您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2021-09-13 22:13
現在市場上已經獲得注冊證的質譜儀主要包括液相色譜串聯質譜檢測系統、基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀等類型。
質譜儀最基本的工作模式就是樣品→離子源→分析器→檢測器，樣品在離子源中發生電離，生成帶電荷的離子，通過加速電場將離子束引入分析器中，分析器分析帶電荷離子的質荷比（即質量-電荷比），將不同質量的離子和各離子的數量按照質荷比記錄下來，得到質譜圖，從而確定待測化合物的信息。
1.醫療器械分類目錄中質譜儀信息
臨床檢驗用質譜儀均屬于“22 臨床檢驗器械”，其更具體的分類信息詳見下表：
22-06-05 微生物質譜鑒定儀器
|
序號 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
產品描述 |
預期用途 |
舉例 |
管理
類別
|
|
06 |
微生物分析設備 |
05微生物質譜鑒定儀器 |
通常可包括標本預處理站、標本板、控制質譜儀主機的數據采集站和質譜儀主機（基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機軟件等組成。原理一般為利用基質輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時間質量分析器（TOF）的原理。 |
用于對臨床分離出的微生物（細菌、真菌和分枝桿菌）進行鑒定。 |
飛行時間質譜系統、全自動微生物質譜檢測系統 |
Ⅱ |
22-10-02 微量元素分析儀器
|
序號 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
產品描述 |
預期用途 |
舉例 |
管理
類別
|
|
10 |
其他醫用分析設備 |
02微量元素分析儀器 |
通常由主機模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為電化學分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質譜法等。 |
用于檢測血液，尿液，毛發等樣品中的各種微量元素。 |
電感耦合等離子體質譜儀 |
Ⅱ
|
22-10-03 質譜檢測系統
|
序號 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
產品描述 |
預期用途 |
舉例 |
管理
類別
|
|
10 |
其他醫用分析設備 |
03質譜檢測系統 |
通常由進樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計算機系統等組成。原理一般為將樣品轉化為運動的離子碎片，在磁場/電場中按核質比大小進行分離，從而達到分析的目的。 |
用于臨床上對被測物進行鑒別及檢測。 |
三重四極桿質譜分析系統； 高效液相色譜串聯質譜檢測系統； 飛行時間質譜 |
Ⅱ
|
2.質譜儀相關標準
|
YY/T 1740.1-2021 |
醫用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯用儀 |
|
GB/T 33864-2017 |
質譜儀通用規范 |
|
GB/T 34826-2017 |
四極桿電感耦合等離子體質譜儀性能的測定方法 |
|
GB/T 35410-2017 |
液相色譜-串聯四極質譜儀性能的測定方法 |
|
GB/T 33682-2017 |
基質輔助激光解析電離飛行時間質譜鑒別微生物方法通則 |
|
GB/T 40333-2021 |
真空計 四極質譜儀的定義與規范 |
|
GB/T 32264-2015 |
氣相色譜-單四極質譜儀性能測定方法 |
|
GB 4793.1-2007 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
|
GB 4793.6-2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 |
|
GB 4793.9-2013 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 |
|
GB/T 14710-2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
|
GB/T 18268.1-2010 |
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
|
GB/T 18268.26-2010 |
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備 |
|
YY 0648-2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求 |
|
GB/T 29791.3-2013 |
體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業用體外診斷儀器 |
|
GB/T 29791.1-2013 |
體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求 |
|
GB/T 11606-2007 |
分析儀器環境試驗方法 |
|
GB/T 13384-2008 |
機電產品包裝通用技術條件 |
|
GB/T 12519-2010 |
分析儀器通用技術條件 |
來源：CIRS醫械合規動態
