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振動(dòng)排痰機(jī)適用于通過振動(dòng)叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

一、振動(dòng)排痰機(jī)的結(jié)構(gòu)、工作原理和作用機(jī)理

1.振動(dòng)排痰機(jī)的結(jié)構(gòu)

按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。

振動(dòng)排痰機(jī)一般由主機(jī)、傳動(dòng)軸和叩擊頭組成。

振動(dòng)排痰機(jī)一般包括直流電機(jī)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、傳動(dòng)系統(tǒng)組件和殼體組件等。

1.腳輪部件 2.成人型傳動(dòng)軟軸3.成人型叩擊頭4.控制面板成人部分5.控制面板兒童部分 6.兒童型叩擊頭7.兒童型傳動(dòng)軟軸 .8.殼體組件

圖1. 兒童成人混合型（典型產(chǎn)品示例）

2.振動(dòng)排痰機(jī)的工作原理和作用機(jī)理

2.1工作原理

圖2. 振動(dòng)排痰機(jī)工作原理示意圖

振動(dòng)排痰機(jī)工作原理：（圖2）由供電電源為整個(gè)系統(tǒng)提供能源，通過控制面板設(shè)定治療時(shí)間和振動(dòng)頻率并對(duì)控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定指令控制伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)，伺服電機(jī)通過傳動(dòng)軟軸為叩擊頭提供動(dòng)力。

圖3. 振動(dòng)排痰機(jī)叩擊頭原理示意圖

2.2作用機(jī)理

振動(dòng)排痰機(jī)采用機(jī)械原理結(jié)合仿生學(xué)原理根據(jù)不同體質(zhì)病人，叩擊病人前胸及后背，在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外。其叩擊頭頻率可達(dá)到600轉(zhuǎn)/分鐘-3600轉(zhuǎn)/分鐘連續(xù)可調(diào)，大大的提高了治療效果，并且提高了效率。

二、振動(dòng)排痰機(jī)的研發(fā)試驗(yàn)要求

1. 產(chǎn)品性能研究

2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究

3. 滅菌和消毒工藝研究

4. 有效期研究

5. 軟件研究（詳見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

6.主要性能指標(biāo)

（1）振動(dòng)頻率通常應(yīng)滿足以下要求:

a)成人型振動(dòng)頻率：10～60Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

b)兒童型振動(dòng)頻率：10～30Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

（2） 振幅不得過大，以適用人群普遍能承受為原則，通常不大于7mm。

（3） 叩擊頭要求：根據(jù)叩擊頭的大小、形狀、材質(zhì)等不同，可分為成人型和兒童型等，形狀可采取圓形長(zhǎng)方形等不同形狀，材質(zhì)可采用橡膠和海綿等安全、具有一定舒適度的材質(zhì)。

（4）動(dòng)力頭外徑尺寸：可根據(jù)不同的適用人群采用相適應(yīng)大小的動(dòng)力頭。

成人型傳動(dòng)動(dòng)力頭直徑一般不大于90mm；

兒童型傳動(dòng)動(dòng)力頭直徑一般不大于47mm。

（5） 傳動(dòng)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)：傳動(dòng)系統(tǒng)采用帶雙層橡膠絕緣保護(hù)層的鋼制軟連接軸組成。

（6） 動(dòng)力系統(tǒng)輸出機(jī)構(gòu)：操作過程中叩擊頭手柄相對(duì)傳動(dòng)軟軸可以360°自由轉(zhuǎn)動(dòng)，叩擊頭一般采用無毒橡膠、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性無紡布組成。

（7）整機(jī)安全檢驗(yàn)：整機(jī)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程裝配完成后進(jìn)行老化試驗(yàn)。

（8） 24V安全電壓和伺服系統(tǒng)電路設(shè)計(jì)，使設(shè)定振動(dòng)頻率與動(dòng)力頭實(shí)際輸出振動(dòng)頻率保持一致，無功率衰減。

（9） 工作模式：振動(dòng)排痰機(jī)目前有手動(dòng)模式和多種自動(dòng)模式。

（10） 定時(shí)時(shí)間：研制生產(chǎn)單位可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定時(shí)間檔位。

（11） 電氣安全：應(yīng)按照GB 9706.1—2007中適用條款的要求執(zhí)行。

（12）電磁兼容性：應(yīng)按照YY 0505—2012的要求執(zhí)行。

（13）環(huán)境試驗(yàn)：應(yīng)按照GB/T 14710—2009的要求執(zhí)行。

（14） 外觀

a)表面應(yīng)整潔，文字、符號(hào)和標(biāo)志清晰，無腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、破損及變形等損傷。

b)緊固件應(yīng)連接牢靠，功能開關(guān)及輸出量控機(jī)構(gòu)均應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與振動(dòng)排痰機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1.  相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

振動(dòng)排痰機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2.  危害類型、形成因素及防范控制措施