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骨水泥套管組件適用于骨水泥套管組件，包括骨水泥槍（或稱骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥攪拌器等）和進(jìn)入椎體的工作通道器械（包括經(jīng)皮穿刺器械、導(dǎo)引器械、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等），有一次性使用和可重復(fù)使用產(chǎn)品，用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送）到骨髓腔或椎體，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

一、骨水泥套管組件的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.骨水泥套管組件的結(jié)構(gòu)

常見(jiàn)產(chǎn)品組成示例：

1.1 髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用骨水泥套管組件

一般由骨水泥槍、輸送器（包含活塞）或注入器、攪拌杯（混合碗）、攪拌棒、漏斗等組成。

1.2 椎體成形術(shù)用骨水泥套管組件

一般由穿刺針、導(dǎo)針、工作套管、擴(kuò)張器、手動(dòng)骨鉆和骨水泥注入（推進(jìn)）裝置等組成。

2.骨水泥套管組件的工作原理

骨水泥套管組件為配合骨水泥使用的器械，根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成用于不同的骨科手術(shù)，通常使用時(shí)至少需要攪拌杯及攪拌棒來(lái)調(diào)拌骨水泥。例如，在髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，利用攪拌器將骨水泥混勻，灌入套管中，在骨水泥槍推注作用下，將骨水泥打入骨髓腔等患處，通過(guò)打入的骨水泥來(lái)填充骨髓腔，骨水泥固化后起到固定關(guān)節(jié)假體的作用；在椎體成形術(shù)中，利用導(dǎo)針、工作套管、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒐倾@等器械構(gòu)建椎體通道，可與球囊等機(jī)械方式膨脹器械聯(lián)用，在進(jìn)行椎體內(nèi)擴(kuò)張后，通過(guò)本產(chǎn)品將攪拌好的骨水泥注入到椎體患處，通過(guò)骨水泥固化后填充椎體空間，起到恢復(fù)椎體形態(tài)，重塑椎體的作用。

二、骨水泥套管組件的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)出具骨水泥套管組件產(chǎn)品的性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)明確設(shè)計(jì)和研發(fā)過(guò)程中為符合主要性能指標(biāo)要求所采用的方式，主要材料的選擇、來(lái)源及質(zhì)量要求，影響產(chǎn)品的主要工藝驗(yàn)證內(nèi)容等。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)骨水泥套管組件產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人如通過(guò)生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，按照GB/T 16886.1—2011中醫(yī)療器械分類的規(guī)定，骨水泥套管組件產(chǎn)品中與人體直接或間接接觸的組件，接觸時(shí)間小于24小時(shí)，屬于與組織/骨短期接觸的器械。依據(jù)GB/T 16886.1—2011附錄A中要考慮的評(píng)價(jià)試驗(yàn)，骨水泥套管組件需要做的生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

3.滅菌工藝研究

企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)給出確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行確認(rèn)，包括產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物指示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時(shí)間、滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時(shí)間等。通過(guò)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。應(yīng)根據(jù)GB 16886.7—2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》明確殘留劑信息及采取的處理方法，并出具研究資料。

如產(chǎn)品通過(guò)輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)輻射滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以確定材料的適用性，建立滅菌劑量和最大耐受劑量，確定產(chǎn)品裝載模式，確定產(chǎn)品劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時(shí)器等。通過(guò)對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期一般包括產(chǎn)品的貨架壽命和使用壽命，貨架壽命是指器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段，使用壽命是指在不能發(fā)揮擬定功能之前，器械的實(shí)際使用時(shí)間，或重復(fù)使用次數(shù)和時(shí)間。骨水泥套管組件的有效期可根據(jù)組件的形式進(jìn)行考慮，一般無(wú)菌方式出具的組件要考慮貨架壽命，非無(wú)菌方式給出的可重復(fù)性使用的器械要考慮使用壽命。產(chǎn)品有效期應(yīng)得到有效驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，企業(yè)需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說(shuō)明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等，包裝封口工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告等。

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無(wú)菌屏障的作用，采用無(wú)菌包裝形式的可結(jié)合產(chǎn)品有效期研究共同進(jìn)行。無(wú)菌醫(yī)療器械包裝研究可參考GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)等。

5.主要性能指標(biāo)

5.1.應(yīng)明確產(chǎn)品材料要求。與骨水泥或人體接觸的材料應(yīng)具有良好的生物相容性，應(yīng)滿足生物學(xué)評(píng)價(jià)要求或符合相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如醫(yī)用聚丙烯材料應(yīng)符合YY/T 0242—2007的要求，醫(yī)用不銹鋼材料應(yīng)符合YY/T 0294.1—2016或GB 4234—2003的要求。

5.2.應(yīng)明確產(chǎn)品重要部位尺寸及公差并給出結(jié)構(gòu)圖。

5.3.應(yīng)明確產(chǎn)品外觀要求。如要求各部件表面應(yīng)清潔、光滑圓整，不應(yīng)有凹凸不平、鋒棱、毛刺、飛邊、劃傷、銹跡、附著物等缺陷；高分子材料組件不應(yīng)有裂紋、氣孔和機(jī)械雜質(zhì)。

5.4.應(yīng)明確產(chǎn)品物理性能要求。可包括如下內(nèi)容：

5.4.1產(chǎn)品整體密封性要求。如要求產(chǎn)品各連接部位不得有松動(dòng)和脫落現(xiàn)象，應(yīng)具有良好的密封性。

5.4.2關(guān)鍵部位的連接處應(yīng)有牢固度要求。如要求在一定持續(xù)拉力條件下保持相應(yīng)時(shí)間，連接處無(wú)破損現(xiàn)象。

5.4.3采用負(fù)壓攪拌裝置的，應(yīng)明確在一定負(fù)壓吸引條件下的管體或罐體的可靠性要求。

5.4.4金屬部件的物理性能（如硬度等）可根據(jù)臨床使用要求確定。如經(jīng)皮穿刺針可包括金屬針管的剛性和韌性要求。

5.5.應(yīng)明確產(chǎn)品化學(xué)性能要求。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，其殘留量一般應(yīng)小于10μg/g；金屬部件應(yīng)具有良好的耐腐蝕性等。

5.6.產(chǎn)品經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無(wú)菌。

5.7.應(yīng)明確產(chǎn)品的使用性能。如骨水泥槍的推動(dòng)桿滑動(dòng)應(yīng)靈活自如，不得有卡阻及滑脫現(xiàn)象。

5.8.其他組件應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)能滿足使用要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

骨水泥套管組件產(chǎn)品應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

表2 骨水泥套管組件產(chǎn)品的主要危害

功能性失效、維修和老化引起的危害 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。 超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。

不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)） 沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。 不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。

再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?span style="white-space:pre"> 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確。 出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染等現(xiàn)象。