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嘉峪檢測網 2021-07-02 21:18
7月2日，廣東省藥監局公開一則行政處罰信息，陽江市廣龍藥業有限公司生產劣藥、編造藥品檢驗記錄被責令停產停業整頓1個月；被處罰151.57萬元。
當事人：陽江市廣龍藥業有限公司
違法事實：生產劣藥、編造藥品檢驗記錄
當事人生產的“山藥片”飲片（批號：200101，包裝規格：0.5Kg/包），經陽江市檢測檢驗中心檢驗，并經廣東省藥品檢驗所復驗，檢驗結果為“檢查-二氧化硫殘留量”項目不符合標準規定。
經查明，當事人購進“山藥”中藥材，并于2020年1月按“山藥”飲片的炮制工藝進行生產，共生產出“山藥” 飲片474kg（0.5kg/包，共948包），另有留樣0.1kg。當事人生產出上述批次“山藥”飲片后，在產品標簽上標示“山藥片”飲片，并按“山藥片”飲片進行銷售，共銷售917包（銷售時間為2020年1月至2020年5月，銷售金額為15741.20元），庫存31包產品被我局依法予以查封；當事人收到我局《責令改正通知書》后共召回2包該批次產品（召回貨值為34.00元）；該涉案批次產品貨值金額為16271.60元，違法所得為15707.20元。
另查明，當事人針對上述同一涉案批次產品先后向購進下游藥品批發公司出具了2份出廠檢驗報告，第一次提供的出廠檢驗報告上品名為“山藥片”飲片（該檢驗報告為當事人銷售涉案批次產品時隨貨同行提供給下游藥品批發公司），，第二次提供的出廠檢驗報告上品名為“山藥”飲片（該報告為陽江市食品藥品檢驗所抽檢后，當事人重新出具并提供給下游藥品批發公司）。上述兩份出廠檢驗報告的編號 （UM-2001-028）、檢驗日期（2020年1月22日）、產品生產批號（200101）、檢品來源、檢驗依據、檢驗項目等信息完全一致，區別在于其中一份品名為“山藥”飲片，“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為397mg/Kg，另一份品名為“山藥片”飲片，“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為6.4mg/Kg。 依據《中國藥典》2015年版一部，對“山藥片”飲片和 “山藥”飲片的檢驗方法均為藥典通則2331，只是標準對二者規定限度不同（“山藥”飲片限度為400mg/kg，“山藥片” 飲片限度為10mg/kg）。陽江市檢測檢驗中心對涉案批次產品出具的檢驗報告（“二氧化硫殘留量”項目的檢驗結果為“467mg/Kg”），以及廣東省藥品檢驗所對涉案批次產品出具的復驗報告（“二氧化硫殘留量”項目的復驗結果為“434mg/Kg”），都超過了《中國藥典》2015年版一部“山藥”標準項下規定的“山藥片”飲片的二氧化硫殘留量限度值，也超過了該標準項下規定的“山藥”飲片的二氧化硫殘留量限度值。因此，雖然涉案批次產品檢驗報告和復驗報告上檢品名稱為“山藥片”，但也可判定當事人生產的涉案批次“山藥”飲片，“二氧化硫殘留量”項目的檢驗結果為不符合標準規定。
處罰依據：依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥：（七）其他不符合藥品標準的藥品”的規定，為劣藥。當事人上述行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規定。當事人上述行為，構成生產劣藥的行為。
當事人針對生產的涉案批次產品，在出具品名為“山藥片”飲片的出廠檢驗報告（“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為6.4mg/Kg）后，又編造了品名為“山藥”飲片的出廠檢驗報告（“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為397mg/Kg）。當事人上述行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條第一款“藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造”的規定。當事人上述行為，構成編造藥品檢驗記錄的行為。
當事人上述生產劣藥，以及編造藥品檢驗記錄的行為，事實清楚，證據確鑿。依據擇一重處原則，按編造藥品檢驗記錄對其進行處罰。由于當事人經責令改正后對生產的涉案批次劣藥實施了召回舉措，減輕了違法行為的危害后果。依據《行政處罰法》第二十七條第一款“當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；”的規定，應適用從輕處罰。
針對當事人編造藥品檢驗記錄的行為，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款“違反本法規定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（六）編造生產、檢驗記錄”、《行政處罰法》第二十七條第一款“當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；”的規定，我局決定對當事人作以下行政處罰：
1.責令停產停業整頓1個月；
2.沒收違法生產的劣藥33包；
3.沒收違法所得：15707.20元；
4.處罰款（違法生產的藥品貨值16271.60元，按十萬元計算；處貨值金額15倍的罰款）：100000.00元*15=1500000.00元。以上罰沒款合計：1515707.20元。
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