說明書中明確，并說明對應的故障處理方法，以便使用人員簡單判斷儀器故障。

關于儲存和運輸方面，應明確產品運輸儲存條件，如產品應存放的環境濕度、相對濕度、儲存場地、光照等條件。

為保障分析質量，應明確相應的運輸條件，如先用海綿或泡沫等材料將其固定，再用紙箱封好，運輸途中應注意輕拿輕放并避免雨林及倒置等相關說明。

同時還應在說明書中列明儀器的配件清單、包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。涉及到醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的，應當進行相關的解釋說明。

1.9 生產日期、使用期限或者失效日期

應在說明書中注明儀器的生產日期、使用期限或者失效日期，應對產品使用期限進行相關驗證，并在研究資料中提供相應支持性資料。

標簽樣稿

分析儀應在明顯位置固定耐腐蝕標牌，并注明以下產品外包裝上的標簽必須包括產品名稱、型號、規格、電源參數、制造商名稱、地址、生產日期和使用期限，并明確“其他內容詳見說明書”