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一、低頻治療儀的結構、工作原理與作用機理

1.低頻治療儀的結構

應根據產品自身特點確定結構組成，通常由主機（信號產生及控制裝置）、電源裝置（內置或外置）、電極及其他附屬部件組成。

產品組成示例：

圖1. 產品示例圖

2.低頻治療儀的工作原理

醫學上頻率在1000Hz以下的脈沖電流稱作低頻電流或低頻脈沖電流。應用低頻脈沖電流作用于人體來治療疾病的方法稱為低頻電療法。目前在物理治療行業，主要將低頻電療法劃分為神經肌肉電刺激療法（NMES）、經皮神經電刺激療法（TENS）、功能性電刺激療法（FES）中醫電針療法（EA）和中醫導平療法。

3.低頻治療儀的作用機理

興奮神經肌肉組織：細胞或組織具有對外界刺激產生反應的能力。當細胞處于興奮狀態時，在受刺激部位首先出現動作電位，而各種細胞的外部表現如肌肉收縮和腺體分泌等，都是由動作電位觸發引起的。在細胞接受一次刺激而興奮后的一個短時間內，其興奮性產生明顯的變化，即出現絕對不應期和相對不應期。在絕對不應期，無論刺激強度多大，細胞都不能再興奮。不同組織的不應期有很大的差異，如神經纖維的絕對不應期為0.5ms，骨骼肌細胞為2ms，心肌細胞更是高達200~400ms，所以理論上神經纖維每秒內能產生和傳導的動作電位數可達2000次，也就是說頻率2000Hz以下的每個脈沖刺激均能使神經纖維產生一次興奮。但實際上神經纖維在體內傳導的沖動頻率，低于理論上可能達到的最大值，一般認為每秒為1000次左右，因此低頻脈沖電流的主要治療作用之一是刺激神經肌肉興奮。低頻電流的頻率不斷變化可以興奮神經肌肉組織，引起肌肉收縮。而不同類型的低頻電流的波形、強度、持續時的變化對神經肌肉刺激的反應也各有不同，達到不同的治療作用。

二、低頻治療儀的研發實驗要求

1.產品性能研究

應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。對于特殊功能，應出具詳細資料說明作用機理及工作原理、采用的原因并給出驗證資料。

2.生物相容性評價研究

生物相容性評價研究應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據，并出具效果驗證資料。

4.產品有效期和包裝研究

有效期的確定：應當給出有效期驗證報告，可參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》。

對于有限次重復使用的醫療器械，應當進行使用次數驗證。對于無菌包裝的附件，應當出具滅菌的驗證資料。

應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應給出確定使用壽命和更換頻次的理論依據。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。電極若為無菌包裝，應當符合YY/T 0681的要求。

5.軟件與網絡安全研究

含有軟件的產品，應當出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。具體參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

若產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制；或產品采用存儲媒介以進行電子數據交換，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤，應當出具網絡安全描述文檔，具體參見《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的相關要求。

若產品屬于移動醫療器械，應按照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告 2017年第222號）給出相關資料，應明確顯示屏的技術要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等），應明確電池續航能力的要求（如容量、續航時間、剩余電量提示等），應給出環境光影響驗證資料等。

6.主要性能指標

下列術語定義適用于本文：

頻率：每秒鐘內脈沖出現的次數，單位為赫茲（Hz）。

波形：呈現在患者電路上的一個電信號（電壓或電流）的幅值對時間變化的函數。

脈沖周期：一個脈沖波的起點到下一個脈沖波的起點相距的時間，單位為ms或s。

脈沖寬度：輸出脈沖波幅度達最大值50%的持續時間，單位為ms或s。

低頻電療儀一般應包括以下技術指標的要求：

6.1 工作頻率、脈沖寬度、脈沖周期、幅度值、直流分量等參數由制造商規定，允差應符合相應的行業標準要求。

6.2 輸出波形：設備輸出波形加以描述，如三角波、方波、梯形波、正弦波、階梯波、指數曲線波等。

6.3 連續工作時間應不少于4h。

6.4 若設備為調制低頻，載波及調制波的頻率和波形、調幅度應加以描述。

6.5 若出具針對不同治療部位或適應癥的處方，則處方的類型、波形及變化規律應加以描述。

6.6 電極：應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。如為自制，應符合YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照GB/T 16886系列標準進行生物學評價。如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品。

6.6.1持粘性（如適用）：持粘性和允差由制造商規定。

6.6.2剝離強度（如適用）：剝離強度和允差由制造商規定。

6.6.3環氧乙烷殘留量：對于采用環氧乙烷滅菌的電極，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g（適用于無菌包裝電極）。

6.7.電針（如適用）：應符合YY0780-2018的要求。

6.8.電針治療儀應符合YY0780-2018的要求。

6.9. 經絡刺激儀應符合YY/T 1666-2019的要求。

6.10.安全應滿足：

（1）GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0607-2007《醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》。

（3）YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

（4）對于醫用電氣系統，還應符合GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》的要求。

6.11.環境試驗應滿足：GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。

6.12.如含軟件，“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、完整版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

6.13.如產品含有移動醫療器械，應明確其電池容量、顯示屏的尺寸、分辨率和亮度，并符合《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》相關要求。

6.14．如產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，應明確其數據接口、用戶訪問控制。并符合《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》相關要求。

三、相關標準

根據產品自身特點適用表1中相關標準：

表1. 相關產品標準

四、主要風險

主要參考YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。

表2. 初始事件和環境示例

表3. 危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和可能發生的傷害之間的關系