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嘉峪檢測網 2020-05-15 12:21
一、醫用激光光纖簡介
醫用激光光纖是以光纖為傳播介質，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機發射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進行治療的產品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸的光的模式分，有單模光纖和多模光纖。
二、醫用激光光纖主要風險
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危害分類 |
危害原因分類 |
危害示例 |
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能量危害 |
輻射能量 |
激光能量超出光纖可承受范圍導致人體及光纖體的危害與損傷 |
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光纖結構 |
光纖傳輸體漏光導致非預期輻射危害 |
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光纖端面粗糙導致光纖頭的燃燒導致人體組織受到傷害 |
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運行危害 |
操作者 |
未按配套醫療器械適應癥和禁忌癥要求使用 |
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使用者未經過激光安全等專業技術培訓，缺乏足夠的激光治療知識 |
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運行危害 |
操作者 |
操作人員未按照要求正確取出光纖、安裝光纖、使用光纖，造成光纖斷裂或者光纖連接器與配套激光設備接口接觸不良，導致激光非預期輸出，影響患者和操作者安全。 |
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光纖錯誤連接導致無法正常使用 |
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重復使用損壞光纖導致漏光或傳輸效率偏低 |
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光纖使用、處理時過度彎曲導致光纖體斷裂 |
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光纖在使用、處理時發生急轉彎造成光纖體、光纖頭斷裂 |
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在高功率狀態延長使用時間影響光纖壽命 |
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光纖插入設備時，對準、聚焦不佳造成光纖損傷 |
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使用光纖時超過推薦的最大功率/能量 |
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操作者對光纖頭端切割處理不當造成的光纖損傷 |
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超過限定使用次數導致傳輸效率偏低、光纖斷裂、交叉感染等 |
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光纖頭污染導致與人體組織交叉感染 |
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操作人員重新消毒滅菌或處理設備時可能造成損壞 |
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未按照規定搭配適用規格的光纖，拖延治療 |
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制造商 |
售后服務工程師人員不正確的安裝、調試導致使用不當 |
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未進行使用培訓，導致操作者的誤用 |
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光纖放置 |
光纖墜落，光纖受損或折斷，激光傳輸效率降低，治療效果降低 |
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光纖受到振動影響，內部纖芯受損，光纖與主機連接不到位，導致輸出功率降低或打壞光纖輸入端，影響患者治療效果 |
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取出光纖的操作不慎或光纖極度彎曲、盤卷過緊，造成光纖斷裂，導致激光非預期輸出，影響患者和操作者安全 |
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機械危害 |
光纖斷裂 |
頭端斷裂殘留人體無法取出 |
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光纖輸入端損壞，導致配套醫用激光治療儀損壞 |
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生化危害 |
毒性物質 |
光纖材質毒性或受污染，使患者受感染 |
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光纖接觸人體，光纖材質可能含毒性物質 |
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消毒與熱源 |
光纖消毒不當，或消毒劑選擇不當、光纖污染，造成患者細菌感染或者交叉干擾 |
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光纖有熱源導致與人體接觸時產生熱源反應 |
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生物相容性 |
光纖與人體接觸部位生物不相容，造成患者致敏、刺激或者皮內反應 |
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信息危害 |
標識 |
缺少光纖標識導致非預期激光輻射 |
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說明書 |
使用說明書光纖規格不明確、注意事項不全、無適當取出光纖圖示或者文字說明，導致臨床選取了不匹配的光纖，或者未能正確取出、安裝、使用光纖，造成光纖損壞、配套主機光學元件損壞或者激光的非預期輸出 |
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使用說明書對設備預期使用規范的描述不適當，導致操作者未正確使用光纖，造成光纖損壞、配套主機光學元件損壞或者配套主機激光非預期輸出 |
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使用說明書未明確光纖預期用途及禁忌癥，造成操作者對光纖超預期使用，損壞光纖及錯誤治療 |
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使用說明書中未對光纖使用前檢查規范進行適當描述，操作者未及時排查出受損光纖，延誤治療 |
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說明書中缺少必要的激光輻射防護信息 |
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操作說明過于復雜，操作人員未能充分理解，以致操作者未正確操作光纖，導致光纖損壞、配套主機光學元件損壞或者配套主機激光非預期輸出 |
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使用說明書對光纖性能特征的描述不適當，導致臨床選取不匹配的光纖，造成光纖損壞 |
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說明書未明確光纖重復使用的注意事項，造成光纖過度使用，光纖傳輸效率降低 |
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服務和維護規范編寫不夠詳細，未對光纖售后情況及時進行服務、維護，影響光纖的壽命周期 |
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環境危害 |
說明書 |
缺少對廢棄光纖適當的處置方式導致的環境破壞 |
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操作者 |
未按照說明書指定的方式處置廢棄光纖導致的環境破壞 |
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丟棄任何有裂縫、破損或不符合最低傳輸效率標準的光纖組件。 |
三、醫用激光光纖產品的技術要求
（一）規格信息
應明確產品規格相關信息及規格型號劃分的依據。
（二）性能要求及試驗方法
1.適用的國家、行業標準
不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。
（1）GB 9706.1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。
（2）YY 0505《醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》。
（3）YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》
（4）GB 9706.19《醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》
（5）YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
醫用激光光纖的性能指標
來源：嘉峪檢測網
