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嘉峪檢測網 2021-04-23 15:18
醫療包裝有個關鍵功能，就是告知最終用戶包裝內的是什么器械以及如何安全使用它。我們大多數人都認識醫療包裝上的標記符號，如“sterile(無菌)”或“CE”認證等，它們可以有效地向醫護人員傳達該器械相關的信息。此外，醫護人員借助包裝上設計的V型口和拇指切，通過適當的無菌技術打開包裝，實現無菌取用。但對于雙層或三層無菌屏障包裝，如果在使用時無法清晰識別出哪一層是經過確認的無菌屏障包裝，情況就會變得復雜。幸運的是，來自歐洲無菌屏障協會（SBA）的新式無菌屏障符號將有助于解決這個問題！
《歐盟醫療器械法規》要求無菌包裝“應能夠予以識別”。如果是第一次讀到這項要求，您可能會認為，只要在包裝上印上原來的舊式“sterile(無菌)”符號就夠了。然而，《歐盟醫療器械法規》進一步要求“（無菌包裝）在設計上應能夠易于且安全的操作與處理”和“盡可能消除或減少患者感染的風險”。在法規語言中，“盡可能消除或減少風險”是一項很高的要求，尤其當我們提到患者安全時更是如此。為了確保無菌屏障系統能夠被識別出來，有些包裝結構需要提供額外的標識。
例如，植入性醫療器械通常裝在由保護性包裝和無菌屏障系統組成的多層包裝中。在打開易于識別的最外層保護性包裝后，我們可能會發現醫療器械被包裝在兩個Tyvek® 特衛強® 材料制成的易撕袋中。那么哪一個袋子（外面的或是里面的）是無菌屏障系統呢？事實上，如果包裝標識不告知最終用戶其中的差異，使用者是不可能將已確認的無菌屏障系統與保護性包裝區分開來的。
開發簡單直觀、容易理解并記憶的符號是一項具有挑戰性的任務。需要額外考慮的要求包括：符號能夠代表所有無菌包裝類型、具有簡單的形狀、易于打印——即使使用單色、低分辨率的打印機也能打印。經過卓越的努力，新符號終于被開發出來，并通過對世界各地近500名醫護人員的在線調查進行了測試。測試結果表明新符號很成功，因此被納入到了《ISO 15223-1 醫療器械-用于醫療器械標簽、做標記和提供信息的符號》這個標準中。
新符號由幾個橢圓形組成，實線表示無菌屏障系統，虛線表示保護性包裝。橢圓形應放在無菌符號旁邊或與無菌符號組合使用。鑒于許多醫療器械標簽的可用空間有限，新符號還提供了一種緊湊解決方案：將無菌符號放置在橢圓形內。
根據眾多法規的要求，企業有責任為新符號的使用建立一個堅實的理論依據，而擁有一個完善的包裝系統設計流程對此會有很大幫助。再加上風險評估，相信很多企業對于是否需要使用新符號會有很好的理性判斷。最重要的是，使用新符號的目的是讓醫護人員能夠更安全有效地使用無菌包裝，同時消除患者感染的風險。
來源：Internet
