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【藥研日報0609】正大天晴鹽酸魯拉西酮片申報上市 | 拜耳靶向藥Vitrakvi治療TRK融合癌最新數據發布...

嘉峪檢測網        2020-06-09 10:32

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「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

正大天晴鹽酸魯拉西酮片申報上市。正大天晴4類仿制藥鹽酸魯拉西酮片上市申請獲CDE受理。這是繼海正藥業、豪森藥業之后,國內第3家提交該仿制藥上市申請的廠家。魯拉西酮(Latud)是由住友制藥研發的一款非典型(第二代)抗精神病藥物,為多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受體拮抗劑。該藥自于2010年10月首次獲FDA批準以來,目前已獲批2項適應癥,分別為成人精神分裂癥和雙相I型情感障礙抑郁發作。國內目前只有原研產品獲批上市。

 

國內藥訊

 

1.東陽光重組人胰島素注射液獲批上市。6月5日,東陽光重組人胰島素注射液獲國家藥監局批準上市,用于治療糖尿病。這是東陽光獲批上市的首個胰島素產品。東陽光目前共開發了4款胰島素產品,涵蓋第二代和第三代胰島素。其中,精蛋白重組人胰島素(預混30R)和甘精胰島素預計于2021年上市,門東胰島素和門東胰島素30計劃于2022年上市。財報顯示,禮來重組人胰島素(優泌林)2019年全球銷售額為12.90億美元,通化東寶甘舒霖為21.02億元,占國內市場份額25%以上,居第二位。

 

2.廣生堂拉米夫定片通過一致性評價。廣生堂仿制藥拉米夫定片獲國家藥監局核發的藥品補充申請批件,通過一致性評價。拉米夫定是核苷類似物,對病毒DNA鏈的合成和延長有競爭性抑制作用,適應癥治療伴有丙氨酸氨基轉移酶持(ALT)升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成人慢性乙型肝炎,是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中臨床使用經驗豐富的抗乙肝病毒藥物。

 

3.中國首個新冠治療性抗體臨床新進展。君實生物和中科院微生物研究所聯合開發的新冠病毒中和抗體JS016在復旦大學附屬華山醫院完成Ⅰ期臨床首例受試者給藥。該研究將在健康志愿者中評估JS016的安全性、耐受性、藥代動力學以及免疫原性。這是全球首個已經完成了非人靈長類動物實驗后,在健康人群中開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗,標志著具有我國自主知識產權的新冠病毒特異性抗體藥物成功進入人體臨床評價階段。

 

4.輝瑞全新TNFSF15阻滯劑在華申報臨床。輝瑞全新TNFSF15阻滯劑PF-06480605注射液在中國提交的臨床申請獲CDE受理。這是該產品首次在中國申報臨床。根據輝瑞官網,PF-06480605擬開發適應癥為潰瘍性結腸炎,目前在全球處于Ⅱ期臨床開發階段。在一項Ⅰ期劑量遞增研究中,PF-06480605顯示出良好的安全性和耐受性,與安慰劑組相比,靶標參與度更高。該結果支持進一步開發PF-06480605作為炎癥性腸病和其他炎癥性疾病的治療方法。

 

5.三葉草生物完成新一輪融資。三葉草生物宣布完成1.72億元人民幣的B-2輪融資,本輪融資由高瓴創投投資。自2016年以來該公司融資總額已超過9.5億元人民幣。三葉草生物致力于為腫瘤、自身免疫性疾病以及病毒疫苗開發革命性生物療法。該公司目前擁有十個在研項目,其中進展最快的是擬用于治療惡性胸水、腹膜腫瘤、惡性腹水的重組人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(TRAIL)-三聚體融合蛋白SCB-313,和擬用于治療風濕性疾病的Enbrel(依那西普)生物類似藥SCB-808。

 

國際藥訊

 

1.心力衰竭新藥vericiguat在歐盟和日本申請上市。拜耳與默沙東聯合開發的“first-in-class”可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)刺激劑Vericiguat在歐盟和日本提交了新藥上市申請,擬聯合可用的心力衰竭藥物,用于治療曾發生過惡化心力衰竭事件、射血分數小于45%、有癥狀的慢性心力衰竭患者。在一項III期VICTORIA研究中,與可用的心力衰竭藥物聯合使用時,與安慰劑相比,每日一次10mg劑量vericiguat將惡化事件后心衰住院和心血管死亡的復合風險顯著降低10%(相對風險降低:HR=0.90,95%CI:0.82-0.98,p=0.019);絕對風險降低[ARR]:4.2/100患者年)。

 

2.Blueprint公布精準激酶抑制劑最新臨床結果。Blueprint Medicines在EAACI 2020會議上,公布其精準蛋白激酶抑制劑avapritinib治療惰性系統性肥大細胞增多癥的Ⅱ期IONEER研究最新結果。該試驗包括劑量探索、注冊性研究和長期治療研究三個部分。第一部分的研究結果顯示,治療24周后,avapritinib治療組患者達到60%的緩解率(緩解的定義為全面癥狀評分降低超過30%),而對照組的緩解率為0%。此外,多種其它對癥狀的檢測方式也一致地檢測到avapritinib的療效。Blueprint Mdeicines已選擇24周時的緩解率作為支持注冊的PIONEER試驗的主要終點。

 

3.拜耳靶向藥Vitrakvi治療TRK融合癌最新數據發布。拜耳(Bayer)制藥公布口服TRK抑制劑Vitrakvi(larotrectinib)最新臨床數據。來自Vitrakvi治療TRK融合癌成人和兒科患者的3項臨床試驗(NCT02122913、NCT02576431、NCT02637687)的匯總數據顯示,截止2019年7月15日,在TRK融合癌的17種腫瘤類型中的總緩解率(ORR)為71%(95%CI:62-79)、完全緩解率(CR)為10%;在腦轉移患者中ORR為71%(95%CI:42-92);中位隨訪17.4個月時,治療的中位持續時間為35.2個月;中位隨訪14.6個月時,中位無進展生存期為25.8個月,有87%的患者總生存期≥12個月。安全性與先前報告總體一致。

 

4.吉利德發布Filgotinib兩項Ⅲ期研究52周數據。吉利德與Galapagos公司聯合開發的JAK1選擇性抑制劑filgotinib,在治療中重度活動性類風濕性關節炎(RA)的兩項Ⅲ期臨床(FINCH 1和FINCH 3)中獲積極長期數據。FINCH 1研究在MTX治療背景下評估filgotinib與安慰劑或阿達木單抗相比的療效;FINCH 3研究在未接受過MTX治療的RA患者中評估filgotinib的療效。結果顯示,經過52周的治療,filgotinib在RA患者中展現出持久的療效與一致的安全性。目前Filgotinib已在美國和日本提交了用于中重度活動性RA成人患者的新藥上市申請,尚在審批中。

 

5.艾伯維更新Rinvoq治療RA Ⅲ期臨床長期數據。艾伯維在EULAR 2020大會上公布了口服JAK抑制劑Rinvoq(upadacitinib)治療類風濕性關節炎(RA)新的長期結果:來自兩項III期臨床SELECT-COMPARE(Rinvoq 15mg聯合甲氨蝶呤[MTX])和SELECT-MONOTHERAPY(Rinvoq 15mg和30mg)的數據顯示,每日一次口服Rinvoq治療72周和84周持續改善RA患者的癥狀和體征。Rinvoq單藥治療以及Rinvoq與MTX聯合治療的安全性與之前報道的RA匯總III期安全性分析中觀察到的一致,未發現新的安全風險。Rinvoq已獲美國和歐盟批準用于治療中重度活動性RA成人患者。

 

6.諾華三聯療法Enerzair Breezhale哮喘IIIb期臨床結果積極。諾華單吸入器三聯療法Enerzair Breezhaler(QVM149,IND/GLY/MF)治療哮喘IIIb期ARGON研究的完整結果已發表于《Respiratory Medicine》上。結果顯示,每日一次單吸入器高劑量和中劑量Enerzair Breezhaler在改善病情不受控哮喘患者的生活質量方面,非劣效于通過兩種不同的吸入裝置給藥的每日2次大劑量昔萘酸沙美特羅/丙酸氟替卡松(Sal/Flu)和每日一次噻托嗅按(Tio)聯合治療方案。在次要終點分析中,與高劑量Sal/Flu+Tio相比,每日一次高劑量Enerzair Breezhaler改善了肺功能、哮喘控制、健康狀況,同時減少了中度哮喘加重。

 

醫藥熱點

 

1.美國科學家培育出人造微型肝臟。美國匹茲堡大學醫學院的研究人員使用人類志愿者捐贈的皮膚細胞,成功制造出功能完整的微型肝臟,然后將其移植到大鼠的體內。在這項概念驗證實驗中,實驗室研發的器官在其動物宿主體內存活了4天,這些研究結果在6月2日發表在《細胞報告》(Cell Reports)上。該研究目前還有很多局限性,仍需要克服很多挑戰,包括長期的存活率和安全問題等。

 

2.2019年衛生健康事業統計公報發布。國家衛健委發布《2019年我國衛生健康事業發展統計公報》。《公報》顯示,2019年年末,全國醫療衛生機構總數達1007545個,與上年相比,醫院增加1345個,基層醫療衛生機構增加10751個;全國醫療衛生機構床位880.7萬張,每千人口床位數由2018年6.03張增加到2019年6.30張;全國衛生人員總數達1292.8萬人,比上年增加62.8萬人,增長5.1%;每千人口執業(助理)醫師2.77人,每千人口注冊護士3.18人,每萬人口全科醫生2.61人,每萬人口專業公共衛生機構人員6.41人。

 

3.國家衛健委:8類人群核酸檢測“應檢盡檢”。國家衛健委發布《關于加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》,提出加快提升核酸檢測能力、盡力擴大核酸檢測范圍作為常態化防控落實“四早”措施的首要舉措。明確各地可根據疫情防控工作需要和檢測能力,確定并動態調整檢測策略和人群范圍。實施重點人群“應檢盡檢”和其他人群“愿檢盡檢”。其中,“應檢盡檢”包括密切接觸者、境外入境人員、發熱門診患者、新住院患者及陪護人員、醫療機構工作人員等8類重點人群,所需費用由各地政府承擔

 

股市資訊

 

【以嶺藥業】公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》, “益智安神片”新藥注冊申請已獲正式受理。

 

【和佳醫療】(1)向領創醫療、華美健康、富氧昆侖、東方匯富共4名特定發行對象非公開發行1.94億股,不超過2.38億股(含本數),未超過總股本30%,募集資金總額不超過10億元,價格為5.16元/股。(2)回購注銷4名激勵對象已授予但尚未解鎖的全部限制性股票6.6萬股,占總股本0.0083%,回購價格為3.135元/股。

 

【千金藥業】2019年年度權益分派:每股派發現金紅利0.5元(含稅)。

 

審評動向


1. CDE最新受理情況(06月08日)

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   2. FDA最新獲批情況(北美06月05日)

 

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來源:藥研發

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