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一、骨水泥的前世今生

全球每年約有數(shù)百萬患者需要進(jìn)行骨移植手術(shù)，骨組織替代生物材料應(yīng)運(yùn)而生。通常，這類類骨生物材料被稱為骨水泥、人工骨、骨替換物或骨植入物。從材料類別上，主要分為聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）類、磷酸鈣（CPC）類和硫酸鈣、硅酸鹽等復(fù)合物。廣義上骨水泥包括了以上所有材料，但在商品市場(chǎng)上，人們約定俗成地將骨水泥作為PMMA類骨修復(fù)材料的代稱，而CPC等材料通常稱為人工骨、骨替換物或骨植入物。其中，PMMA骨水泥的應(yīng)用最早。

聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥20世紀(jì)30年代首次被醫(yī)生應(yīng)用為牙科醫(yī)用材料。Kiaer和Haboush兩位學(xué)者分別在1952年和1953年報(bào)道了股骨頭置換術(shù)中應(yīng)用PMMA骨水泥達(dá)到黏合骨與假體的工作。1964年，John Charnley用冷固化PMMA將丙烯酸杯連接到股骨頭和金屬股骨假體中，認(rèn)識(shí)到骨水泥很容易用于填充骨髓腔并且與骨形態(tài)混合，其醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)將PMMA骨水泥材料成功應(yīng)用于人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。至此，PMMA骨水泥開始被臨床廣泛用于假體固定，骨水泥使用率開始逐步上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年開展的人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)達(dá)到20多萬例，每年來醫(yī)院就診的患者中，因骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的椎體壓縮性骨折的患者數(shù)量達(dá)到181萬。2004年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了PMMA骨水泥在美國醫(yī)療市場(chǎng)上的使用。PMMA骨水泥已成為各種人工關(guān)節(jié)置換、經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)（PVP）、球囊擴(kuò)張椎體后凸成形術(shù)（PKP）等手術(shù)的一種常用醫(yī)用材料。

二、骨水泥的組成

PMMA骨水泥商品使用前分為粉劑和液劑兩種無菌組分，粉劑主要成分為聚甲基丙烯酸甲酯或甲基丙烯酸甲酯-苯乙烯共聚物，為預(yù)聚合顆粒，液劑主要成分為甲基丙烯酸甲酯單體。當(dāng)兩種無菌組分混合時(shí)，液體單體在預(yù)聚合粉末顆粒周圍聚合形成硬化的PMMA。在以上過程中，PMMA暴露在光或高溫下會(huì)導(dǎo)致液體組分過早聚合，因此在制備PMMA過程中在液劑里預(yù)先加入對(duì)苯二酚作為穩(wěn)定劑或抑制劑以防止過早聚合。為促進(jìn)聚合物和單體在室溫下聚合，需向粉末中加入引發(fā)劑過氧化苯甲酰，并向液體中加入促進(jìn)劑（主要是 N, N-二甲基對(duì)甲苯胺）。

部分國內(nèi)上市骨水泥組成：

三、骨水泥的優(yōu)缺點(diǎn)

傳統(tǒng)PMMA骨水泥具有以下一系列優(yōu)點(diǎn)：

①優(yōu)良的外形可塑性，在骨水泥凝固之前，操作者可以進(jìn)行任意塑性；

②材料安全性能好，在體內(nèi)成形后不被人體降解和吸收；

③化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，力學(xué)性能得到認(rèn)可。

但人們?cè)趹?yīng)用過程中也發(fā)現(xiàn)PMMA骨水泥也存在以下缺點(diǎn)：

①M(fèi)MA單體在聚合時(shí)會(huì)放出熱量，剛形成的骨水泥在人體外的溫度也能達(dá)到100度以上，把剛形成的骨水泥置于人體內(nèi)，溫度也可達(dá)到45-50度，這樣的高溫容易造成周圍組織或細(xì)胞的損傷；

②骨水泥組成材料MMA單體、促進(jìn)劑N, N-二甲基對(duì)甲苯胺、阻聚劑對(duì)苯二酚和顯影劑BaSO4等存在一定的細(xì)胞毒性；

③PMMA骨水泥為生物惰性材料，與人體骨組織結(jié)合緊密性較差，容易引起假體松動(dòng)和脫落；。

④PMMA骨水泥成品的力學(xué)機(jī)械強(qiáng)度較大，與椎體的機(jī)械穩(wěn)定性不匹配，容易引起鄰近椎體的骨折；

⑤PMMA骨水泥并不具備生物活性，不能誘導(dǎo)人體內(nèi)新生骨組織的生長。

四、骨水泥的性能研究重點(diǎn)

PMMA骨水泥產(chǎn)品使用前分為粉劑和液劑兩種組分，因此廠商針對(duì)產(chǎn)品的性能研究往往更多的放在了粉劑和液劑上。為此，2020年3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）專門刊文，強(qiáng)調(diào)脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究，還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面：

（1）粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；

（2）分子量，如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量；

（3）聚合物結(jié)構(gòu)，如接枝，線性或共聚；

（4）物理性能，如收縮率、吸水率等；

（5）組分的穩(wěn)定性，如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過氧化苯甲酰水平的變化（老化）；

（6）對(duì)于聚合物的單體進(jìn)行殘留評(píng)價(jià)，如聚合時(shí)及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎(chǔ)上對(duì)單體殘留毒性進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)；

（7）結(jié)合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動(dòng)靜態(tài)力學(xué)性能研究；

（8）在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過程研究。

為滿足臨床上如粘固人工假體、填補(bǔ)骨缺損、防止感染等手術(shù)使用需求，目前國內(nèi)外學(xué)者已在實(shí)驗(yàn)室制備很多改性骨水泥產(chǎn)品，但至今還沒有一種能夠滿足臨床上患者各方面需要的理想骨水泥。期望能夠研發(fā)出更多完美的骨水泥材料，既具備合適的力學(xué)性能，對(duì)人體無生物毒性，又兼?zhèn)漭^好的生物活性，能使骨水泥與人體骨組織之間緊密結(jié)合，促進(jìn)人體內(nèi)新生骨組織的生長。