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今日頭條

1.科倫鹽酸達泊西汀片通過一致性評價。科倫藥業4類仿制藥鹽酸達泊西汀片獲國家藥監局批準上市，視同通過一致性評價，也成為國內第2家通過一致性評價的該產品。達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，最初由禮來研發，最初開發適應癥是鎮痛和抗抑郁，在1998年將專利轉手PPD GenuPro公司，開發成為治療早泄（PE）藥物。目前該原研產品持證商為強生子公司ALZA。華鉑凱盛生物為該品種首家拿到上市資格的藥企。

2.豪森蘋果酸舒尼替尼膠囊即將獲批。豪森藥業4類仿制藥蘋果酸舒尼替尼膠囊上市申請進入行政審批階段，有望近期獲批。豪森也可能成為繼石藥后第2家拿到該品種仿制藥上市資格的藥企。舒尼替尼是一款多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑，原研產品由輝瑞研發，用于治療胃腸間質瘤、腎細胞癌和胰腺神經內分泌瘤成年患者。該藥已獲批進口中國，商品名為索坦，其2019年全球銷售額為9.36億美元。

3.正大天晴奧貝膽酸片申報上市。正大天晴3類仿制藥奧貝膽酸片上市申請獲CDE受理。奧貝膽酸是一種法尼酯X受體激動劑，原研產品由Intercept公司開發，于2016年5月獲FDA批準用于治療原發性膽汁性肝硬化，2019年銷售額為2.5億美元。目前，奧貝膽酸原研在中國尚無申報，其用于治療非酒精性脂肪性肝炎新適應癥申請已獲FDA優先審評資格，FDA將于今年6月做出投票表決。國內開展該品種臨床試驗的廠家有恒瑞、倍特、上海復旦張江等。

4.海和生物IDH1抑制劑產品在美獲批臨床。海和生物與上海藥物所共同研發的異檸檬酸脫氫酶-1（IDH1）抑制劑HH2301獲FDA臨床試驗默示許可，擬用于治療IDH1突變的實體瘤，包括晚期膽管癌、軟骨肉瘤和膠質瘤。這是海和生物第三款獲FDA批準臨床的創新候選藥。HH2301在臨床前研究中已顯示出抗腫瘤活性，在所有測試種屬中均有良好的藥代動力學性質和安全性。目前中國尚未有該靶點藥物獲批上市。

5.綠葉地舒單抗注射液向FDA遞交IND申請。綠葉制藥旗下博安生物的重組抗RANKL單抗注射液（地舒單抗注射液，LY06006/LY01011）向FDA提交臨床試驗 (IND) 申請。這也是綠葉集團首個于海外提交的生物藥申請。LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia®的生物類似藥，Prolia®已獲批用于治療具有骨折高危風險的絕經后婦女骨質疏松癥等多個適應癥，其2019年全球銷售額為26.7億美元；LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva®的生物類似藥，Xgeva®已獲批用于預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件等多個適應癥，其2019年的全球銷售額為 19.4 億美元。

6.阿斯利康PD-L1單抗在中國獲批2項臨床試驗。阿斯利康（AstraZeneca）公司PD-L1抑制劑Durvalumab（Imfinzi）在中國獲批2項臨床試驗：聯合鉑類化療用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療；聯合化療作為手術前新輔助治療，并在手術后作為單一藥物輔助治療可手術切除的IIA-IIIB期非小細胞肺癌患者。Durvalumab已于2019年12月在中國獲批上市，用于在接受鉑類化療同步放療后未出現疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。目前，該品種在中國共登記了12項臨床試驗，其中1項針對尿路上皮癌的III期研究入組暫停。

1.吉利德瑞德西韋獲日本特殊批準上市。日本厚生勞動省（MHLW）批準吉利德抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir，Veklury）上市，用于治療新冠肺炎重癥患者。這項批準是基于由美國過敏和傳染病研究所（NIAID）贊助的臨床試驗、吉利德正在進行的Ⅲ期臨床（SIMPLE）以及在同情用藥條件下治療新冠肺炎重癥患者的已有數據（其中包括日本的患者）。本月1號，FDA已授予瑞德西韋緊急使用授權，歐洲藥品管理局也已啟動對瑞德西韋的滾動審評。

2.基于CRISPR技術的新冠病毒檢測獲FDA緊急使用授權。由張鋒教授聯合創建的Sherlock Biosciences公司宣布，FDA已授予其基于CRISPR技術開發的Sherlock CRISPR SARS-CoV-2試劑盒緊急使用授權（EUA），用于檢測導致COVID-19的新冠病毒。該檢測需要在CLIA認證實驗室開展，可以高通量檢測大量樣本，大約一個小時內給出檢測結果。這是FDA批準的首款基于CRISPR技術的新冠病毒檢測。據悉，該公司同時在開發一種不需要儀器，與懷孕檢測相似的簡易檢測，能夠即時迅速檢測新冠病毒RNA序列的存在。

3.禮來“不限癌種”RET抑制劑獲FDA批準。FDA加速批準禮來旗下Loxo Oncology公司開發的RET抑制劑Retevmo（selpercatinib）上市，治療非小細胞肺癌（NSCLC）、髓樣甲狀腺癌（MTC）和甲狀腺癌這三種癌癥。這些患者腫瘤的RET基因出現融合或者突變。Retevmo是首個獲批這類特定癌癥群體的精準療法。此次批準是基于Retevmo在一項治療三種類型癌癥患者的積極臨床數據。其中，在經治的RET融合陽性NSCLC成人患者中，患者的客觀緩解率為64%，且81%的患者緩解持續時間至少為6個月；在初治的RET融合陽性NSCLC患者中客觀緩解率達到84%。

4.Ferring微生物組療法獲積極Ⅲ期臨床數據。Ferring Pharmaceuticals和旗下Rebiotix公司聯合宣布，其微生物組療法RBX2660在預防艱難梭菌感染（CDI）的關鍵性Ⅲ期試驗中獲積極的初步結果。RBX2660此前已獲FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。據悉。這一臨床開發計劃是全球首個獲得Ⅲ期臨床積極數據的微生物組研究。該研究同時包括一項安全性評估研究，預計這一試驗的完整數據將在今年下半年獲得。

5.GSK啟動GM-CSF抗體治療新冠肺炎Ⅱ期臨床。葛蘭素史克（GSK）在clinicaltrials.gov上登記一項Ⅱ期臨床試驗，旨在使用其在研抗體otilimab治療新冠肺炎住院患者。Otilimab是一款抗粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（GM-CSF）單抗，目前正在Ⅲ期臨床中用于治療類風濕性關節炎患者。GM-CSF是嚴重新冠肺炎患者體內炎癥水平升高的促炎性細胞因子之一，這項試驗將評估注射一劑otilimab治療新冠肺炎患者的炎癥水平的效果。

6.PTC Therapeutics收購生物技術公司Censa。PTC Therapeutics收購致力于開發代謝疾病藥物的生物技術公司Censa。Censa開發的CNSA-001（sepiapterin）是BH4天然前體的口服療法，擬用于治療苯丙酮尿癥（PKU）和其他與四氫生物蝶呤（BH4）生化通路缺陷有關的疾病。目前，CNSA-001用于治療PKU即將進入Ⅲ期臨床開發階段。根據協議，PTC將向Censa 支付現金約1000萬美元和最多85萬股PTC普通股作為預付款，和高達2.175億美元的潛在開發和監管里程碑付款，以及產品的銷售額分成。

1.吉林新增11例新冠肺炎確診病例。5月9日0-24時，國內新增12例新冠肺炎本土確診病例，其中吉林省11例，湖北省1例。吉林新增確診11例均與5月7日舒蘭市確診的1例本土病例（舒蘭市人，女，45歲，舒蘭市公安局洗衣工）有關。該病例無省外居住史、活動史，暫時未發現境外、重點省份返吉人員接觸史，感染成謎。目前有關部門正在通過流行病學調查等多種方法對其感染來源進行追蹤調查。

2.FDA撤回多家中國N95口罩生產商在美銷售許可。FDA在當地時間5月7日撤銷了部分中國口罩制造商的銷售許可，原因是這些公司的進口口罩不符合美國國家職業安全健康研究所(NIOSH)測試的N95過濾標準。FDA表示，目前只允許向14家中國公司進口口罩。此前為緩解美國本土口罩等醫療物資的供應短缺的壓力，FDA于4月3日針對約80家中國口罩制造商生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）授予了緊急使用。

3.羊駝血液抗體有助于消滅新冠病毒。比利時科學家發表于《細胞》雜志上的一項最新研究成果表明，羊駝的抗體可以消滅新冠病毒。研究報告稱，比利時一只名為溫特(Winter)的普通羊駝參與了一系列有關非典病毒(SARS)和中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS)的研究，科學家從中發現羊駝體內產生了兩種分別用來對抗MERS和SARS的有效抗體，科學家證實這兩種抗體同樣可以消滅新冠病毒。

股市資訊

【科倫藥業】公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發的化學藥品“鹽酸達泊西汀片”的《藥品注冊批件》。

【天士力】公司擬將其控股子公司天士力生物分拆至科創板上市，公司的股權結構不會發生變化，且仍將維持對天士力生物的控股權。

【通化東寶】（1）同意聘任冷春生擔任公司總經理；同意聘任張國棟、張文海、陳紅、韓鳳軍擔任公司副總經理，聘任遲軍玉為公司總會計師。（2）第九屆董事會董事會秘書、總會計師王君業任期屆滿，不再擔任第十屆董事會董事會秘書、總會計師職務。在聘任新的董事會秘書之前，由公司董事長冷春代行董事會秘書職責，直至公司聘任新的董事會秘書。

審評動向