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 「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.雙成藥業(yè)注射用胸腺法新首家通過一致性評價。雙成藥業(yè)「注射用胸腺法新」獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價，為該品種首家通過一致性評價的仿制藥。胸腺法新是一款胸腺肽類免疫調節(jié)劑，用于治療慢性病毒感染、腫瘤及免疫缺陷病人的輔助治療。公開數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端注射用胸腺法新銷售額為29.08億元，其中原研占據(jù)50.58%的市場份額。包括原研賽生藥業(yè)在內，該品種國內已有 17 家企業(yè)獲得文號。

2.國藥集團酒石酸布托啡諾注射液申報上市。國藥集團國瑞藥業(yè)的酒石酸布托啡諾注射液仿制3類上市申請獲CDE受理。米內網數(shù)據(jù)顯示，近兩年中國公立醫(yī)療機構終端布托啡諾注射劑增速均超過30%，銷售額超過15億元；今年上半年同比下滑2.16%，生產企業(yè)僅有恒瑞醫(yī)藥一家。截至目前，酒石酸布托啡諾注射液僅有國藥集團國瑞藥業(yè)以仿制3類報產，獲批后將視同過評。

3.德琪合作抗癌新藥中國獲批Ⅲ期臨床。NMPA批準德琪醫(yī)藥口服型選擇性核輸出抑制劑ATG-010（selinexor）與硼替佐米、地塞米松聯(lián)合治療中國復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM)患者的Ⅲ期臨床試驗申請。ATG-010是Karyopharm公司與德琪醫(yī)藥的合作品種，值得一提的是，該新藥剛剛已獲FDA批準新適應癥上市申請（sNDA）——與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一線治療的成人MM患者。

4.金賽藥業(yè)金妥利珠單抗在美獲批臨床。長春高新旗下金賽藥業(yè)金妥利珠單抗注射液用于進展期血液系統(tǒng)惡性腫瘤（急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征）的臨床試驗申請獲FDA批準。據(jù)悉，這是一款CD47單抗，已于今年9月以注冊分類1類生物新藥在中國獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于晚期惡性實體瘤和淋巴瘤，以及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。

5.武田血友病A管理工具在中國獲批上市。武田旗下藥代動力學（PK）指導下的血友病A管理工具myPKFiT在中國正式上市，供熟悉血友病A治療的執(zhí)業(yè)醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）使用，輔助16歲及以上（體重45 kg及以上）血友病A患者接受百因止（注射用重組人凝血因子VIII）的預防治療。myPKFiT也是中國首個且目前唯一獲NMPA批準支持血友病A PK指導下的管理工具，與百因止配合使用，可降低出血風險，助力患者實現(xiàn)“零出血”的治療目標。

1.Karyopharm口服型SINE化合物獲FDA批準新適應。FDA批準Karyopharm公司全球首創(chuàng)SINE化合物XPOVIO®(selinexor，ATG-010)的新適應癥上市申請，與硼替佐米和低劑量地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一線治療的成人多發(fā)性骨髓瘤患者。XPOVIO®是全球唯一一款口服型SINE化合物，此前已獲批聯(lián)合低劑量地塞米松用于四線治療復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者；以及作為單藥用于治療復發(fā)難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者。德琪醫(yī)藥擁有XPOVIO®包括中國在內的亞太地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化授權。

2.安進美羅華生物類似藥RIABNI獲FDA批準。FDA批準安進（Amgen）利妥昔單抗（美羅華®，rituximab，羅氏公司)生物類似藥RIABNI™ (rituximab-arrx)上市，用于治療成人非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴細胞性白血病，肉芽腫性多血管炎（韋格納氏肉芽腫病）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。RIABNI將于明年1月開始銷售，批發(fā)采購價（WAC或標價）將比同類產品美羅華低23.7％，平均售價（ASP）比美羅華低16.7％，與輝瑞Ruxience®價格相近。RIABNI的標價分別為716.8美元/100 mg和3,584美元/500 mg的單劑瓶裝。

3.首款晚期前列腺癌口服激素療法Orgovyx獲FDA批準。FDA批準Myovant公司開發(fā)的口服GnRH受體拮抗劑Orgovyx（relugolix）上市，用于治療晚期前列腺癌成人患者。這也是首個用于治療這類患者的口服激素療法。在一項臨床試驗中，與醋酸亮丙瑞林相比，Orgovyx顯著提高雄激素敏感性晚期前列腺癌男性患者的睪酮持續(xù)抑制水平達到去勢水平（<50 ng/dL）的患者比例（96.7%vs88.8%），達到主要療效終點。

4.IBAT抑制劑啟動罕見遺傳疾病全球Ⅲ期研究。Albireo Pharma公司宣布啟動非全身性IBAT抑制劑odevixibat治療罕見膽汁淤積性肝病Alagille綜合征的國際Ⅲ期研究ASSERT，評估odevixibat 120 µg/(kg•d)治療24周對緩解ALGS患者瘙癢癥狀的療效和安全性。次要終點將測定血清膽汁酸水平以及安全性和耐受性。該項研究預計將在北美、歐洲、中東和亞太地區(qū)的35個研究中心入組約45例0～17歲經基因檢測確診為ALGS的患者。

5.Keytruda組合療法獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA受理默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda的補充生物制品許可申請，與化療聯(lián)用一線治療局部晚期不可切除性或轉移性食管癌和胃食管連接部癌患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格。預計于明年4月13日之前做出回復。在一項關鍵性Ⅲ期臨床KEYNOTE-590中，在中位隨訪為10.8個月時，Keytruda組合療法與化療相比，將患者死亡風險降低27%（HR=0.73，95% CI，0.62-0.86，p<0.0001）。兩組患者中位OS分別達到12.4個月和9.8個月。

6.諾華RNAi降脂藥inclisiran遭FDA推遲批準。諾華新型RNAi降脂療法inclisiran收到FDA的完整回復函（CRL）。FDA認為，該療法位于歐洲的生產工廠尚未解決此前在審查資料時發(fā)現(xiàn)的與生產工藝相關的一些問題。在歐盟，該療法已于12月11日獲批用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。一項ORION研究結果顯示，對于使用最大耐受劑量他汀類藥物治療后LDL-C仍無法達標的患者，Inclisiran可使LDL-C下降達52%。

1.新冠疫苗成為《科學》十大突破首位。美國《科學》雜志17日公布其評選的2020年十大科學突破，“以創(chuàng)紀錄的速度開發(fā)和測試急需的新冠疫苗”當選頭號突破。其他9項科學突破分別是：基因編輯工具CRISPR首次臨床治愈遺傳性血液疾病、人工智能預測蛋白質結構、“帶毒”生存時間長的艾滋病病毒感染者病毒特殊位置的發(fā)現(xiàn)、更清晰的全球變暖預測、快速射電暴來源新發(fā)現(xiàn)、古代洞穴壁畫描繪世界上最古老的狩獵場景、室溫超導的實現(xiàn)、鳥類智力研究新進展以及科學家呼吁關注種族歧視問題。

2.瑞金醫(yī)院消化道腫瘤臨床診療中心開工。上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院消化道腫瘤臨床診療中心項目開工儀式于19日在瑞金醫(yī)院隆重舉行, 該項目總建筑面積60000平方米，地上23層，地下3層，設置床位500張。消化道腫瘤臨床診療中心將以“多學科聯(lián)合診療（MDT）”、“一站式” 診療服務為特色，將“臨床醫(yī)療、科技創(chuàng)新、教學培訓”集成一體，旨在建成具有全球影響力的臨床醫(yī)學創(chuàng)新中心，以及打造具有精準醫(yī)學特色的一體化診療中心。

3.FDA就多起接種新冠疫苗的不良反應報告展開調查。據(jù)新西蘭中文先驅網報道，當?shù)貢r間19日，F(xiàn)DA正在對接種輝瑞新冠疫苗后，有接種者出現(xiàn)過敏反應的情況展開調查。目前并不確定是什么原因引起不良反應，但報道指出，輝瑞以及莫德納公司生產的新冠疫苗中存在一種叫聚乙二醇的化學物，可能是罪魁禍首。

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司藥品“RS1805片（規(guī)格50mg、200mg）”臨床試驗獲批。

【昆藥集團】公司收到鹽酸法舒地爾注射液的藥品注冊證。

【華海藥業(yè)】子公司華奧泰“HB0025注射液”臨床申請獲FDA批準。

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