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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-12-03 09:22
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今日頭條
信達生物合作品種獲FDA優(yōu)先審評資格。信達生物制藥的合作品種FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib用于治療復(fù)發(fā)的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的新藥上市申請獲FDA受理，并獲授予優(yōu)先審評資格。預(yù)計批準(zhǔn)日期為2020年5月30日。pemigatinib由Incyte開發(fā)，信達生物通過授權(quán)獲得其在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。一項FIGHT-202研究結(jié)果顯示，在攜帶FGFR2基因融合或重排的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者中，pemigatinib單藥治療后的總體緩解率為36%，中位緩解持續(xù)時間為7.5個月，中位隨訪時間為15個月，初步的中位總生存期達21.1個月。不良反應(yīng)可控且與該藥已知的作用機制一致。
國內(nèi)藥訊
1.健友股份依諾肝素鈉獲FDA批準(zhǔn)。健友生化仿制藥依諾肝素鈉注射液USP獲FDA批準(zhǔn)上市。依諾肝素鈉注射液USP適用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病（預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外科手術(shù)有關(guān)的血栓形成。治療已形成的深靜脈血栓，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴(yán)重，不包括需要外科手術(shù)或溶栓劑治療的肺栓塞。治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死，與阿司匹林合用。用于血液透析體外循環(huán)中防止血栓形成。
2.安進抗癌藥卡非佐米在華申報上市。安進旗下注射用卡非佐米（carfilzomib）用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。carfilzomib是一款蛋白酶體抑制劑，2016年已獲FDA批準(zhǔn)，可以單藥或與dexamethasone或dexamethasone + lenalidomide構(gòu)成組合療法治療復(fù)發(fā)或難治性MM患者。一項Ⅲ期臨床ASPIRE結(jié)果顯示，接受KRd（卡非佐米+來那度胺+地塞米松）療法MM患者組的平均OS為48.3個月，接受Rd（來那度胺+地塞米松）療法MM患者組的平均OS為40.4個月。KRd療法能夠?qū)S延長7.9個月。
3.璧辰醫(yī)藥BRAF抑制劑在美獲批臨床。璧辰醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代BRAF抑制劑ABM-1310臨床申請獲FDA批準(zhǔn)，即將在美招募BRAF V600E/K基因突變患者，開展用于治療多種惡性腫瘤及腦轉(zhuǎn)移的Ⅰ期臨床試驗。ABM-1310在臨床前研究中顯示出血腦屏障滲透方面的優(yōu)勢。在動物實驗中，ABM-1310的大腦自由濃度達到100%；在相關(guān)的腦轉(zhuǎn)移和腦原位動物模型中，與某種上市藥品相比，同等劑量的ABM-1310將中位生存期延長了一倍。
4.禮來“不限癌種”療法在中國獲批臨床。禮來RET靶向抑制劑selpercatinib(LOXO-292)獲國家藥監(jiān)局6項臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，以及RET融合陽性的實體瘤、RET 突變的甲狀腺髓樣癌（MTC）和其他存在RET激活的腫瘤。Slpercatinib最初由Loxo Oncology公司開發(fā)，今年初，禮來收購Loxo Oncology公司，囊獲了包括selpercatinib在內(nèi)的一系列在研藥物。在美國，selpercatinib已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶RET基因融合的NSCLC和甲狀腺癌，以及攜帶RET激活性基因突變的甲狀腺髓樣癌。目前，全球尚未有針對RET的靶向藥物獲批。
5.億騰景昂藥業(yè)完成C輪融資。億騰景昂藥業(yè)完成近人民幣5億元的C輪融資。億騰景昂專注于乳腺癌和胃癌領(lǐng)域的抗腫瘤新藥研發(fā)，是一家集開發(fā)、生產(chǎn)和推廣的一體化平臺。目前擁有多款臨床開發(fā)階段的在研產(chǎn)品：擬用于治療乳腺癌的1型HDAC選擇性抑制劑EOC103；聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于晚期胃癌一線治療的VEGFR抑制劑EOC315；聯(lián)合化療治療乳腺癌的LAG3重組蛋白生物制劑EOC202；擬用于針對FGFR突變或基因增生的胃癌，尿路上皮癌等多種腫瘤的FGFR抑制劑EOC317。本輪融資將用于推進現(xiàn)有管線產(chǎn)品的臨床開發(fā)。
國際藥訊
1.2019年預(yù)計將有45款新藥獲得FDA批準(zhǔn)。截止到2019年11月29日，今年FDA共批準(zhǔn)42款新藥、9款生物類似藥，另外還有3款新藥的PDUFA時間在12月，預(yù)計2019年將有45款新藥獲FDA批準(zhǔn)。相較于2017年(57款)和2018年(62款)，今年獲批的新藥數(shù)量雖少，但質(zhì)量不差，例如最有價值的銀屑病新藥Skyrizi(艾伯維)、用于治療2歲以下患有SMN1等位突變導(dǎo)致的脊髓性肌萎縮癥的兒童患者的基因療法Zolgensma(諾華)、廣譜抗癌藥Rozlytrek(羅氏)和百濟神州新藥Brukinsa，同樣還有多款疾病領(lǐng)域中的首款產(chǎn)品：Egaten(Novartis)、Zulresso(Sage Therapeutics)、Vyndaqel (pfizer)、Turalio(Daiichi Sankyo)、Xenleta(Nabriva Therapeutics)、Reblozyl (Celgene& Acceleron)、Givlaari (Alnylam)。
2.BI激酶抑制劑Ofev新適應(yīng)癥獲加拿大批準(zhǔn)。勃林格殷格翰（BI）口服小分子酪氨酸激酶抑制劑Ofev（nintedanib，尼達尼布）獲加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于減緩系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病（SSc-ILD）患者肺功能下降速率。Ofev此前已在70多個國家獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者。一項III期臨床SENSCIS（(NCT02597933）數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過為期一年（52周）的治療，與安慰劑相比，Ofev使SSc-ILD患者肺功能下降顯著降低44%（FVC調(diào)整后的年下降率：-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年，絕對差異：41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0]，p=0.04）；Ofev治療組總體安全性與該藥已知的安全性一致。
3.首款無激素避孕凝膠Amphora申請上市。Evofem Biosciences宣布，已重新向FDA提交了Amphora(L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀)陰道凝膠的新藥申請，該產(chǎn)品是一種多用途陰道pH調(diào)節(jié)劑(MVP-R)，用于預(yù)防懷孕。如果獲批，Amphora陰道凝膠將成為首款用于無激素避孕的MVP-R。一項III期AMPOWER研究(NCT03243305)結(jié)果顯示，在7個使用周期內(nèi)，累計妊娠率為14.0%(95%CI:10.0,18.0)，這相當(dāng)于86.0%的有效率，達預(yù)定終點。在按照研究方案正確使用Amphora的女性中，7個使用周期的累計妊娠率為1.3%(95%CI:0.4,2.1)，這相當(dāng)于98.7%的有效率。
4.自體治療性疫苗TLPLDC治療高危黑色素瘤結(jié)果積極。Elios Therapeutics公司TLPLDC（腫瘤裂解物、顆粒加載、樹突狀細(xì)胞）疫苗治療黑色素瘤IIb期臨床獲積極結(jié)果。TLPLDC疫苗是一種利用患者自身血液和腫瘤細(xì)胞進行的個性化治療方法。該研究在晚期和轉(zhuǎn)移性黑色素瘤已切除的患者中開展，治療結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，TLPLDC治療組24個月無病生存率顯著提高（62.9% vs 34.8%；HR=0.52[95%CI:0.27-0.98]，p＜0.041），疾病復(fù)發(fā)的相對風(fēng)險降低近50%。在意向性治療（ITT）分析中，兩組在24個月無病生存方面無顯著性改善，在24個月總生存率（OS）的改善趨勢更強（86.4% vs 75.1%，p=0.15）。
5.羅氏IL-6R抗體satralizumab Ⅲ期臨床結(jié)果積極。羅氏旗下中外制藥的抗IL-6R單抗satralizumab，在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD)的全球III期臨床SAkuraSky獲積極結(jié)果，結(jié)果顯示，與安慰劑+基線免疫抑制療法相比，satralizumab+基線免疫抑制療法使NMOSD患者（包括AQP4抗體陽性患者和陰性患者）復(fù)發(fā)風(fēng)險顯著降低62%（HR=0.38[95%CI:0.16-0.88]p=0.02），達主要終點；第48周、第96周、第144周，satralizumab治療組的無復(fù)發(fā)患者比例分別為89%、78%、74%，安慰劑組分別為66%、59%、49%；兩組發(fā)生嚴(yán)重不良事件的患者比例相似。詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。
6.PhoenixMD完成種子輪融資。Phoenix Molecular Designs（PhoenixMD）公司完成種子輪1200萬美元融資。本輪資金將用于其主打候選藥物PMD-026的Ⅰ/Ⅰb期臨床試驗。PMD-026是一種口服first-in-class的RSK（激酶）抑制劑，用于治療癌癥的耐藥性，例如轉(zhuǎn)移性乳腺癌，尤其是三陰性乳腺癌（TNBC）。臨床前數(shù)據(jù)表明，PMD-026單獨或與常規(guī)化療聯(lián)合使用都可能有效。目前該公司已于10月底在美國啟動Ⅰ/Ⅰb期臨床，評估PMD-026在轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者以及TNBC女性亞組中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。該研究將包括與羅氏合作進行伴隨診斷開發(fā)，以評估活化的RSK2水平。
醫(yī)藥熱點
1.吳階平醫(yī)學(xué)獎獲獎名單公布。2019年吳階平醫(yī)學(xué)獎獲獎人名單揭曉。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院校長、中國工程院院士王辰，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院張亭棟教授榮獲2019年度吳階平醫(yī)學(xué)獎。此外，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長、中國科學(xué)院院士董晨，中南大學(xué)陳翔教授，海軍軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院張衛(wèi)東教授，中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心令狐恩強教授，北京中醫(yī)藥大學(xué)王偉教授，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院王升啟研究員獲得2019年度吳階平醫(yī)藥創(chuàng)新獎。
2.云南規(guī)定村醫(yī)最低工資標(biāo)準(zhǔn)。云南省衛(wèi)健委、醫(yī)保局關(guān)于《進一步推動專項整治漠視侵害群眾利益的工作方案》整治事項公示在云南省衛(wèi)健委官網(wǎng)公布。公示指出，原則上鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向鄉(xiāng)村醫(yī)生發(fā)放的基本工資最低不低于1200元/月，全省55歲以下在崗鄉(xiāng)村醫(yī)生全部納入中專學(xué)歷教育。公示顯示，在貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)達標(biāo)整治方面，截至今年10月底，之前不達標(biāo)的兩個村衛(wèi)生室已達到貧困退出基本標(biāo)準(zhǔn)；之前不達標(biāo)的181個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有178個已達到脫貧成果鞏固基本標(biāo)準(zhǔn)；之前不達標(biāo)的4個縣級醫(yī)院已達到脫貧成果鞏固基本標(biāo)準(zhǔn)。
3.中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院違規(guī)使用醫(yī)?；?。湖南省醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于近期打擊欺詐騙保違法違規(guī)典型案例的通報》，在被通報的6個嚴(yán)重欺詐騙取典型案例中，知名三甲醫(yī)院中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院赫然在列。根據(jù)通報，該醫(yī)院存在虛記多記手術(shù)縫線等耗材費用、過度檢查、過度醫(yī)療等嚴(yán)重違規(guī)使用醫(yī)?；鹦袨?。目前，已全部追回違規(guī)醫(yī)保基金并處罰金共計3359.26萬元，同時該醫(yī)院已深入開展自查整改工作，并對4名院級領(lǐng)導(dǎo)及違規(guī)科室的15名中層干部給予了通報、黨內(nèi)警告、行政警告、批評教育、扣罰績效獎金等處理。
股市資訊
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【安科生物】全資子公司安科恒益的阿莫西林膠囊（0.25g）通過一致性評價，同時同意變更處方工藝、修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。阿莫西林膠囊主要用于敏感菌（不產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶菌株）所致的成人與兒童的感染性疾病。
【海思科】（1）股份回購期屆滿，終止實施《回購公司股份方案》，公司未通過回購專用證券賬戶回購公司股份。（2）將公司2019年度審計機構(gòu)由瑞華事務(wù)所變更為信永中和事務(wù)所。
【同仁堂】發(fā)布2019 年季度權(quán)益分派實施公告，每股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.5元（含稅），股權(quán)登記日2019年12月6日。
審評動向
1. CDE最新受理情況（12月02日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月30日）
來源：藥研發(fā)
