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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-09-08 09:19
1. 產(chǎn)品概述
1.1產(chǎn)品名稱
1.2結(jié)構(gòu)組成
通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。非無(wú)菌提供可重復(fù)使用，由前身、后身、袖子、系帶等組成。
產(chǎn)品圖示舉例：
圖1 產(chǎn)品圖示
1.3預(yù)期用途
用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。
1.4適用人群
醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員。
1.5預(yù)期使用環(huán)境
醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室
2. 分類(lèi)信息
一次性使用手術(shù)衣分類(lèi)編碼為14-13-05，按照第II類(lèi)醫(yī)療器械管理，其分類(lèi)信息如下表：
表1 分類(lèi)信息
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子目錄 |
一級(jí) |
二級(jí) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
類(lèi)別 |
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14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械
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13 手術(shù)室感染控制用品 |
05手術(shù)室用衣帽 |
通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝。基材一般由非織造布或紡織布制造，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無(wú)菌提供一次性使用和非無(wú)菌提供可重復(fù)使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標(biāo)準(zhǔn)型和高性能型兩種。手術(shù)帽為無(wú)菌提供，一次性使用。 |
用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護(hù)士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。 |
手術(shù)服、手術(shù)衣、外科手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣、一次性無(wú)菌手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌手術(shù)服、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無(wú)菌帽 |
Ⅱ |
3. 注冊(cè)單元
3.1注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>
按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。
根據(jù)以上原則，高性能和標(biāo)準(zhǔn)性能的手術(shù)衣可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
3.2同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定
（1）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。
（2）典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
（3）舉例：高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以高性能手術(shù)衣和標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí)，高性能手術(shù)衣應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。
4. 臨床試驗(yàn)要求
一次性使用手術(shù)衣已經(jīng)列入免臨床目錄，免臨床描述見(jiàn)下表：
表2 免臨床目錄信息
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分類(lèi)編碼 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
類(lèi)別 |
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14-13-05 |
一次性使用手術(shù)衣帽 |
一次性使用手術(shù)衣帽一般由具有一定防護(hù)特性的無(wú)紡布或覆膜無(wú)紡布復(fù)合材料制成；其中手術(shù)衣可由衣領(lǐng)、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設(shè)計(jì)成加強(qiáng)防護(hù)，以無(wú)菌形式提供，供手術(shù)人員穿著，降低感染源向病人手術(shù)創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g(shù)后創(chuàng)面感染；具有阻止液體透過(guò)的手術(shù)衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術(shù)人員傳播的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0506 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。 |
Ⅱ |
本產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗(yàn)。
5. 技術(shù)要求
1.關(guān)鍵區(qū)域的劃分
手術(shù)衣的前胸和袖部至少應(yīng)有關(guān)鍵區(qū)域，如圖2所示的A區(qū)域和B區(qū)域。
手術(shù)衣前胸部關(guān)鍵區(qū)域上邊緣離領(lǐng)口的距離不大于10cm，關(guān)鍵區(qū)域的長(zhǎng)度不少于70cm。關(guān)鍵區(qū)域的寬度應(yīng)不小于45cm。
手術(shù)衣袖部關(guān)鍵區(qū)域至少為從腕關(guān)節(jié)（不包括袖口）到肘關(guān)節(jié)的環(huán)臂區(qū)域。
注：有些特殊手術(shù)，如骨科手術(shù)可能需要全袖均為關(guān)鍵區(qū)域。
圖2 手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域圖示
（A為關(guān)鍵區(qū)域，B為非關(guān)鍵區(qū)域）
2.性能
手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處應(yīng)符合YY/T 0506.2-2016中表1規(guī)定的相應(yīng)級(jí)別的關(guān)鍵區(qū)域的要求。
手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處（若有）應(yīng)符合YY/T 0506.2-2016中表1規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。
手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域包括非關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處（若有）應(yīng)符合YY/T 0506.2 -2016中表1規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。
注1：結(jié)合處的性能要求不適用于袖口的結(jié)合處和領(lǐng)口的鎖邊處。
注2：肩部、腋部結(jié)合處不要求抗?jié)B水性和阻干態(tài)微生物穿透。
3.規(guī)格
手術(shù)衣的橫向尺寸應(yīng)能將適用體形的醫(yī)生除頭部以下的周身全部覆蓋，以起到組織醫(yī)生皮屑向手術(shù)區(qū)域彌撒的作用。制造商應(yīng)給出手術(shù)衣尺寸的圖示和規(guī)格，以供使用者選擇。
常用手術(shù)衣的規(guī)格示例：
圖3 手術(shù)衣型式和規(guī)格示例圖（A：衣長(zhǎng)；B：展開(kāi)衣寬）
表3 手術(shù)衣規(guī)格尺寸
單位：厘米
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規(guī)格 |
A（衣長(zhǎng)） |
B（展開(kāi)衣寬） |
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S |
115 |
140 |
|
M |
120 |
150 |
|
L |
130 |
160 |
|
XL |
140 |
170 |
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XXL |
150 |
175 |
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XXXL |
170 |
180 |
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偏差 |
±2 |
±2 |
4.透氣性
若制造商聲稱產(chǎn)品具有高透氣性，按照YY/T 0506.2-2016中B.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應(yīng)不低于150 mm/s。
注：高透氣性手術(shù)衣適用于手術(shù)時(shí)間較長(zhǎng)、醫(yī)護(hù)人員對(duì)手術(shù)衣舒適性要求高的手術(shù)。
5.折疊
制造商應(yīng)對(duì)手術(shù)衣的折疊形式進(jìn)行確認(rèn)，以確保其以最小污染、便于無(wú)菌操作的方式穿到手術(shù)醫(yī)生的身上。
6.系帶連接牢固性
手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應(yīng)能承受10N的軸向靜拉力，持續(xù)1min無(wú)斷裂或脫落現(xiàn)象。
7.滅菌要求
7.1無(wú)菌保證
一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無(wú)菌供應(yīng)，應(yīng)符合YY/T 0615.1的要求。
7.2環(huán)氧乙烷殘留量
一次性使用手術(shù)衣若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照GB/T 16886.7規(guī)定的方法或等效方法試驗(yàn)時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 5 μg/g。
6. 主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范
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主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) |
GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 GB 18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法 YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求 YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平 YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法 YY /T 0506.5 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法 YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法 YY/T 0506.7 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法 YY/T 0506.8 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求 中華人民共和國(guó)藥典 |
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指導(dǎo)原則 |
一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （食藥監(jiān)辦械函[2011]187號(hào)） |
7. 手術(shù)衣主要檢測(cè)機(jī)構(gòu)
請(qǐng)咨詢4008180021
8. 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。以下依據(jù)YY/T 0316的附錄D從三個(gè)方面列舉了一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素。
產(chǎn)品主要危害
產(chǎn)品主要危害
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危害 類(lèi)型 |
可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
控制措施 |
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生物學(xué)危害 |
生物污染 |
產(chǎn)品沒(méi)有滅菌或滅菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn) |
嚴(yán)格控制滅菌工藝 |
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環(huán)境污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來(lái)的纖維、粉塵、細(xì)菌、其它雜質(zhì)等 |
嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝 |
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生物相容性 |
生產(chǎn)引入了外來(lái)有害物質(zhì)沒(méi)有被有效去除；環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo) |
原材料入廠檢驗(yàn)； 嚴(yán)格控制滅菌工藝 |
|
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與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 |
外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn) |
標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面。 |
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說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)不全 |
如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明； 使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)； 產(chǎn)品等級(jí)標(biāo)示不清 |
規(guī)范說(shuō)明書(shū)； 說(shuō)明書(shū)上提示 |
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由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用 |
使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用產(chǎn)品； |
使用前培訓(xùn) |
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對(duì)一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng) |
說(shuō)明書(shū)中未包含只限一次性使用 |
規(guī)范說(shuō)明書(shū) |
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功能失效引起的危害 |
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述 |
說(shuō)明書(shū)中未能清楚表明產(chǎn)品用途 |
規(guī)范說(shuō)明書(shū) |
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不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝 |
生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過(guò)程中導(dǎo)致包裝破損； 包裝封口不嚴(yán)密； 包裝材料選擇不適當(dāng) |
規(guī)范包裝 |
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失去產(chǎn)品的完整性 |
產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合達(dá)不到隔離要求； |
嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn) |
來(lái)源：CIRS
