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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-25 23:00
半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用于對人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測的半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡稱分析儀），為Ⅱ類醫(yī)療器械。
一、半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)
分析儀主要由檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示及打印單元組成。
2.半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的工作原理
化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個部分, 即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。免疫反應(yīng)系統(tǒng)與放射免疫測定中的抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)相同；化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當(dāng)其回到基態(tài)時就會將剩余能量轉(zhuǎn)變?yōu)楣庾?，隨后利用發(fā)光信號能量儀器測量光量子的產(chǎn)額。將發(fā)光物質(zhì)直接標(biāo)記在抗原（化學(xué)發(fā)光免疫分析）或抗體上(免疫化學(xué)發(fā)光分析)，或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光量子的強(qiáng)度與待測物的濃度可成比例。
化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，數(shù)字信號將發(fā)光信號傳輸給電腦并加以計算，得出臨床結(jié)果。
化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。
化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過程中標(biāo)記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)主要應(yīng)用于魯米諾氧途徑免疫分析中，而非均相反應(yīng)則應(yīng)用于其他類型化學(xué)發(fā)光免疫分析中，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。按照免疫反應(yīng)容器的不同分為單管式化學(xué)發(fā)光分析和微孔板式化學(xué)發(fā)光分析。目前，基于魯米諾氧途徑免疫分析原理的產(chǎn)品還比較少。
二、半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品的性能研究
應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
不適用。
3.生物安全性研究
不適用。
4.滅菌/消毒工藝研究
不適用。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品有效期的驗證報告；包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
6.臨床前動物試驗
不適用。
7.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
8.主要性能指標(biāo)
8.1.測光值重復(fù)性
測光值的變異系數(shù)CV≤2%。
8.2.測光值穩(wěn)定性
用相對極差表示，應(yīng)CV≤3%。
8.3.線性范圍
在不小于3個發(fā)光數(shù)量級的范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）≥0.99。
8.4.孔間干擾（不適用于單管式分析儀）
孔間干擾應(yīng)≤10-3。
8.5.最低響應(yīng)值
最低響應(yīng)值應(yīng)符合下列要求之一：
（1）10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍；
（2）最低響應(yīng)值測試用參考光源發(fā)光值應(yīng)≥本底噪聲的2倍。
8.6.外觀
外觀應(yīng)滿足以下要求：
（1）外觀應(yīng)整潔，無裂痕或劃痕，文字和標(biāo)識清晰；
（2）分析儀運(yùn)動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住突跳；
（3）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動。
8.7.環(huán)境試驗
應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求。
8.8.安全
應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0648—2008的要求。
8.9.電磁兼容性
設(shè)備應(yīng)滿足GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。
以上第1～7項為質(zhì)量控制指標(biāo)，第8、9項為安全指標(biāo)。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 4793.1—2007 |
《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
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GB 4793.9—2013 |
《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》 |
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YY/T 1174—2010 |
《半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 2828.1—2012 |
計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限 （AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 |
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GB/T 2829—2002 |
周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn) 定性的檢驗） |
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YY/T 0316—2008 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息 的符號 第1部分：通用要求 |
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GB/T18268.1—2010 |
測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要 求 第1部分：通用要求 |
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GB/T18268.26—2010 |
測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要 求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療 設(shè)備 |
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YY 0648—2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第 2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用 要求 |
四、主要風(fēng)險
風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2. 初始事件和環(huán)境示例
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合 ——測量重復(fù)性、系統(tǒng)準(zhǔn)確性等不符合要求 說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明 未對校準(zhǔn)間期進(jìn)行說明 |
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制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等 |
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運(yùn)輸和貯藏 |
產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 |
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環(huán)境因素 |
溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結(jié)果不準(zhǔn)確。 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等 |
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清潔、消毒和滅菌 |
使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑） |
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處置和廢棄 |
未在使用說明書中對分析儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項不明確 —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等 不正確的測量和計量 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時） |
表3. 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能量 |
在強(qiáng)電磁輻射源邊使用分析儀測量 |
電磁干擾程序運(yùn)行 |
測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大 |
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靜電放電 |
干擾程序運(yùn)行 |
導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除 |
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機(jī)械能 |
產(chǎn)品意外墜落 |
機(jī)械部件松動，液晶板接觸不良 |
無法測量或測量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時延誤治療 |
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化學(xué) |
管路破損導(dǎo)致試劑泄漏 |
電路腐蝕 |
設(shè)備故障，無法工作 |
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操作錯誤 |
分析儀機(jī)械故障 |
獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果 |
根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法 |
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使用者的操作有誤（使用者使用失效的配套試劑、樣本處理錯誤、測試環(huán)境溫度過低或過高、血樣不足、室內(nèi)質(zhì)控失控時使用） |
得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果 |
根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法 |
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不完整的說明書 |
未對錯誤操作進(jìn)行說明 |
錯誤操作、不正確的測量 |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時延誤治療 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低 |
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不正確的產(chǎn)品貯存條件 |
器件老化、部件壽命降低 |
產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大 |
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未規(guī)定校驗周期 |
未對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn) |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時延誤治療 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
