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電子血壓計作為血壓計中的一款產品，是以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置。它具有操作簡便，讀數直觀的優勢，人們只需打開開關就會自動進行測量，適合于家庭使用。

根據國內醫療器械管理要求及醫療器械分類目錄界定，電子血壓計屬于免于進行臨床試驗的II類醫療器械（分類編碼為07-03-03）。在國內上市銷售前，需要通過注冊檢驗、取得相關評估報告、醫療器械注冊證以及醫療器械生產許可證。

電子血壓計單元劃分

電子血壓計注冊單元劃分主要從產品的技術結構和性能指標來考慮：

1）技術結構：產品的技術結構不同，應劃分為不同的注冊單元。技術結構主要考慮以下因素：

■ 測量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；

■ 測量方式不同的，例如：升壓測量法、降壓測量法；

■ 關鍵部件不同的，例如：影響血壓測量控制、計算的嵌入式軟件差異較大、壓力傳感器不同。

2）性能指標：主要性能指標有較大差異的，應考慮劃分為不同的注冊單元。

電子血壓計提交產品注冊時

制造商應提供：

■ 針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告；

■ 一份單獨的醫療器械軟件描述文檔；

■ 滅菌工藝的研究資料（如產品聲稱具有無菌提供的部件）。