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國內(nèi)藥訊

1.第三款國產(chǎn)托法替布即將獲批。科倫制藥4類仿制藥枸櫞酸托法替布片的上市申請審評狀態(tài)變更為"在審批"，預計即將獲批上市，成為繼正大天晴和齊魯制藥之后拿到該品種生產(chǎn)批件的國內(nèi)藥企。托法替布（Tofacitinib，Xeljanz）是一款靶向JAK1/JAK3的口服小分子抑制劑，原研產(chǎn)品由輝瑞開發(fā)，目前已獲批治療對氨甲喋呤治療反應不足或不耐受的中重度活動性類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。該原研藥2017年3月已獲批進口中國。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端該品種銷售額約834萬元。

2.康希諾重組新冠疫苗獲軍隊特需藥品批件。康希諾生物與軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所聯(lián)合開發(fā)的重組新冠病毒疫苗Ad5-nCoV（腺病毒載體）于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件，有效期一年。Ad5-nCoV已在6月11日完成II期臨床試驗揭盲。臨床數(shù)據(jù)證實其具有良好的安全性，及較高的體液免疫及細胞免疫應答水平。總體試驗結(jié)果表明，Ad5-nCoV具有預防由SARS-CoV-2引起疾病的潛力。

3.奧賽康藥業(yè)TPO-R激動劑申報上市。奧賽康藥業(yè)艾曲泊帕乙醇胺片4類仿制藥的上市申請獲CDE受理。艾曲泊帕乙醇胺片是一種非肽類口服血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，目前中國境內(nèi)僅有原研產(chǎn)品瑞弗蘭（艾曲泊帕乙醇胺片，諾華）獲批上市，用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術(shù)后慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少。本次奧賽康藥業(yè)提交上市申請意味著中國有望迎來該品種的首個仿制藥。

4.三生國健抗IL-4Ra單抗在美國獲批臨床。三生國健自主研發(fā)的抗IL-4Ra人源化單克隆抗體（研發(fā)代號：611）獲FDA臨床試驗批準，用于治療特應性皮炎（濕疹）患者。IL-4Ra是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號傳導復合體的一部分，在特應性皮炎的發(fā)病機制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Ra，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導達到緩解特應性皮炎等疾病的作用。目前該產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床試驗申請也獲得NMPA受理。

5.諾華創(chuàng)新RNAi降膽固醇藥物在華申報臨床。諾華在中國提交的Inclisiran注射液臨床申請獲得CDE受理。該藥是諾華收購The Medicines Company獲得的一款小分子干擾RNA(siRNA)降膽固醇藥物。發(fā)表于NEJM的3項III期臨床（ORION-9、10和11）結(jié)果表明，與安慰劑相比，在接受兩次初始劑量注射后，每年兩次皮下注射inclisiran治療能持久和顯著地降低LDL-C；而且inclisiran具有良好的耐受性，安全性與安慰劑相似。諾華已向FDA和EMA提交了Inclisiran上市申請。

6.索元生物完成C輪融資。索元生物完成人民幣5.9億元的C輪融資。本輪融資由中金啟德創(chuàng)新生物醫(yī)藥股權(quán)投資基金領(lǐng)投。索元生物是一家新型的、以快速有效的獨特模式開發(fā)一類新藥的國際化企業(yè)，目前擁有腫瘤和精神類疾病領(lǐng)域已開發(fā)至臨床后期的六個產(chǎn)品（DB102 - DB107 ）的全球權(quán)益，均為全球首創(chuàng)藥物(First in Class)。其中DB102（enzastaurin）最初由禮來開發(fā)，索元生物利用其生物標記物平臺技術(shù)發(fā)現(xiàn)一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽性患者在服用DB102后其生存期有著非常顯著的改善。目前評估DB102用于CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的III期ENGINE研究正在中美兩國開展。

1.FDA批準首個治療肢端肥大癥的口服療法。Chiasma公司開發(fā)的口服生長抑素類似物MYCAPSSA®（octreotide，奧曲肽）膠囊獲FDA批準上市，用于使用奧曲肽或蘭瑞肽（lanreotide）出現(xiàn)治療反應和耐受性的肢端肥大癥患者的長期治療。MYCAPSSA是該公司首個獲批商業(yè)化的產(chǎn)品，也是FDA批準該適應癥的的首個口服療法。在一項Ⅲ期臨床CHIASMA OPTIMAL中，與安慰劑組相比，MYCAPSSA治療組9個月后維持生化反應（IGF-1水平的平均值≤1.0×ULN）的患者比例顯著提高，試驗達到主要終點和所有四個次要終點目標。

2.艾爾建nAMD藥物abicipar pegol遭FDA拒絕批準。艾爾建收到FDA發(fā)出的完整回應函，其新生血管(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)藥物abicipar pegol的生物制劑許可申請（BLA）遭到該機構(gòu)的拒絕。此次提交BLA申請是基于CEDAR和SEQUOIA這兩項Ⅲ期臨床的數(shù)據(jù)。兩項研究在未經(jīng)治療的nAMD患者中比較abicipar pegol與基因泰克Lucentis（ranibizumab）的療效，結(jié)果顯示，52周時abicipar pegol的療效非劣效于Lucentis，并且所有治療組的總體不良事件發(fā)生率相似。FDA最終的決定似乎與藥物相關(guān)的安全問題有關(guān)。

3.阿斯利康公布慢阻肺三聯(lián)療法Ⅲ期完整結(jié)果。阿斯利康三聯(lián)療法倍擇瑞®令暢®（布地奈德/格隆溴銨/富馬酸福莫特羅）治療中度至極重度慢性阻塞性肺疾病Ⅲ期ETHOS研究發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。與格隆溴銨/福莫特羅吸入氣霧劑相比，三聯(lián)療法使患者的急性加重率降低了24%（p <0.001）；使全因死亡風險降低了46%（未校正p = 0.01）。與PT009布地奈德/富馬酸福莫特羅相比，三聯(lián)療法使患者的急性加重發(fā)生率降低了13%（p = 0.003）。倍擇瑞®令暢®已在日本和中國獲批用于治療慢阻肺，并正在美國和歐洲接受監(jiān)管部門審批。

4.Myovant前列腺癌口服創(chuàng)新療法獲優(yōu)先審評資格。Myovant Sciences公司GnRH受體拮抗劑relugolix用于男性晚期前列腺癌的新藥申請獲FDA受理，F(xiàn)DA同時授予其優(yōu)先審評資格，預計今年12月20日之前做出回復。在一項Ⅲ期臨床中，relugolix達主要終點，接受relugolix治療的男性患者中96.7%在48周內(nèi)睪酮持續(xù)抑制水平達到去勢水平（<50 ng/dL），而醋酸亮丙瑞林對照組患者中88.8%達到這一水平。此外，relugolix將患者發(fā)生主要不良心血管事件的風險降低54%。如果獲批，relugolix將成為唯一一個治療這類患者的口服GnRH受體拮抗劑。

5.CSL Behring與uniQure公司達成研發(fā)合作。uniQure公司與CSL Behring達成一項研發(fā)許可協(xié)議，授予CSL Behring治療B型血友病的基因療法etranacogene dezaparvovec的全球獨家權(quán)利。Etranacogene dezaparvovec由表達凝血因子IX的轉(zhuǎn)基因和AAV5病毒載體組成。在一項ⅡB期臨床中，患者中位凝血因子IX活性水平在接受治療6周后達到正常水平的31%，在36周時達到正常水平的45%；而且研究中患者沒有出現(xiàn)出血事件，也不需要接受凝血因子替代療法。根據(jù)協(xié)議，uniQure將獲4.5億美元的前期現(xiàn)金付款，可能高達16億美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.北京公立醫(yī)療機構(gòu)核酸檢測價格120元/次。北京市醫(yī)保局副局長、新聞發(fā)言人杜鑫28日在北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上表示，25日起，北京全市公立醫(yī)療機構(gòu)核酸檢測價格由每次180元降低至120元，該價格為最高政府指導價，醫(yī)療機構(gòu)不得上浮，但可根據(jù)自身情況下浮調(diào)整，下浮幅度不限。據(jù)介紹，非公立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)在為參保人員提供核酸檢測服務時，也按照上述政策執(zhí)行。

2.遼寧出臺17種醫(yī)療違法違規(guī)行為舉報獎勵辦法。遼寧省衛(wèi)健委公布《遼寧省醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)違法違規(guī)行為舉報獎勵辦法（征求意見稿）》，明確對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)違法違規(guī)行為的舉報獎勵范圍，舉報獎勵標準、監(jiān)督管理等二十五條細則。其中，對機構(gòu)或個人醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)違法違規(guī)行為舉報獎勵范圍共有17項。《辦法》明確根據(jù)舉報人提供的線索與事實相符合的程度、社會危害性及對醫(yī)療衛(wèi)生違法違規(guī)行為罰沒款金額，對舉報人給予一次性獎勵，每起案件的獎勵金額原則上不超過1萬元。

3.外媒統(tǒng)計：每18秒就有1人死于新冠肺炎。美國約翰斯·霍普金斯大學發(fā)布的新冠疫情統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間6月29日4時33分，全球已有超過50萬人因感染新冠肺炎而死亡。路透社根據(jù)6月1日至27日的平均數(shù)據(jù)計算，每24小時就有超過4700人死于與新冠病毒相關(guān)的疾病，也就是說，每1小時就有196人死亡，或者每18秒就有1人死亡。

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