您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-06-01 13:48
本文的適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計）。
電子血壓計的主要功能為測量并顯示人體的血壓和脈率。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括主機、袖帶或腕帶，某些機型還配有電源適配器、通信線纜。
電子血壓計的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當對研發(fā)的產(chǎn)品開展性能研究確認產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標。應(yīng)對質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標進行確認，對所采用的標準或方法進行驗證。
應(yīng)明確產(chǎn)品所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款。
應(yīng)對附加的產(chǎn)品功能（如脈率）及檢測方法進行確認。
2軟件研究
軟件研究應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，確認產(chǎn)品的基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，并根據(jù)軟件的安全性級別和復(fù)雜程度進行確認。應(yīng)當制定軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。
3生物相容性研究
生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，應(yīng)確認電子血壓計所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶（腕帶）所采用的材料，與人體接觸是否為直接接觸。生物相容性評價研究應(yīng)對實施或豁免生物學(xué)試驗進行驗證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。電子血壓計與患者接觸部件需要考慮以下方面的要求：細胞毒性0級（或依據(jù)ISO10993.5—2009Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity不超過2級）；應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級。
4滅菌/微生物控制工藝研究
如產(chǎn)品具有無菌提供的部件，應(yīng)開展滅菌工藝的研究。
5使用次數(shù)和包裝研究
（1）使用次數(shù)的確定：應(yīng)確定產(chǎn)品壽命。
（2）包裝及包裝完整性：應(yīng)當確定產(chǎn)品包裝并驗證，如產(chǎn)品具有無菌提供的部件，應(yīng)對有效期內(nèi)以及運輸條件下，保持包裝完整性進行確認。
電子血壓計的主要風(fēng)險
電子血壓計的危害類型及形成因素
|
危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
|---|---|---|---|
|
電磁能量 |
在強電磁輻射源附近使用電子血壓計測量，干擾程序運行，測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大 |
依據(jù)過高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量 |
低血壓、嚴重時可能危及生命 |
|
依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量 |
高血壓未經(jīng)控制，嚴重時引起中風(fēng) |
||
|
電源線中有浪涌能量
|
設(shè)備故障、壽命縮短 |
設(shè)備無法及時使用 |
|
|
靜電放電 |
干擾程序運行 |
導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除 |
|
|
漏電流 |
產(chǎn)品配用漏電流超標的電源適配器 |
使用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號輸入/輸出插頭 |
灼傷、嚴重時死亡 |
|
熱能 |
使用負載能力較差的電源適配器 |
適配器中的部件過熱 |
燙傷、嚴重時起火 |
|
機械能 |
用于成人的血壓計被用于新生兒、 產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過高、 測量周期過長、 放氣閥門故障導(dǎo)致放氣失敗 |
過高、過長時間的壓力作用于人體 |
淤血、感覺不適、外周血管阻滯 |
|
產(chǎn)品意外墜落 |
機械部件松動，液晶板接觸不良 |
無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴重時延誤治療 |
|
|
不正確的測量 |
壓力傳感器長時間未經(jīng)校準，壓力傳感器測量偏差、 壓力傳感器超出使用壽命（公用血壓計），傳感器測量偏差 |
依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量 |
低血壓、嚴重時可能危及生命 |
|
依據(jù)過低讀數(shù)減少藥物劑量 |
高血壓未經(jīng)控制，嚴重時引起中風(fēng) |
||
|
生物學(xué) |
使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶 |
人體接觸 |
皮膚過敏、刺激 |
|
化學(xué) |
長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液 |
電路腐蝕、設(shè)備故障，血壓計無法工作 |
延誤治療 |
|
操作錯誤 |
使用不適當尺寸的袖帶，袖帶未扣緊 |
未能對被測部位的血管完全壓迫 |
測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
|
測量部位與心臟高度不一致， 被測者姿勢不良 |
測量部位與心臟壓力存在壓差 |
||
|
測量時被測者活動，說話 |
壓力信號中混雜噪聲 |
||
|
在血壓計規(guī)定的溫度范圍外測量 |
超出傳感器溫度線性范圍 |
||
|
不完整的說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
見“操作錯誤” |
測量失敗；測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
|
不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，血壓計無法工作 |
延誤治療 |
|
|
不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化，部件壽命降低 |
產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大，見“不正確的測量” |
|
|
未規(guī)定校驗周期 |
傳感器存在偏差，未對設(shè)備進行校準 |
見“不正確的測量” |
電子血壓計適用的相關(guān)標準
產(chǎn)品適用的相關(guān)標準
|
標準編號 |
標準名稱 |
|
GB 9706.1—2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 |
|
GB/T 14710—2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 |
|
GB/T 16886.1—2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
|
GB/T 16886.5—2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
|
GB/T 16886.10—2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 |
|
YY 0466.1—2009 |
《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》 |
|
YY 0505—2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容-要求和試驗》 |
|
YY 0670—2008 |
《無創(chuàng)自動測量血壓計》 |
|
JJG 692—2010 |
《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
