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嘉峪檢測網 2020-11-18 15:18
本文適用于YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中為第二類醫療器械產品，類代號為6864。
一次性使用手術衣的結構和組成
一次性使用手術衣為手術人員穿著以防止感染原傳播的長袍，由前身、后身、袖子、系帶等組成。
產品圖示舉例：
一次性使用手術衣相關標準
GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準
GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌
GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝
GB/T 14233.1-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2-2008 醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法
YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求
YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求
YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用
YY /T 0506.1 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產品的通用要求
YY /T 0506.2 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
YY /T 0506.3 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分:試驗方法
YY /T 0506.4 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
YY /T 0 506.5 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分:阻干態微生物穿透試驗方法
YY /T 0506.6 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分:阻濕態微生物穿透試驗方法
中華人民共和國藥典
一次性使用手術衣的主要危害
|
危害類型 |
可能產生的危害 |
形成因素 |
控制措施 |
|
生物學危害 |
生物污染 |
產品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準 |
嚴格控制滅菌工藝 |
|
環境污染 |
生產環境污染產品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等 |
嚴格控制生產環境及包裝工藝 |
|
|
生物相容性 |
生產引入了外來有害物質沒有被有效去除；環氧乙烷殘留量超標 |
原材料入廠檢驗； 嚴格控制滅菌工藝 |
|
|
與產品使用相關的危害 |
不適當的標簽 |
外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認 |
標記印刷清晰正確；標記內容按相關要求標記全面。 |
|
說明書上的注意事項不全 |
如缺少詳細的使用方法、缺少必要的警告說明； 使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態； 產品等級標示不清 |
規范說明書； 說明書上提示 |
|
|
由不熟練或未經訓練的人員使用 |
使用者未經培訓或培訓不足，不能正確使用產品； |
使用前培訓 |
|
|
對一次性使用產品的很可能再次使用的危害性警告不適當 |
說明書中未包含只限一次性使用 |
規范說明書 |
|
|
功能失效引起的危害 |
不適當的預期用途表述 |
說明書中未能清楚表明產品用途 |
規范說明書 |
|
不適當的產品包裝 |
生產、運輸、搬運和儲存過程中導致包裝破損； 包裝封口不嚴密； 包裝材料選擇不適當 |
規范包裝 |
|
|
失去產品的完整性 |
產品各構件之間縫制或粘合達不到隔離要求； |
嚴格控制生產工藝、產品檢驗 |
一次性使用手術衣主要技術指標
1.規格尺寸和允差要求。
2.YY/T0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》中性能要求見下表：
|
性能名稱 |
單位 |
要求 |
||||
|
標準性能 |
高性能 |
|||||
|
產品關鍵區域 |
產品非關鍵區域 |
產品關鍵區域 |
產品非關鍵區域 |
|||
|
阻微生物穿透，干態 |
Log10 CFU |
不要求 |
≤2a,c |
不要求 |
≤2a,c |
|
|
阻微生物穿透，濕態 |
IB |
≥2.8b |
不要求 |
6.0b,d |
不要求 |
|
|
潔凈度，微生物 |
Log10（cfu/dm2） |
≤2c |
≤2c |
≤2c |
≤2c |
|
|
潔凈度，微粒物質 |
IPM |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
|
|
落絮 |
Log10（落絮計數） |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
≤4.0 |
|
|
抗滲水性 |
cmH2O |
≥20 |
≥10 |
≥100 |
≥10 |
|
|
脹破強度，干態 |
kPa |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
≥40 |
|
|
脹破強度，濕態 |
kPa |
≥40 |
不要求 |
≥40 |
不要求 |
|
|
拉伸強度，干態 |
N |
≥20 |
≥20 |
≥20 |
≥20 |
|
|
拉伸強度，濕態 |
N |
≥20 |
不要求 |
≥20 |
不要求 |
|
注：a試驗條件：挑戰菌濃度為108CFU/g滑石粉，振動時間為30min。
b用YY/T0506.6試驗時，在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區分兩個材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98IB的材料變動可能無差異；而大于0.98IB則可能有差異（95%的置信水平意味著進行20次試驗，至少有19次是正確的）。
c在本部分中log10(CFU≤2)意味著最大300CFU。
d本部分中IB=6.0時，意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。
3、粘合或縫制要求
4、無菌要求
一次性使用手術衣應無菌供應，應經過一個確認過的滅菌過程使其無菌。
5、化學性能要求
一次性使用手術衣若采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量應不大于10 mg/kg。
6、生物性能要求
一次性使用手術衣對皮膚應無刺激與遲發型超敏反應。
7、結構要求
如有系帶應規定系帶長度、系帶固定的牢固度等。
8、透氣性
來源：嘉峪檢測網
