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嘉峪檢測網 2020-06-02 19:02
醫療器械包裝管理培訓課程
課程目的：
將向學員講授醫療器械包裝基本知識和法規要求，以輔助其企業建立一套合規的醫療器械包裝工藝和產品相關的包裝確認手段，使企業連續地始終如一地生產出符合質量標準要求的產品，不僅要求保障產品質量和維持滅菌產品壽命，而且通過包裝過程降低不必要的成本、改善產品無菌水平、提高客戶滿意度，并結合科學的包裝過程，提高其整個供應鏈成本。
培訓時長：2天
培訓對象：醫療器械企業研發、生產、質量、工藝、注冊等相關人員
學員要求：對醫療器械包裝有一定經驗的人員，了解ISO 13485基礎知識，無菌醫療器械包裝相關標準。并具有實際的醫療器械生產的工作經驗。
培訓大綱：
1、醫療器械包裝標準和法規
2、醫療器械包裝材料、設備的選擇和設計
3、醫療器械包裝過程確認及系統確認
4、醫療器械包裝系統優化
5、醫療器械包裝和滅菌
課程摘要：
1、醫療器械包裝標準和法規（講解約3小時，案例及討論30分鐘）
主要介紹ISO 11607-1和ISO 11607-2標準里面的要求，解釋我們在研發和生產過程中如何將標準里面的要求轉化到企業內部的程序文件和操作規范中。實際的案例剖析，讓學員知其然并知其所以然。
2、醫療器械包裝材料、設備的選擇及設計（講解約2小時，案例及討論30分鐘）
3、主要介紹主流的醫療器械包裝用的幾類材料，并結合YY/T 0698系列來說明。包裝設備會介紹幾類常用的設備優缺點及選型注意事項。以及包裝設計的依據和如何統籌規劃整個包裝流程。
4、醫療器械包裝過程確認及系統確認（講解約3小時，案例及討論60分鐘）
根據ISO 11607-2及ISO 13485體系建立內部的包裝過程確認及包裝系統確認流程，并指導實際操作中如何實施。會給大家一起模板和實際案例解釋學習。
5、醫療器械包裝系統優化（講解約1小時，案例及討論30分鐘）
針對很多公司現有的包裝流程和狀態，按照六西格瑪的流程指導學員如何發現問題，定義問題，現狀測量，分析問題、解決問題及控制。真正為企業減少成本，提高效率。
6、醫療器械包裝和滅菌（講解約1.5小時，案例及討論30分鐘）
結合滅菌的相關知識講解器械包裝和滅菌過程結合，以及包裝過程中影響滅菌效果的分析。也是以實際的案例結合闡述兩者的關系。
培訓證書:
學員成功完成本課程，可獲培訓證書。
報名方式
1. 填寫附件《培訓報名表》
2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。
賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司
開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行
銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525
3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱
info@anytesting.com
報名咨詢
江先生 電話：4008180021 152 0138 0360
微信：152 0138 0360 郵箱：info@anytesting.com
附表1：培訓時間與地點
來源：嘉峪檢測網
