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嘉峪檢測網 2021-07-21 19:44
一、醫用臭氧婦科治療儀的結構、工作原理
1. 醫用臭氧婦科治療儀的結構
目前，醫用臭氧婦科治療儀有臭氧水、臭氧霧和臭氧氣三種輸出形式，結構型式以便攜式、臺車式為主。儀器主要由采用高頻放電激發空（氧）氣生成臭氧的臭氧發生器（臭氧管）、微型氣泵、微型水泵、沖洗水箱、霧化罐和治療頭組成。氣泵和水泵可控制壓力。沖洗水箱分為內置和外置，并具有加熱功能，溫度控制范圍常為25—38℃。霧化罐一般為外置，采用超聲霧化方式，超聲工作頻率為（1.7±10%）MHz，霧化率大于10mL/h。
產品圖示舉例：
圖1. 醫用臭氧婦科治療儀
圖2. 治療頭
2. 醫用臭氧婦科治療儀的工作原理
臭氧制備方法有化學法、電解法、紫外線法、輻照法和電暈放電法等。相對于電暈放電法制備臭氧，化學法、電解法及紫外線法都會產生一定量的雜質和有害物質。目前醫用臭氧婦科治療儀只采用電暈放電法制取臭氧，其過程為：干燥的空（氧）氣流過高頻電場管式電極，利用高速高能電子轟擊氧氣分子，使其分解成氧原子。高速高能電子具有足夠的能量（6—7ev），緊接著通過三體（O、O2和M）碰撞反應形成臭氧。與此同時，原子氧和電子也同樣與臭氧反應分解為氧氣。其反應方程如下：
① e+O2 →2O ＋ e
② O+O2 +M→O3 ＋ M
③ O+O3 →2O2
④ e+O3 →O+O2 +e
（注：e：高速高能電子；M：氣體中其他任何氣體分子）
然后，按照Alder和Hill研究，臭氧在中性水溶液中存在下列鏈式反應：
O3+H2O→HO3++OH-
HO3++OH-→2HO2
O3+HO2→HO+2O2
HO2+HO→H2O+O2
臭氧霧是將臭氧和霧化罐產生的水霧進行混合，利用霧作為載體，使臭氧到達病灶部位。
說明：細實線表示電氣控制，虛線表示水、氣通路
圖3. 工作原理示例圖
二、醫用臭氧婦科治療儀的研發實驗要求
1.產品性能研究
應當出具產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性的評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
①生物相容性評價的依據和方法。
②產品所用材料的描述及與人體特別是陰道粘膜接觸的性質。
③實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
④對于現有數據或試驗結果的評價。
3.滅菌/消毒工藝研究
應當明確推薦的消毒工藝以及所推薦消毒方法確定的依據。
4.產品有效期和包裝研究
有效期的確認應當出具產品有效期的驗證報告。
對于包裝及包裝完整性：應出具在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的依據。
5.軟件研究
對于醫用臭氧婦科治療儀控制軟件，應當出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
6.主要性能指標
6.1.正常工作條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。
6.2.性能要求
（1）利用臭氧水進行治療的儀器應有以下要求：
①出水壓力（MPa）；
②出水流量（mL/min）；
③臭氧水濃度（mg/L）；
④具有水溫控制的儀器應有溫度控制范圍及精度要求；
⑤超溫保護。
（2）利用臭氧氣進行治療的儀器應有以下要求：
①臭氧氣流量（L/min）；
②臭氧氣濃度（mg/L）；
③臭氧氣體泄漏（mg/m3）；
（3）噪聲要求。
（4）具有霧化功能的儀器應至少有霧化率要求。
（5）治療頭的長度、圓頭直徑等尺寸。
6.3.一次性使用無菌治療頭，應至少規定無菌要求，采用環氧乙烷滅菌的，還應規定環氧乙烷殘留量的要求。
6.4.使用功能要求：例如，流量和（或）濃度調節功能、定時功能、臭氧水加熱和恒溫功能、臭氧水沖洗功能、臭氧霧化功能、臭氧氣治療功能、報警功能等。
6.5.外觀和結構要求
①儀器表面應光潔、色澤均勻、無傷斑、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標志應清晰；
②控制和調節機構應靈活、可靠，緊固部位應無松動；
③塑料件及治療頭應光滑，無明顯斑痕、毛刺、劃痕、凹陷、起泡、開裂、變形現象，金屬件不應有銹蝕及機械損傷。
6.6.安全要求
安全要求應符合GB 9706.1—2007標準規定。
6.7.環境試驗要求
儀器的環境試驗應按GB/T 14710—2009的規定，明確所屬氣候環境分組和機械環境分組，并在產品技術要求、使用說明書中說明。
儀器還應按GB/T 14710—2009中表A1的規定確定環境試驗要求和檢驗項目。
6.8.電磁兼容性要求：應符合YY 0505—2012等相關標準要求。
三、相關標準
目前與醫用臭氧婦科治療儀產品相關的常用標準列舉如下：
表1. 產品相關標準
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GB 9706.1—2007 |
《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》 |
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工業產品使用說明書總則》 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫用電器環境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》 |
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YY 0505—2012 |
《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》 |
四、主要風險
醫用臭氧婦科治療儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
表2. 產品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數的不恰當：可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的臭氧水溫度過高，可能引起燙傷；漏電設計不夠，水泵漏水導致短路及觸電危險；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪儀器鎖定不良，移動式儀器易翻倒，儀器支撐件強度不足，儀器面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；臭氧氣泄漏可能對使用者或患者造成中毒危害；抗電磁干擾能力差；對環境的電磁干擾超標，干擾其他儀器正常工作等等。 運行參數不恰當：如輸出水壓、氣壓過大，溫度設置過高等。 性能要求不恰當：性能參數如臭氧氣濃度、臭氧水濃度太小，可導致治療無效等；臭氧氣濃度過大導致患者中毒。 使用中的要求不恰當：使用說明書未對臭氧水沖洗、臭氧霧霧化、水箱加水量和霧化罐加水量明確，未對治療頭和沖洗及霧化手柄使用方法、儀器保養方式、方法、頻次進行說明，導致儀器不能正常使用等等。 壽命：使用說明書未對儀器/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規定，導致儀器/附件超期使用導致治療性能指標降低，安全性能出現隱患等等。 |
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操作軟件設計 |
操作功能設計缺陷：功能按鍵標示不明確，按鍵設計位置不合理，加熱溫度顯示、沖洗時間顯示、霧化治療時間顯示沒有獨立的窗口顯示，溫度控制無效等等。 操作功能失效：顯示窗口無法正確顯示、各按鍵不能正確執行功能、溫度控制不準確，導致實際溫度遠高于設定溫度，存在燙傷危險等等。 |
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制造過程 |
制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格等等； 制造過程的更改控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致儀器性能參數指標不符合標準要求等等。 供方控制的不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購或者外協件未進行有效的進貨檢驗，導致不合格外購或者外協件投入生產等等。 |
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運輸和 貯藏 |
不恰當的包裝：產品防護不當導致儀器運輸過程中損壞等等。 不適當的環境條件：在超出儀器規定的貯藏環境（溫度、濕度、壓力）貯藏儀器，導致儀器不能正常工作等等。 |
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環境因素 |
物理學的（如溫度、濕度、壓力、時間）：過熱、潮濕環境可能導致儀器不能正常工作等等。 化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導致儀器/治療頭損害；非預期使用于有麻醉劑的環境中，可能因為電氣連接、儀器結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：特定環境儀器工作不正常等等。 不適當的能量供應：儀器的供電電壓不穩定，導致儀器不能正常工作或損壞等等。 |
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清潔、消毒 |
未對需消毒使用的治療頭的消毒過程確認或確認程序不規范：使用說明書中推薦的對治療頭的消毒方法未經確認，不能對治療頭進行有效消毒等等。 消毒執行不恰當：使用者未按要求對治療頭進行防護或消毒，導致交叉感染等等。 |
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處置和 廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對儀器壽命終了后的處置方法進行說明，或信息不充分等等。 |
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生物危害 |
生物相容性：與人體接觸的治療頭材料選擇不當可致過敏、中毒等反應。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發可能的使用錯誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；儀器在故障狀態（如變壓器過載、斷開保護接地線、儀器的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用不適當的治療頭；使用前未檢查儀器工作狀態；操作說明過于復雜不易懂；未說明如何正確維護、保養儀器/附件等等。 器械的狀態不明確或不清晰：臭氧是否輸出無法分辨等等。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應：系統顯示工作模式與儀器實際工作模式不一致等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示方式與多數儀器通用的顯示方式布局不相同，可能引起治療錯誤等等。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護保養儀器等等。 副作用警告不充分：使用需消毒使用的治療頭時，未對治療頭的消毒提出明顯的警示；一次性治療頭不能重復使用；沖洗水溫度過高不能進行沖洗等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：臭氧發生器超期使用發生器，其輸出功率下降，水箱密封不嚴導致漏水觸電，水箱加熱管老化，霧化罐霧化率下降等等。 |
來源：嘉峪檢測網
