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嘉峪檢測網 2021-07-26 19:54
一、自動尿液有形成分分析儀的結構與工作原理
1.自動尿液有形成分分析儀的結構
液路模塊、光學模塊、機械模塊、電路控制模塊、分析處理軟件、顯示模塊和打印模塊。
2.自動尿液有形成分分析儀的工作原理
自動尿液有形成分分析儀用于對尿液中的有形成分（如：紅細胞、白細胞、白細胞團、細菌、寄生蟲、酵母菌、鱗狀上皮細胞、非鱗狀上皮細胞、結晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子）進行自動鑒別或人工輔助鑒別，其鑒別結果用于對腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴重程度和預后的判斷。
自動尿液有形成分分析儀采用模擬顯微鏡操作流程，將樣品的進樣方式、照片拍攝和粒子識別過程自動化。自動尿液有形成分分析儀采用的檢測技術和影像的拍攝方式主要分為：流動型影像分析技術和靜止型影像分析技術。
二、自動尿液有形成分分析儀的研發實驗要求
1.產品性能研究
應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.產品有效期和包裝研究
（1）有效期的確定：應當給出產品有效期的驗證報告。
（2）應當進行計數池等有限次使用部件的使用次數驗證。
（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
3.軟件研究
參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。
4.主要性能指標
4.1.工作條件
4.1.1 正常工作環境條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力）。
4.1.2 網電源供電設備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。
4.1.3 海拔高度（應注意與大氣壓力的相關性）。
4.1.4 額定污染等級。
4.1.5 室內外使用條件限制。
4.2.質量控制指標
4.2.1 外觀
分析儀外觀應符合下列要求：
（1）分析儀外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污穢；
（2）銘牌及標志應清楚；
（3）分析儀運動部件應平穩，不應卡住、突跳及顯著空回。
4.2.2 性能要求
（1）檢出限
分析儀應能檢出濃度水平為5個/μL的紅細胞、白細胞樣本。
（2） 重復性
分析儀計數結果的變異系數（CV，%）應符合YY/T 0996—2015中表1的要求。
（3） 單項結果與鏡檢結果的符合率
分析儀至少能自動識別紅細胞、白細胞和管型，其單項結果與鏡檢結果的符合率應符合YY/T 0996—2015中表2的要求。
（4） 假陰性率
分析儀檢測結果的假陰性率應不大于3%。
（5）穩定性
分析儀開機8小時內，細胞計數結果的變異系數（CV）應不大于15%。
（6） 攜帶污染率
分析儀對細胞的攜帶污染率應不大于0.05%。
（7） 檢測速度（若適用）
1）單個樣品檢測時間
單個樣品檢測時間采用秒表計時法，檢測時間應符合產品技術要求的要求。
注：對采用自動計數的產品應包含樣品的處理、照片拍攝、鑒別計數和報告（若適用）的全過程。
2）每小時連續檢測樣品個數
按1）的方法測量產品每小時連續測量樣品個數，應符合產品技術要求的要求，其中單個樣品的過程應符合1）注的要求。
（8）分辨率（若適用）
圖像系統的分辨率應符合產品技術要求的要求。
（9）管路要求（若適用）
液路系統正常工作應不泄漏。
4.3.分析儀基本功能指標（若適用）
分析儀基本功能要求應與產品自身的技術特點一致，并應在使用說明書中明確說明相關功能。
由于各產品的技術特點無相關性，以下要求僅供審評人員和產品技術要求編制人員參考。
注：以下功能應根據產品自身特點進行確認。
（1）分析儀具有的樣品處理功能（如：自動編碼/識別、混勻、定量吸樣、計數池/計數板進樣、倍比稀釋、抽取上清液、沉淀、沖洗、排樣的自動處理功能，根據產品不同可包含以上部分或全部功能）應能正常工作；
（2）自動控制顯微鏡載物臺應能自動進行高/低倍影像的轉換、自動回位、自動對焦、自動掃描、自動調節顯微鏡亮度和自動定位。
（3）軟件具有定義自動審核標準的功能。
（4）軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。
（5）軟件具有圖像處理、有形成分初步自動識別及分類、計數和基本統計功能。
（6）軟件具有結果編輯、存檔、查詢、導入或輸出、重新審核或重新分類、保存、自動生成格式化報告的功能。
（7）軟件具有對報告編輯、存儲、查詢、回顧性瀏覽、分析和打印的功能。
（8）軟件具有可接收聯機的干化學分析儀的檢查結果并形成包括干化學測定結果、比重/顏色/濁度測定結果和有形成分分析結果在內的完整的尿液分析常規報告。
（9）結果單位應為國際單位，軟件具有對人工輔助鑒別輸入的數據自動換算成“個/μL”為單位的定量計數結果的功能。
（10）軟件具有連接LIS或HIS系統的功能。
（11）主機斷電后應能存儲、記憶測試數據。
4.4.安全指標
4.4.1 環境試驗
環境試驗應按GB/T 14710—2009的規定明確所屬氣候環境試驗組別和機械環境試驗組別，并建議在產品技術要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設備環境試驗時的具體要求。
4.4.2 安全要求
（1） 自動尿液有形成分分析儀的安全要求應符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013、YY 0648—2008標準要求。
（2）自動尿液有形成分分析儀系統中的計算機、處理器應符合GB 4793.1—2007標準要求或同等要求。（注：見GB 4793.1—2007中1.1.3）
4.4.3 電磁兼容性
（1） 主機應符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 8268.26—2010中規定的要求。
應根據產品特征和使用環境按GB 4824—2013進行分組和分類。
（2） 用于評定抗擾度試驗結果的性能和功能要求
建議按預期設定參數運行的檢測功能、各按鍵操作功能和顯示功能的降低或喪失作為性能判據的判定依據。
（3） 與設備配套使用的信息技術設備（簡稱ITE）
1）與設備配套使用的ITE屬于設備組成部分時，ITE應與設備同時進行電磁兼容性試驗并應符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求；
2） 與設備配套使用的ITE不屬于設備組成部分且ITE能出具符合相應的信息技術設備的電磁兼容性標準的證明材料時，ITE不需進行額外的試驗；同時，進行電磁兼容性試驗時，設備應在ITE控制下按5.4要求的工作模式工作。否則ITE應與設備同時進行電磁兼容性試驗并應符合GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。
（4）工作模式
電磁兼容性試驗中采用的工作模式應至少包括準備—測試—清洗的全過程循環。
（5） 性能判據
應在產品技術要求中規定抗擾度試驗中要求的工作模式的性能判據。性能判據應至少符合GB/T 18268.1表1～表3中的性能判據要求。
三、相關標準
表1. 相關產品標準
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB 4793.1—2007 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
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GB 4793.9—2013 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫用電器環境要求及試驗方法》 |
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GB/T 18268.1—2010 |
《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》 |
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GB/T 18268.26—2010 |
《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》 |
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YY 0648—2008 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》 |
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YY/T 0996—2015 |
《尿液有形成分分析儀（數字成像自動識別）》 |
四、主要風險
產品的風險管理報告應符合《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316—2008）的有關要求。
表2. 產品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，導致電擊危險防護較低，可能對使用者造成電擊危害；設備插頭的插銷從內部電容器接收電荷過高；工作臺支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，可能對使用者造成機械損傷；受潮防護能力不足，造成電擊危害；運動部件功能失效，造成機械危害；電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作；管道漏液、堵塞和設備浸水，導致電擊危害。 性能參數不恰當規范：檢出限、重復性、符合率和穩定性差導致檢查結果錯誤。 光學模塊的光路失效：光源對位不準確、光源強度異常、光源表面易污濁、光源損毀和外界光源干擾，導致檢測結果異常。 機械模塊失效：無法進樣、吸樣量不準確、傳送錯誤、定位不準確，導致檢測結果異常。 與廢液處理相關的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執行方式、設備的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：顯示故障、打印故障和配件錯誤，導致設備無法正常工作，安全性能出現隱患。 壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命評估不準確導致設備/附件超期非正常使用、器件老化松動，致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經完整、充分驗證，導致設備性能參數指標和機械定位不符合標準要求。 制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格。 供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。 |
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環境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作；未對使用環境的條件進行嚴格驗證，以致使用條件的不適應而導致檢查結果不準確。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境中設備工作不正常；A類設備在B類設備的環境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞、檢查結果不準確。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對沖洗、清潔過程進行確認或確認程序不規范。 沖洗程序執行不恰當：使用者未按要求對管路和計數池按要求的沖洗液、清潔液和程序進行沖洗，導致交叉污染；清洗液過期。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未對設備的廢棄物（如一次性計數池、廢棄的管路）和廢液的處置進行提示性說明。 |
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材料 |
管路和計數池的材料不易于沖洗、清潔或對清潔劑的防腐蝕性能不佳、攜帶污染率不符合要求。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；設備在故障狀態（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件。 沖洗、清潔程序不明確或不清晰。 設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置或測量參數未標示單位。 樣本的生化危害性，人員防護問題。 算法錯誤導致計數結果不準確。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應。 與已有的產品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數同類設備通用的顯示參數布局不相同，可能引起參數設置錯誤；比對用標準模板數據庫錯誤，可能引起自動鑒別結果不正確。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備。 |
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失效模式 |
由于軟件程序失效無法使用。 |
表3. 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，導致電擊危險防護較低，可能對使用者造成電擊危害；設備插頭的插銷從內部電容器接收電荷過高；工作臺支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，可能對使用者造成機械損傷；受潮防護能力不足，造成電擊危害；運動部件功能失效，造成機械危害；電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作；管道漏液、堵塞和設備浸水，導致電擊危害。 性能參數不恰當規范：檢出限、重復性、符合率和穩定性差導致檢查結果錯誤。 光學模塊的光路失效：光源對位不準確、光源強度異常、光源表面易污濁、光源損毀和外界光源干擾，導致檢測結果異常。 機械模塊失效：無法進樣、吸樣量不準確、傳送錯誤、定位不準確，導致檢測結果異常。 與廢液處理相關的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執行方式、設備的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用。 元器件、附件或組件功能失效：顯示故障、打印故障和配件錯誤，導致設備無法正常工作，安全性能出現隱患。 壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命評估不準確導致設備/附件超期非正常使用、器件老化松動，致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經完整、充分驗證，導致設備性能參數指標和機械定位不符合標準要求。 制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格。 供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。 |
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環境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作；未對使用環境的條件進行嚴格驗證，以致使用條件的不適應而導致檢查結果不準確。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境中設備工作不正常；A類設備在B類設備的環境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞、檢查結果不準確。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對沖洗、清潔過程進行確認或確認程序不規范。 沖洗程序執行不恰當：使用者未按要求對管路和計數池按要求的沖洗液、清潔液和程序進行沖洗，導致交叉污染；清洗液過期。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未對設備的廢棄物（如一次性計數池、廢棄的管路）和廢液的處置進行提示性說明。 |
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材料 |
管路和計數池的材料不易于沖洗、清潔或對清潔劑的防腐蝕性能不佳、攜帶污染率不符合要求。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；設備在故障狀態（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養設備/附件。 沖洗、清潔程序不明確或不清晰。 設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置或測量參數未標示單位。 樣本的生化危害性，人員防護問題。 算法錯誤導致計數結果不準確。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態不對應。 與已有的產品比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數同類設備通用的顯示參數布局不相同，可能引起參數設置錯誤；比對用標準模板數據庫錯誤，可能引起自動鑒別結果不正確。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備。 |
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失效模式 |
由于軟件程序失效無法使用。 |
來源：嘉峪檢測網
