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美國國家衛生研究院（NIH）的國家癌癥研究所（NCI）正與美國食品藥品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企業開發創新醫療器械開發工具（medical device development tools (MDDTs)）。

什么是MDDT

MDDT程序是FDA對醫療器械申請者對用于醫療器械開發和評估的工具進行認證的一種方式。它旨在通過提供一種更有效和可預測的方法來收集必要的信息以支持監管申請和相關決策，從而促進醫療器械的器械開發和及時評估并促進創新。

MDDT的類別

目前FDA認可了三類MDDT，包括臨床結果評估、生物標志物和非臨床評估模型。

臨床結果評估（COA）：COA可以通過臨床醫生、患者、非臨床醫生觀察員的報告或通過基于性能的評估進行，它可用于告知患者資格或臨床研究終點。四種常見的 COA 包括患者報告結果 (PRO) 測量、臨床醫生報告結果 (ClinRO) 測量、觀察者報告結果 (ObsRO) 測量和性能結果 (PerfO) 測量。

生物標記物測試（BT）：BT是用于檢測或測量生物標志物的測試或儀器，生物標志物測試可用于評估風險，或識別安全問題，或預測患者的治療結果。例如：測量血壓的儀器或方法、檢測患者體內特定激素水平的分析。

非臨床評估模型（NAM）：NAM一種非臨床測試方法或模型（例如體外模型、動物或計算模型），可用于測量或預測生物體中的產品功能或性能。例如：替代動物實驗的體外模型、利用組織和其他物質模型來評估成像設備。

使用場景（COU）

MDTT應該適用于特定的使用場景（COU）,所謂使用場景指的是對在特定產品領域的醫療器械開發、評估和監管審查過程中使用工具的方式及其使用目的的描述，一份完整的使用場景應包括以下內容：

1) MDDT擬進行資格認證的工具或產品領域；

2) MDDT的具體輸出或措施；

3) MDDT在監管評估中的作用(例如，用于臨床研究，包括研究人群或疾病特征，以及具體用途——診斷、患者選擇、研究終點)；

4) 可以使用工具測量的醫療器械開發階段(例如，設計評估、動物試驗、早期臨床研究、支持市場應用的關鍵臨床研究、上市后研究或產品變更等)。

使用場景是MDDT認證的一個關鍵方面，它描述了MDDT的使用方式、MDDT的目的以及MDDT的限定條件。一旦MDDT獲得了認可， MDDT使用的邊界和使用場景也就確定了。但如果申請者獲得了額外的數據，可以向 FDA 提交補充數據以擴展使用場景的范圍。

如何參與MDDT申請

與醫療器械510(k)申請、PMA申請不同的是，MDDT認證不會收取任何費用，任何制造商、工具開發人員或者其他機構都可以進行自愿申請。

申請包含以下幾個階段：

提案階段：確定MDDT是否可以通過MDDT計劃進行資格認證；

孵化階段（可選）：CDRH可能會接受未開發完全的MDDT，此階段的目標是讓CDRH與申請者進行合作從而促進工具的開發；

預審核階段（可選）：CDRH可以向申請者提供關于他們收集證據以支持工具資質的計劃的反饋；

審核階段：根據提供的證據和理由，確定工具是否在特定的使用場景中是合格的。

在決定是否對工具進行認證時，FDA 會評估該工具和可用的支持證據，以確定它是否可以在指定的使用范圍內產生科學合理的測量結果。一旦審核完成認證通過后FDA會公布認證通過的MDDT，并會公開關于工具的一些信息，包括工具描述、操作原理、使用場景、支持性證據的摘要、工具的優缺點和工具開發者的聯系方式。